Lifetech LAmbre™ venstre atriale vedheng (LAA) lukkesystem Post-marked klinisk oppfølging (LISA)

Atrieflimmer (AF) er den vanligste hjertearytmien som forårsaker iskemisk hjerneslag. CHA2DS2-VASc-skåren ble utviklet for å estimere slagfrekvensen hos pasienter med ikke-valvulær AF, og høye skårer forutsier en økt årlig hjerneslagrisiko. Den årlige hjerneslagrisikoen uten behandling hos pasienter med CHA2DS2-VASc skåre 2 og 9 er henholdsvis 2,2 % og 15,2 %. For pasienter med økt hjerneslagrisiko (CHA2DS2-VASc-score ≧2), anbefales warfarin eller andre nye orale antikoagulantia (NOAC) for slagforebygging. Til tross for effektiviteten til gjeldende farmakologiske terapier for slagforebygging ved atrieflimmer, avbryter rundt 20 % av pasientene behandlingen - enten nye orale antikoagulantia (NOAC) eller warfarin på grunn av bivirkninger og/eller blødninger. I tillegg må warfarin doseres individuelt for å målrette et internasjonalt normalisert forhold (INR) på 2-3 for å oppnå en optimal balanse mellom blødning og iskemiske hjerneslag. Dette, kombinert med legemiddelinteraksjoner som forekommer med både NOAC og warfarin, resulterer i utilstrekkelig slagbeskyttelse hos en betydelig del av AF-pasienter. LAA er kilden til 90 % av hjerteemboli som tilskrives hjerneslag. Dette er en vindsekk-lignende struktur på den laterale grensen til venstre atrium med interne trabekulasjoner, og som er et begrenset rom, er det utsatt for blodstase og trombedannelse. For tiden er det kirurgiske, epikardielle og perkutane teknikker for å okkludere denne strukturen for å redusere hjerneslag hos AF-pasienter som ikke kan ta langsiktige orale antikoagulantia, og den perkutane ruten er intuitivt den mest attraktive gitt dens relative ikke-invasivitet. De to enhetene som er mest utbredt for perkutan LAA-lukking over hele verden, er Watchman (Boston Scientific, Natick, MA, USA) og Amplatzer Cardiac Plug (ACP) (Abbott, IL, CA USA). Imidlertid har begge enhetene begrensninger, inkludert behovet for relativt store leveringshylser (9-14 franske) og begrensede gjenfangst- og reposisjoneringsmuligheter.

LAmbreTM LAA Closure System (Lifetech Scientific, Shenzhen, Kina) er en ny, selvekspanderende LAA-okkluderer konstruert av et nitinolnett og polyestermembraner og består av en paraply og et deksel som er forbundet med en kort sentral midje. Enheten leveres av en 8-10 fransk kappe og har full gjenfangst- og reposisjoneringsevne. LAmbreTM LAA Closure System mottok CE-merket i juni 2016.

Denne PMCF-studien vil bli utført etter CE-merket til LAmbreTM LAA Closure System og er ment å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til LAmbreTM LAA Closure System.