Lifetech LAmbre™ Linker Atrium Appendage (LAA) Sluitsysteem Klinische follow-up na het in de handel brengen (LISA)

Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende hartritmestoornis die een ischemische beroerte veroorzaakt. De CHA2DS2-VASc-score is ontwikkeld om het aantal beroertes te schatten bij patiënten met niet-valvulair AF, en hoge scores voorspellen een verhoogd jaarlijks risico op een beroerte. De jaarlijkse risico's op een beroerte zonder behandeling bij patiënten met CHA2DS2-VASc-score 2 en 9 zijn respectievelijk 2,2% en 15,2%. Voor patiënten met een verhoogd risico op een beroerte (CHA2DS2-VASc-score ≧2), wordt warfarine of andere nieuwe orale anticoagulantia (NOAC) aanbevolen voor de preventie van een beroerte. Ondanks de effectiviteit van de huidige farmacologische therapieën voor beroertepreventie bij atriumfibrilleren, stopt ongeveer 20% van de patiënten met de therapie - of het nu gaat om nieuwe orale anticoagulantia (NOAC) of warfarine vanwege bijwerkingen en/of bloedingen. Bovendien moet warfarine individueel worden gedoseerd om een ​​internationaal genormaliseerde ratio (INR) van 2-3 te bereiken voor een optimale balans tussen bloedingen en ischemische beroertes. Dit, gecombineerd met geneesmiddelinteractie die optreedt bij zowel NOAC's als warfarine, resulteert in onvoldoende bescherming tegen een beroerte bij een aanzienlijk deel van de AF-patiënten. De LAA is de bron van 90% van de hartembolieën die worden toegeschreven aan beroertes. Dit is een windzakachtige structuur aan de laterale rand van het linker atrium met interne trabeculaties, en omdat het een besloten ruimte is, is het vatbaar voor bloedstasis en trombusvorming. Momenteel zijn er chirurgische, epicardiale en percutane technieken om deze structuur af te sluiten om beroerte te verminderen bij AF-patiënten die geen langdurige orale anticoagulantia kunnen gebruiken, en de percutane route is intuïtief de meest aantrekkelijke gezien de relatieve niet-invasiviteit ervan. De twee apparaten die wereldwijd het meest worden gebruikt voor percutane LAA-sluiting zijn de Watchman (Boston Scientific, Natick, MA, VS) en de Amplatzer Cardiac Plug (ACP) (Abbott, IL, CA VS). Beide apparaten hebben echter beperkingen, waaronder de behoefte aan relatief grote afleverhulzen (9-14 Frans) en beperkte terugvang- en herpositioneringsmogelijkheden.

LAmbreTM LAA Closure System (Lifetech Scientific, Shenzhen, China) is een nieuwe zelfuitzettende LAA-occluder gemaakt van een nitinol mesh en polyester membranen en bestaat uit een paraplu en een hoes verbonden door een korte centrale taille. Het apparaat wordt geleverd met een 8-10 French sheath en heeft volledige mogelijkheden voor terugvangen en herpositioneren. LAmbreTM LAA Sluitsysteem ontving de CE-markering in juni 2016.

Dit PMCF-onderzoek zal worden uitgevoerd volgens de CE-markering van het LAmbreTM LAA-sluitsysteem en is bedoeld om de effectiviteit en veiligheid van het LAmbreTM LAA-sluitsysteem te bevestigen.