Система закрытия ушка левого предсердия (LAA) Lifetech LAmbre™ Послепродажное клиническое наблюдение (LISA)
Lifetech LAmbre™ Система для закрытия ушка левого предсердия Послепродажное клиническое наблюдение МНОГОЦЕНТРАЛЬНОЕ, ОДНООБРАЗНОЕ, ПРОСПЕКТИВНОЕ, ПОСЛЕРЕАЛИЗАЦИОННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
Обзор исследования
Подробное описание
Мерцательная аритмия (ФП) является наиболее распространенной сердечной аритмией, вызывающей ишемический инсульт. Шкала CHA2DS2-VASc была разработана для оценки частоты инсульта у пациентов с неклапанной ФП, и высокие баллы предсказывают повышенный ежегодный риск инсульта. Годовой риск инсульта без лечения у пациентов с 2 и 9 баллами по шкале CHA2DS2-VASc составляет 2,2% и 15,2% соответственно. Для пациентов с повышенным риском инсульта (оценка CHA2DS2-VASc ≥2) для профилактики инсульта рекомендуется варфарин или другие новые пероральные антикоагулянты (НОАК). Несмотря на эффективность современной фармакологической терапии для профилактики инсульта при фибрилляции предсердий, около 20% пациентов прекращают терапию — будь то новые пероральные антикоагулянты (НОАК) или варфарин — из-за побочных эффектов и/или кровотечения. Кроме того, варфарин необходимо дозировать индивидуально, чтобы достичь международного нормализованного отношения (МНО) 2-3 для достижения оптимального баланса между кровотечением и ишемическим инсультом. Это, в сочетании с лекарственным взаимодействием, которое происходит как с НОАК, так и с варфарином, приводит к неадекватной защите от инсульта у значительной части пациентов с ФП. УЛП является источником 90% сердечных эмболов, связанных с инсультом. Это ветрообразная структура на латеральной границе левого предсердия с внутренними трабекулами, и, будучи замкнутым пространством, склонна к застою крови и тромбообразованию. В настоящее время существуют хирургические, эпикардиальные и чрескожные методы окклюзии этой структуры с целью снижения частоты инсульта у пациентов с ФП, которые не могут длительное время принимать пероральные антикоагулянты, и чрескожный путь интуитивно является наиболее привлекательным, учитывая его относительную неинвазивность. Двумя устройствами, которые наиболее широко используются для чрескожного закрытия УЛП во всем мире, являются Watchman (Boston Scientific, Natick, MA, USA) и Amplatzer Cardiac Plug (ACP) (Abbott, IL, CA USA). Тем не менее, оба устройства имеют ограничения, включая необходимость в относительно больших интродьюсерах для доставки (9-14 французских) и ограниченные возможности повторного захвата и изменения положения.
Система закрытия LAA LAmbreTM (Lifetech Scientific, Шэньчжэнь, Китай) представляет собой новый саморасширяющийся окклюдер LAA, изготовленный из нитиноловой сетки и полиэфирных мембран и состоящий из зонта и чехла, соединенных короткой центральной талией. Устройство поставляется с 8-10 французскими тубусами и имеет полную возможность повторного захвата и репозиционирования. Система закрытия LAmbreTM LAA получила маркировку CE в июне 2016 года.
Это исследование PMCF будет проводиться в соответствии с маркировкой CE системы закрытия LAmbreTM LAA и предназначено для подтверждения эффективности и безопасности системы закрытия LAmbreTM LAA.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 12203
- 104 - Charité Campus Benjamin Franklin (CBF)
-
Berlin, Германия, 13353
- 107 - Charité Campus Virchow-Klinikum
-
Bonn, Германия, 53127
- 105 - UKB Universitätsklinikum Bonn
-
Coburg, Германия, 96450
- 111 - Klinikum Coburg GmbH
-
Dresden, Германия, 01099
- 114 - Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
-
Essen, Германия, 45131
- 102 - Alfried Krupp Hospital Ruettenscheid
-
Frankfurt, Германия, 60389
- 101 - CVC CardioVasculäres Centrum Frankfurt
-
Frankfurt, Германия, 60389
- 109 - Cardioangiologisches Centrum Bethanien (CCB)
-
Jena, Германия, 07747
- 108 - Universitätsklinikum Jena
-
Leipzig, Германия, 04129
- 103 - Klinikum St. Georg gGmbH
-
Leipzig, Германия, 04289
- 110 - Herzzentrum Leipzig (HZL)
-
Mainz, Германия, 55131
- 113 - Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
München, Германия, 81379
- 106 - Peter Osypka Herzzentrum
-
-
-
-
-
Aarhus, Дания, DK-8200
- 201 - Aarhus Universitetshospital
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия, D07 R2WY
- 301 - Mater Misericordiae University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- 603 - FundacióInstitut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques (IMIM)
-
Barcelona, Испания, 08036
- 602 - Hospital Clínic de Barcelona
-
Salamanca, Испания, 37007
- 601 - University Hospital of Salamanca/Hospital Clínico Universitario de Salamanca
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20122
- 401 - Centro Cardiologico Monzino
-
Milan, Италия, 20162
- 403 - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Napoli, Италия, 80122
- 406 - Clinica Mediterranea S.P.A./Clinica Mediterranea - Ospedale e Centro Diagnostico
-
Roma, Италия, 00157
- 405 - La Struttura ASL Roma 2
-
-
-
-
-
Hong Kong, Китай, 999077
- 1001 - HKU Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Łódź, Польша, 91347
- 501 - Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. dr. Wł. Biegańskiego
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- 901 - Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
-
-
-
Göteborg, Швеция, 41345
- 801 - Sahlgrenska Universitetssjukhuset/Sahlgrenska University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов должен быть не менее 18 лет;
- Пациенты с неклапанной пароксизмальной, персистирующей или постоянной фибрилляцией предсердий с долгосрочной устойчивостью, которым запланировано интервенционное закрытие УЛП;
- Характеристики пациента соответствуют соответствующим IFU и рекомендациям по размерам;
- Пациент или его законный представитель проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и дал письменное информированное согласие, одобренное соответствующим Этическим комитетом (ЭК);
Пациент соглашается соблюдать требования исследования, включая 3-летнее наблюдение.
.
Критерий исключения:
- Любые противопоказания, указанные в соответствующей инструкции по применению;
- В настоящее время участвует в других экспериментальных исследованиях лекарств или устройств;
- Беременные пациентки, планирующие забеременеть или кормящие грудью;
- Пациенты не переносят чреспищеводную эхокардиографию (ЧПЭ).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Предмет
Все пациенты, подписавшие информированное согласие и которым имплантировано окклюдерное устройство Lifetech LAmbre, пройдут контрольное обследование (FU) в соответствии со стандартами местной больницы и соответствующим IFU, которое, как ожидается, будет проводиться в следующие моменты времени после имплантации:
Пациенты, перенесшие эксплантат LAmbre, должны оставаться в исследовании и соблюдать вышеупомянутый период наблюдения до завершения 3-летнего периода наблюдения. После того, как пациент завершил 3-летние последующие оценки, считается, что пациент завершил исследование. Необходимо заполнить eCRF при выходе из исследования, и пациенту будет оказана стандартная помощь. |
Всем пациентам имплантируется окклюдер Lifetech LAmbre.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие перипроцедурного инсульта/ТИА, эмболизации устройства, перфорации сердца или сосудов, любого другого серьезного нежелательного явления или смерти, связанной с устройством или процедурой, или смерти (связанной с процедурой или устройством или по неизвестной причине);
Временное ограничение: В течение 7 дней после процедуры.
|
Перипроцедурный период определяется как период в течение 7 дней после процедуры.
|
В течение 7 дней после процедуры.
|
|
Успех имплантации.
Временное ограничение: На процедуре.
|
Успех имплантации определяется как правильное расположение и размещение окклюдерного устройства в правильном анатомическом месте.
Правильное расположение оценивается по отсутствию значительной остаточной струи (>5 мм) в затворе УЛП с помощью устройства, оцениваемого с помощью чреспищеводной эхокардиограммы (ЧПЭ).
|
На процедуре.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота инсульта или системной эмболии или смерти в течение 3 лет после имплантации.
Временное ограничение: От попытки процедуры до 3 лет после имплантации
|
Частота инсульта или системной эмболии или смерти в течение 3 лет после имплантации.
|
От попытки процедуры до 3 лет после имплантации
|
|
Успешное уплотнение вокруг устройства в отверстии УЛП с остаточным потоком струи ≤5 мм, измеренным с помощью чреспищеводного эндопротезирования через 1-3 месяца и через 6 месяцев после имплантации.
Временное ограничение: 1-3 месяца, 6 месяцев после имплантации
|
Успешное уплотнение вокруг устройства в отверстии УЛП с остаточным потоком струи ≤5 мм, измеренным с помощью чреспищеводного эндопротезирования через 1-3 месяца и через 6 месяцев после имплантации.
|
1-3 месяца, 6 месяцев после имплантации
|
|
Серьезные нежелательные явления (СНЯ), связанные с устройством или процедурой, от попытки процедуры до 3 лет после имплантации
Временное ограничение: От попытки процедуры до 3 лет после имплантации
|
Серьезные нежелательные явления (СНЯ), связанные с устройством или процедурой, от попытки процедуры до 3 лет после имплантации.
|
От попытки процедуры до 3 лет после имплантации
|
|
Все СНЯ (включая смерть) от попытки процедуры до 3 лет после имплантации.
Временное ограничение: От попытки процедуры до 3 лет после имплантации
|
Все СНЯ (включая смерть) от попытки процедуры до 3 лет после имплантации.
|
От попытки процедуры до 3 лет после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Horst Sievert, Prof, CVC CardioVasculäres Centrum Frankfurt
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LA-PMCF-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .