- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03666780
Follow-up clinico post-marketing del sistema di chiusura dell'appendice atriale sinistra (LAA) Lifetech LAmbre™ (LISA)
Lifetech LAmbre™ Sistema di chiusura dell'appendice atriale sinistra Follow-up clinico post-commercializzazione MULTI-CENTRO, A BRACCIO SINGOLO, PROSPETTIVO, STUDIO POST-COMMERCIALIZZATO
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia cardiaca più comune che causa ictus ischemico. Il punteggio CHA2DS2-VASc è stato sviluppato per stimare la frequenza di ictus nei pazienti con FA non valvolare e punteggi elevati prevedono un aumento del rischio annuale di ictus. I rischi annuali di ictus senza trattamento nei pazienti con punteggio CHA2DS2-VASc 2 e 9 sono rispettivamente del 2,2% e del 15,2%. Per i pazienti con aumentato rischio di ictus (punteggio CHA2DS2-VASc ≧2), warfarin o altri nuovi anticoagulanti orali (NOAC) raccomandati per la prevenzione dell'ictus. Nonostante l'efficacia delle attuali terapie farmacologiche per la prevenzione dell'ictus nella fibrillazione atriale, circa il 20% dei pazienti interrompe la terapia, che si tratti di nuovi anticoagulanti orali (NOAC) o warfarin a causa di effetti collaterali e/o sanguinamento. Inoltre, il warfarin deve essere dosato individualmente per raggiungere un rapporto internazionale normalizzato (INR) di 2-3 per raggiungere un equilibrio ottimale tra sanguinamento ed eventi di ictus ischemico. Questo, combinato con l'interazione farmaco-farmaco che si verifica sia con NOAC che con warfarin, si traduce in una protezione inadeguata dall'ictus in una parte sostanziale dei pazienti con FA. La LAA è la fonte del 90% degli emboli cardiaci attribuiti a eventi di ictus. Questa è una struttura simile a una manica a vento sul bordo laterale dell'atrio sinistro con trabecolazioni interne ed essendo uno spazio ristretto, è soggetta a stasi sanguigna e formazione di trombi. Attualmente esistono tecniche chirurgiche, epicardiche e percutanee per occludere questa struttura al fine di ridurre l'ictus nei pazienti con fibrillazione atriale che non possono assumere anticoagulanti orali a lungo termine e la via percutanea è intuitivamente la più attraente data la sua relativa non invasività. I due dispositivi più diffusi al mondo per la chiusura percutanea dell'atrio sinistro sono il Watchman (Boston Scientific, Natick, MA, USA) e l'Amplatzer Cardiac Plug (ACP) (Abbott, IL, CA USA). Tuttavia, entrambi i dispositivi presentano limitazioni, tra cui la necessità di guaine di rilascio relativamente grandi (9-14 francesi) e limitate capacità di ricattura e riposizionamento.
LAmbreTM LAA Closure System (Lifetech Scientific, Shenzhen, Cina) è un nuovo occlusore LAA autoespandibile costruito con una rete di nitinol e membrane di poliestere ed è costituito da un ombrello e una copertura collegati da una breve vita centrale. Il dispositivo viene consegnato da una guaina francese 8-10 e ha capacità di ricattura e riposizionamento complete. LAmbreTM LAA Closure System ha ricevuto il marchio CE nel giugno 2016.
Questo studio PMCF sarà condotto seguendo il marchio CE del sistema di chiusura LAA LAmbreTM e ha lo scopo di confermare l'efficacia e la sicurezza del sistema di chiusura LAA LAmbreTM.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Cina, 999077
- 1001 - HKU Queen Mary Hospital
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Aarhus, Danimarca, DK-8200
- 201 - Aarhus Universitetshospital
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Berlin, Germania, 12203
- 104 - Charité Campus Benjamin Franklin (CBF)
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Berlin, Germania, 13353
- 107 - Charité Campus Virchow-Klinikum
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Bonn, Germania, 53127
- 105 - UKB Universitätsklinikum Bonn
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Coburg, Germania, 96450
- 111 - Klinikum Coburg GmbH
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Dresden, Germania, 01099
- 114 - Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
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Essen, Germania, 45131
- 102 - Alfried Krupp Hospital Ruettenscheid
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Frankfurt, Germania, 60389
- 101 - CVC CardioVasculäres Centrum Frankfurt
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Frankfurt, Germania, 60389
- 109 - Cardioangiologisches Centrum Bethanien (CCB)
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Jena, Germania, 07747
- 108 - Universitätsklinikum Jena
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Leipzig, Germania, 04129
- 103 - Klinikum St. Georg gGmbH
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Leipzig, Germania, 04289
- 110 - Herzzentrum Leipzig (HZL)
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Mainz, Germania, 55131
- 113 - Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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München, Germania, 81379
- 106 - Peter Osypka Herzzentrum
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Dublin, Irlanda, D07 R2WY
- 301 - Mater Misericordiae University Hospital
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Milan, Italia, 20122
- 401 - Centro Cardiologico Monzino
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Milan, Italia, 20162
- 403 - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Napoli, Italia, 80122
- 406 - Clinica Mediterranea S.P.A./Clinica Mediterranea - Ospedale e Centro Diagnostico
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Roma, Italia, 00157
- 405 - La Struttura ASL Roma 2
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Łódź, Polonia, 91347
- 501 - Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. dr. Wł. Biegańskiego
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Barcelona, Spagna, 08003
- 603 - FundacióInstitut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques (IMIM)
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Barcelona, Spagna, 08036
- 602 - Hospital Clínic de Barcelona
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Salamanca, Spagna, 37007
- 601 - University Hospital of Salamanca/Hospital Clínico Universitario de Salamanca
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Göteborg, Svezia, 41345
- 801 - Sahlgrenska Universitetssjukhuset/Sahlgrenska University Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10400
- 901 - Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere almeno 18 anni di età;
- Pazienti con fibrillazione atriale parossimale, persistente o permanente non valvolare con sostenibilità a lungo termine programmata per la chiusura interventistica della LAA;
- Caratteristiche del paziente coerenti con le corrispondenti istruzioni per l'uso e le linee guida per il dimensionamento;
- Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto, approvato dal Comitato etico competente (CE);
Il paziente accetta di rispettare i requisiti dello studio, incluso il follow-up di 3 anni.
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Criteri di esclusione:
- Qualsiasi controindicazione menzionata nelle corrispondenti IU;
- Partecipa attualmente ad altri studi sperimentali su farmaci o dispositivi;
- Paziente incinta, che sta pianificando una gravidanza o che allatta;
- I pazienti non possono tollerare l'ecocardiogramma transesofageo (TEE).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Soggetto
Tutti i pazienti che hanno firmato il consenso informato e a cui è stato impiantato un dispositivo occlusore Lifetech LAmbre saranno sottoposti a valutazioni di follow-up (FU) secondo gli standard ospedalieri locali e le corrispondenti IFU, che si prevede avvengano nei seguenti momenti successivi all'impianto:
I pazienti che sono stati sottoposti a un espianto di LAmbre devono rimanere nello studio e rispettare il suddetto periodo di follow-up fino al completamento del periodo di follow-up di 3 anni. Dopo che il paziente ha completato le valutazioni di follow-up di 3 anni, si considera che il paziente abbia completato lo studio. È necessario completare una eCRF di uscita dallo studio e il paziente riceverà cure di routine. |
A tutti i pazienti viene impiantato il dispositivo occlusore Lifetech LAmbre.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Assenza di ictus/TIA peri-procedurale, embolizzazione del dispositivo, perforazione cardiaca o vascolare, qualsiasi altro evento avverso grave correlato al dispositivo o alla procedura o morte (correlata alla procedura o al dispositivo o di causa sconosciuta);
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla procedura.
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Peri-procedura definita come entro 7 giorni dalla procedura.
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Entro 7 giorni dalla procedura.
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Successo dell'impianto.
Lasso di tempo: Alla procedura.
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Il successo dell'impianto è definito come il corretto posizionamento e rilascio del dispositivo occlusore nella corretta posizione anatomica.
Il corretto posizionamento viene valutato come assenza di flusso residuo maggiore (>5 mm) nella chiusura della LAA con il dispositivo valutato mediante ecocardiogramma transesofageo (TEE).
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Alla procedura.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di ictus o embolia sistemica o morte nei 3 anni successivi all'impianto.
Lasso di tempo: Dal tentativo di procedura ai 3 anni post-impianto
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Incidenza di ictus o embolia sistemica o morte nei 3 anni successivi all'impianto.
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Dal tentativo di procedura ai 3 anni post-impianto
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Sigillatura riuscita attorno al dispositivo in corrispondenza dell'orifizio LAA con flusso del getto residuo ≤5 mm misurato mediante TEE a 1-3 mesi, 6 mesi dopo l'impianto.
Lasso di tempo: 1-3 mesi, 6 mesi dopo l'impianto
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Sigillatura riuscita attorno al dispositivo in corrispondenza dell'orifizio LAA con flusso del getto residuo ≤5 mm misurato mediante TEE a 1-3 mesi, 6 mesi dopo l'impianto.
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1-3 mesi, 6 mesi dopo l'impianto
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Eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo o alla procedura dal tentativo di procedura fino a 3 anni dopo l'impianto
Lasso di tempo: Dal tentativo di procedura ai 3 anni post-impianto
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Eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo o alla procedura dal tentativo di procedura fino ai 3 anni successivi all'impianto.
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Dal tentativo di procedura ai 3 anni post-impianto
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Tutti i SAE (morte inclusa) dal tentativo di procedura fino a 3 anni dopo l'impianto.
Lasso di tempo: Dal tentativo di procedura ai 3 anni post-impianto
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Tutti i SAE (morte inclusa) dal tentativo di procedura fino a 3 anni dopo l'impianto.
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Dal tentativo di procedura ai 3 anni post-impianto
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Horst Sievert, Prof, CVC CardioVasculäres Centrum Frankfurt
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LA-PMCF-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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