Seguimiento clínico posterior a la comercialización del sistema de cierre del apéndice auricular izquierdo (LAA) Lifetech LAmbre™ (LISA)
Seguimiento clínico posterior a la comercialización del sistema de cierre del apéndice auricular izquierdo Lifetech LAmbre™
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrilación auricular (FA) es la arritmia cardíaca más común que causa un accidente cerebrovascular isquémico. La puntuación CHA2DS2-VASc se desarrolló para estimar la tasa de accidentes cerebrovasculares en pacientes con FA no valvular, y las puntuaciones altas predicen un mayor riesgo anual de accidentes cerebrovasculares. Los riesgos anuales de ictus sin tratamiento en pacientes con puntuación CHA2DS2-VASc 2 y 9 son del 2,2 % y el 15,2 %, respectivamente. Para los pacientes con mayor riesgo de accidente cerebrovascular (puntuación CHA2DS2-VASc ≧2), se recomienda warfarina u otros anticoagulantes orales novedosos (NOAC) para la prevención del accidente cerebrovascular. A pesar de la eficacia de las terapias farmacológicas actuales para la prevención del ictus en la fibrilación auricular, alrededor del 20 % de los pacientes interrumpen el tratamiento, ya sean nuevos anticoagulantes orales (NOAC) o warfarina, debido a los efectos secundarios y/o al sangrado. Además, la warfarina debe dosificarse individualmente para lograr un índice normalizado internacional (INR) de 2-3 para lograr un equilibrio óptimo entre hemorragia y accidentes cerebrovasculares isquémicos. Esto, combinado con la interacción fármaco-fármaco que ocurre tanto con los NOAC como con la warfarina, da como resultado una protección inadecuada contra el accidente cerebrovascular en una parte sustancial de los pacientes con FA. La LAA es la fuente del 90% de las embolias cardíacas atribuidas a accidentes cerebrovasculares. Esta es una estructura similar a una manga de viento en el borde lateral de la aurícula izquierda con trabeculaciones internas y, al ser un espacio confinado, es propensa a la estasis de sangre y la formación de trombos. Actualmente, existen técnicas quirúrgicas, epicárdicas y percutáneas para ocluir esta estructura con el fin de reducir el ictus en pacientes con FA que no pueden tomar anticoagulantes orales a largo plazo, y la vía percutánea es intuitivamente la más atractiva dada su relativa no invasividad. Los dos dispositivos de uso más generalizado para el cierre percutáneo de la OAI en todo el mundo son el Watchman (Boston Scientific, Natick, MA, EE. UU.) y el Amplatzer Cardiac Plug (ACP) (Abbott, IL, CA, EE. UU.). Sin embargo, ambos dispositivos tienen limitaciones, incluida la necesidad de fundas de liberación relativamente grandes (9-14 French) y capacidades limitadas de recaptura y reposicionamiento.
LAmbreTM LAA Closure System (Lifetech Scientific, Shenzhen, China) es un novedoso oclusor LAA autoexpandible construido a partir de una malla de nitinol y membranas de poliéster y consta de un paraguas y una cubierta conectada por una cintura central corta. El dispositivo se entrega con una vaina francesa 8-10 y tiene capacidades completas de recaptura y reposicionamiento. El sistema de cierre LAmbreTM LAA recibió la marca CE en junio de 2016.
Este estudio PMCF se llevará a cabo siguiendo la marca CE del sistema de cierre LAmbreTM LAA y está destinado a confirmar la eficacia y seguridad del sistema de cierre LAmbreTM LAA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12203
- 104 - Charité Campus Benjamin Franklin (CBF)
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Berlin, Alemania, 13353
- 107 - Charité Campus Virchow-Klinikum
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Bonn, Alemania, 53127
- 105 - UKB Universitätsklinikum Bonn
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Coburg, Alemania, 96450
- 111 - Klinikum Coburg GmbH
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Dresden, Alemania, 01099
- 114 - Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
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Essen, Alemania, 45131
- 102 - Alfried Krupp Hospital Ruettenscheid
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Frankfurt, Alemania, 60389
- 101 - CVC CardioVasculäres Centrum Frankfurt
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Frankfurt, Alemania, 60389
- 109 - Cardioangiologisches Centrum Bethanien (CCB)
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Jena, Alemania, 07747
- 108 - Universitätsklinikum Jena
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Leipzig, Alemania, 04129
- 103 - Klinikum St. Georg gGmbH
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Leipzig, Alemania, 04289
- 110 - Herzzentrum Leipzig (HZL)
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Mainz, Alemania, 55131
- 113 - Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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München, Alemania, 81379
- 106 - Peter Osypka Herzzentrum
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Aarhus, Dinamarca, DK-8200
- 201 - Aarhus Universitetshospital
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Barcelona, España, 08003
- 603 - FundacióInstitut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques (IMIM)
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Barcelona, España, 08036
- 602 - Hospital Clínic de Barcelona
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Salamanca, España, 37007
- 601 - University Hospital of Salamanca/Hospital Clínico Universitario de Salamanca
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Dublin, Irlanda, D07 R2WY
- 301 - Mater Misericordiae University Hospital
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Milan, Italia, 20122
- 401 - Centro Cardiologico Monzino
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Milan, Italia, 20162
- 403 - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Napoli, Italia, 80122
- 406 - Clinica Mediterranea S.P.A./Clinica Mediterranea - Ospedale e Centro Diagnostico
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Roma, Italia, 00157
- 405 - La Struttura ASL Roma 2
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Łódź, Polonia, 91347
- 501 - Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. dr. Wł. Biegańskiego
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Hong Kong, Porcelana, 999077
- 1001 - HKU Queen Mary Hospital
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Göteborg, Suecia, 41345
- 801 - Sahlgrenska Universitetssjukhuset/Sahlgrenska University Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10400
- 901 - Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener al menos 18 años de edad;
- Pacientes con fibrilación auricular paroxística, persistente o permanente no valvular con sostenibilidad a largo plazo programados para cierre intervencionista de la OAI;
- Características del paciente consistentes con las IFU correspondientes y las pautas de tamaño;
- El paciente o su representante legalmente autorizado ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito, aprobado por el Comité de Ética (CE) correspondiente;
El paciente acepta cumplir con los requisitos del estudio, incluido el seguimiento de 3 años.
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Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación mencionada en las IFU correspondientes;
- Participar actualmente en otros estudios de dispositivos o fármacos en investigación;
- Paciente que está embarazada, planeando quedar embarazada o amamantando;
- Los pacientes no pueden tolerar el ecocardiograma transesofágico (ETE).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sujeto
Todos los pacientes que firmaron el consentimiento informado y a los que se les implante un dispositivo oclusor Lifetech LAmbre se someterán a evaluaciones de seguimiento (FU) según los estándares hospitalarios locales y las IFU correspondientes, que se espera que se realicen en los siguientes momentos posteriores al implante:
Los pacientes que se hayan sometido a un explante de LAmbre deben permanecer en el estudio y cumplir con el período de seguimiento mencionado anteriormente hasta completar el período de seguimiento de 3 años. Una vez que el paciente ha completado las evaluaciones de seguimiento de 3 años, se considera que el paciente ha completado el estudio. Es necesario completar un eCRF de salida del estudio y el paciente recibirá atención de rutina. |
A todos los pacientes se les implanta un dispositivo oclusor Lifetech LAmbre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ausencia de accidente cerebrovascular/AIT periprocedimiento, embolización del dispositivo, perforación cardíaca o vascular, cualquier otro evento adverso grave relacionado con el dispositivo o procedimiento o muerte (relacionada con el procedimiento o el dispositivo o de causa desconocida);
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores al procedimiento.
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Periprocedimiento definido como dentro de los 7 días posteriores al procedimiento.
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Dentro de los 7 días posteriores al procedimiento.
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Éxito del implante.
Periodo de tiempo: En el procedimiento.
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El éxito del implante se define como el posicionamiento y liberación correctos del dispositivo oclusor en la ubicación anatómica adecuada.
El posicionamiento correcto se evalúa como la ausencia de un flujo residual importante (>5 mm) en el cierre de la OAI con el dispositivo evaluado mediante ecocardiograma transesofágico (ETE).
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En el procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de accidente cerebrovascular o embolia sistémica o muerte hasta los 3 años posteriores a la implantación.
Periodo de tiempo: Del intento de procedimiento a los 3 años postimplantación
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Incidencia de accidente cerebrovascular o embolia sistémica o muerte hasta los 3 años posteriores a la implantación.
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Del intento de procedimiento a los 3 años postimplantación
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Sellado exitoso alrededor del dispositivo en el orificio LAA con flujo de chorro residual ≤5 mm medido por ETE entre 1 y 3 meses, 6 meses después de la implantación.
Periodo de tiempo: 1-3 meses, 6 meses postimplantación
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Sellado exitoso alrededor del dispositivo en el orificio LAA con flujo de chorro residual ≤5 mm medido por ETE entre 1 y 3 meses, 6 meses después de la implantación.
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1-3 meses, 6 meses postimplantación
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Eventos adversos graves (AAG) relacionados con el dispositivo o procedimiento desde el intento de procedimiento hasta los 3 años posteriores a la implantación
Periodo de tiempo: Del intento de procedimiento a los 3 años postimplantación
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Eventos adversos graves (AAG) relacionados con el dispositivo o procedimiento desde el intento del procedimiento hasta los 3 años posteriores a la implantación.
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Del intento de procedimiento a los 3 años postimplantación
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Todos los EAG (muerte incluida) desde el intento de procedimiento hasta los 3 años posteriores a la implantación.
Periodo de tiempo: Del intento de procedimiento a los 3 años postimplantación
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Todos los EAG (muerte incluida) desde el intento de procedimiento hasta los 3 años posteriores a la implantación.
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Del intento de procedimiento a los 3 años postimplantación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Horst Sievert, Prof, CVC CardioVasculäres Centrum Frankfurt
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LA-PMCF-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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