Lifetech LAmbre™ 좌심방 부속기(LAA) 폐쇄 시스템 시판 후 임상 후속 조치 (LISA)
Lifetech LAmbre™ 좌심방 부속기 폐쇄 시스템 시판 후 임상 추적 MULTI-CENTER, SINGLE-ARM, 전향적, 시판 후 연구
연구 개요
상세 설명
심방세동(AF)은 허혈성 뇌졸중을 일으키는 가장 흔한 심장 부정맥입니다. CHA2DS2-VASc 점수는 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 발생률을 추정하기 위해 개발되었으며 높은 점수는 연간 뇌졸중 위험 증가를 예측합니다. CHA2DS2-VASc 점수 2 및 9인 환자에서 치료 없이 연간 뇌졸중 위험은 각각 2.2% 및 15.2%입니다. 뇌졸중 위험이 증가한 환자(CHA2DS2-VASc 점수 ≥2)의 경우 뇌졸중 예방을 위해 와파린 또는 기타 신규 경구용 항응고제(NOAC)가 권장됩니다. 심방 세동에서 뇌졸중 예방을 위한 현재 약리학적 요법의 효과에도 불구하고 약 20%의 환자가 부작용 및/또는 출혈로 인해 새로운 경구용 항응고제(NOAC) 또는 와파린에 상관없이 치료를 중단합니다. 또한 와파린은 출혈과 허혈성 뇌졸중 사이의 최적의 균형을 유지하기 위해 2-3의 INR(International Normalized Ratio)을 목표로 개별적으로 투여해야 합니다. 이는 NOAC과 와파린 모두에서 발생하는 약물-약물 상호작용과 결합하여 AF 환자의 상당 부분에서 부적절한 뇌졸중 보호를 초래합니다. LAA는 뇌졸중 사건에 기인한 심장 색전의 90%의 원인입니다. 이것은 내부 섬유주를 가진 좌심방의 측면 경계에 있는 바람막이와 같은 구조이며, 밀폐된 공간이기 때문에 혈액 정체 및 혈전 형성이 발생하기 쉽습니다. 현재 심방세동 환자의 뇌졸중을 줄이기 위해 이 구조를 폐쇄하기 위한 수술, 심외막 및 경피 기술이 있으며 장기간 경구용 항응고제를 복용할 수 없으며 상대적인 비침습성을 고려할 때 경피 경로가 직관적으로 가장 매력적입니다. 전 세계적으로 경피적 LAA 폐쇄에 가장 널리 사용되는 두 가지 장치는 Watchman(Boston Scientific, Natick, MA, USA)과 Amplatzer Cardiac Plug(ACP)(Abbott, IL, CA USA)입니다. 그러나 두 장치 모두 상대적으로 큰 전달 덮개(9-14 French)가 필요하고 제한된 재포획 및 재배치 기능을 포함하여 제한 사항이 있습니다.
LAmbreTM LAA Closure System(Lifetech Scientific, Shenzhen, China)은 니티놀 메쉬와 폴리에스테르 멤브레인으로 구성된 새로운 자체 확장 LAA 폐색기이며 우산과 짧은 중앙 허리로 연결된 덮개로 구성됩니다. 이 장치는 8-10 French sheath로 제공되며 완전한 탈환 및 재배치 기능을 갖추고 있습니다. LAmbreTM LAA Closure System은 2016년 6월 CE 마크를 획득했습니다.
본 PMCF 연구는 LAmbreTM LAA Closure System의 CE 마크에 따라 수행되며 LAmbreTM LAA Closure System의 유효성과 안전성을 확인하기 위한 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Aarhus, 덴마크, DK-8200
- 201 - Aarhus Universitetshospital
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 12203
- 104 - Charité Campus Benjamin Franklin (CBF)
-
Berlin, 독일, 13353
- 107 - Charité Campus Virchow-Klinikum
-
Bonn, 독일, 53127
- 105 - UKB Universitätsklinikum Bonn
-
Coburg, 독일, 96450
- 111 - Klinikum Coburg GmbH
-
Dresden, 독일, 01099
- 114 - Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
-
Essen, 독일, 45131
- 102 - Alfried Krupp Hospital Ruettenscheid
-
Frankfurt, 독일, 60389
- 101 - CVC CardioVasculäres Centrum Frankfurt
-
Frankfurt, 독일, 60389
- 109 - Cardioangiologisches Centrum Bethanien (CCB)
-
Jena, 독일, 07747
- 108 - Universitätsklinikum Jena
-
Leipzig, 독일, 04129
- 103 - Klinikum St. Georg gGmbH
-
Leipzig, 독일, 04289
- 110 - Herzzentrum Leipzig (HZL)
-
Mainz, 독일, 55131
- 113 - Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
München, 독일, 81379
- 106 - Peter Osypka Herzzentrum
-
-
-
-
-
Göteborg, 스웨덴, 41345
- 801 - Sahlgrenska Universitetssjukhuset/Sahlgrenska University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08003
- 603 - FundacióInstitut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques (IMIM)
-
Barcelona, 스페인, 08036
- 602 - Hospital Clínic de Barcelona
-
Salamanca, 스페인, 37007
- 601 - University Hospital of Salamanca/Hospital Clínico Universitario de Salamanca
-
-
-
-
-
Dublin, 아일랜드, D07 R2WY
- 301 - Mater Misericordiae University Hospital
-
-
-
-
-
Milan, 이탈리아, 20122
- 401 - Centro Cardiologico Monzino
-
Milan, 이탈리아, 20162
- 403 - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Napoli, 이탈리아, 80122
- 406 - Clinica Mediterranea S.P.A./Clinica Mediterranea - Ospedale e Centro Diagnostico
-
Roma, 이탈리아, 00157
- 405 - La Struttura ASL Roma 2
-
-
-
-
-
Hong Kong, 중국, 999077
- 1001 - HKU Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, 태국, 10400
- 901 - Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
-
-
-
Łódź, 폴란드, 91347
- 501 - Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. dr. Wł. Biegańskiego
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 중재적 LAA 폐쇄가 예정된 장기 지속 가능성이 있는 비판막성 발작, 지속성 또는 영구 심방 세동이 있는 환자;
- 해당 IFU 및 크기 조정 가이드라인과 일치하는 환자 특성
- 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 해당 조항에 동의하며 적절한 윤리 위원회(EC)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.
환자는 3년 후속 조치를 포함하여 연구의 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
.
제외 기준:
- 해당 IFU에 언급된 금기 사항
- 현재 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 환자
- 환자는 경식도 심초음파(TEE)를 견딜 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
주제
사전 동의서에 서명하고 Lifetech LAmbre 폐색 장치를 이식한 모든 환자는 현지 병원 표준 및 이식 후 다음 시점에 예상되는 해당 IFU에 따라 후속(FU) 평가를 받게 됩니다.
LAmbre 체외이식편을 시술받은 환자는 연구에 계속 참여해야 하며 3년 추적 기간이 완료될 때까지 위에서 언급한 추적 시점을 준수해야 합니다. 환자가 3년 추적 평가를 완료한 후, 환자는 연구를 완료한 것으로 간주됩니다. 연구 종료 eCRF가 완료되어야 하며 환자는 정기적인 치료를 받게 됩니다. |
모든 환자에게 Lifetech LAmbre 폐쇄 장치를 이식했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시술 전후 뇌졸중/TIA, 장치 색전술, 심장 또는 혈관 천공, 기타 장치 또는 시술 관련 심각한 부작용 또는 사망(시술 또는 장치 관련 또는 원인 미상)이 없음
기간: 시술 후 7일 이내.
|
시술 전후는 시술 후 7일 이내로 정의됩니다.
|
시술 후 7일 이내.
|
|
임플란트 성공.
기간: 절차 중.
|
임플란트 성공은 폐색 장치를 올바른 해부학적 위치에 올바르게 배치하고 해제하는 것으로 정의됩니다.
올바른 위치 지정은 경식도 심장초음파(TEE)로 평가한 장치를 사용하여 LAA 폐쇄부로의 주요 잔여 제트 흐름(>5mm)이 없는 것으로 평가됩니다.
|
절차 중.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이식 후 3년 동안 뇌졸중, 전신 색전증 또는 사망 발생률.
기간: 시술 시도부터 이식 후 3년까지
|
이식 후 3년 동안 뇌졸중, 전신 색전증 또는 사망 발생률.
|
시술 시도부터 이식 후 3년까지
|
|
이식 후 1~3개월, 6개월에 TEE로 측정한 잔여 제트 흐름이 5mm 이하인 LAA 오리피스에서 장치 주변을 성공적으로 밀봉했습니다.
기간: 이식 후 1~3개월, 6개월
|
이식 후 1~3개월, 6개월에 TEE로 측정한 잔여 제트 흐름이 5mm 이하인 LAA 오리피스에서 장치 주변을 성공적으로 밀봉했습니다.
|
이식 후 1~3개월, 6개월
|
|
시술 시도부터 이식 후 3년까지의 기기 또는 시술 관련 심각한 부작용(SAE)
기간: 시술 시도부터 이식 후 3년까지
|
시술 시도부터 이식 후 3년까지의 기기 또는 시술 관련 심각한 부작용(SAE).
|
시술 시도부터 이식 후 3년까지
|
|
시술 시도부터 이식 후 3년까지의 모든 SAE(사망 포함).
기간: 시술 시도부터 이식 후 3년까지
|
시술 시도부터 이식 후 3년까지의 모든 SAE(사망 포함).
|
시술 시도부터 이식 후 3년까지
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Horst Sievert, Prof, CVC CardioVasculäres Centrum Frankfurt
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심방세동에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
-
University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국
LAmbre 폐색기에 대한 임상 시험
-
Abbott Medical Devices모집하지 않고 적극적으로
-
Heart Center Leipzig - University Hospital모집하지 않고 적극적으로
-
SeptRx, Inc.알려지지 않은
-
University of Sao PauloW.L.Gore & Associates; InCor Heart Institute종료됨
-
University Health Network, TorontoSt. Paul's Hospital, Canada; Montreal Heart Institute; Centre de Recherche de l'Institut...모병
-
Abbott Medical Devices모병PFO - 오발 특허 구멍 | VSD - 근육 심실 중격 결손 | PIVSD - 경색 후 근육 심실 중격 결손 | ASD - 심방 중격 결손스페인, 독일, 폴란드, 프랑스, 이탈리아, 네덜란드, 스위스
-
Brian O'Neill MDLifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.아직 모집하지 않음심방세동 | 좌심방 부속기 혈전증 | CVA미국
-
Abbott Medical Devices모병뇌졸중 | 심방세동 | 출혈미국, 호주, 네덜란드, 덴마크, 스페인, 폴란드, 프랑스, 홍콩, 스위스, 독일, 일본, 체코, 캐나다, 이탈리아, 영국, 리투아니아