Suivi clinique post-commercialisation du système de fermeture de l'appendice auriculaire gauche Lifetech Lambre™ (LISA)
Système de fermeture de l'appendice auriculaire gauche Lifetech Lambre™ Suivi clinique post-commercialisation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie cardiaque la plus courante provoquant un AVC ischémique. Le score CHA2DS2-VASc a été développé pour estimer le taux d'AVC chez les patients atteints de FA non valvulaire, et des scores élevés prédisent un risque annuel d'AVC élevé. Les risques annuels d'AVC sans traitement chez les patients avec les scores CHA2DS2-VASc 2 et 9 sont respectivement de 2,2 % et 15,2 %. Pour les patients présentant un risque accru d'AVC (score CHA2DS2-VASc ≧ 2), la warfarine ou d'autres nouveaux anticoagulants oraux (NACO) sont recommandés pour la prévention des AVC. Malgré l'efficacité des thérapies pharmacologiques actuelles pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux dans la fibrillation auriculaire, environ 20 % des patients interrompent le traitement - qu'il s'agisse de nouveaux anticoagulants oraux (NOAC) ou de warfarine en raison d'effets secondaires et/ou de saignements. De plus, la warfarine doit être dosée individuellement pour cibler un rapport international normalisé (INR) de 2-3 afin d'atteindre un équilibre optimal entre les saignements et les accidents vasculaires cérébraux ischémiques. Ceci, combiné à l'interaction médicamenteuse qui se produit à la fois avec les NACO et la warfarine, entraîne une protection inadéquate contre les AVC chez une partie importante des patients atteints de FA. L'AAG est la source de 90 % des embolies cardiaques attribuées à des accidents vasculaires cérébraux. Il s'agit d'une structure en forme de manche à air sur le bord latéral de l'oreillette gauche avec des trabéculations internes, et étant un espace confiné, est sujette à la stase sanguine et à la formation de thrombus. Actuellement, il existe des techniques chirurgicales, épicardiques et percutanées pour occlure cette structure afin de réduire les accidents vasculaires cérébraux chez les patients atteints de FA qui ne peuvent pas prendre d'anticoagulants oraux à long terme, et la voie percutanée est intuitivement la plus intéressante compte tenu de sa relative non invasive. Les deux dispositifs les plus utilisés pour la fermeture percutanée de l'AAG dans le monde sont le Watchman (Boston Scientific, Natick, MA, USA) et l'Amplatzer Cardiac Plug (ACP) (Abbott, IL, CA USA). Cependant, les deux dispositifs ont des limites, notamment le besoin de gaines de livraison relativement grandes (9-14 French) et des capacités de recapture et de repositionnement limitées.
Le système de fermeture LAA LAMbreTM (Lifetech Scientific, Shenzhen, Chine) est un nouvel obturateur LAA auto-expansible construit à partir d'un filet de nitinol et de membranes en polyester et se compose d'un parapluie et d'un couvercle reliés par une taille centrale courte. L'appareil est livré dans une gaine French 8-10 et possède des capacités complètes de recapture et de repositionnement. Le système de fermeture LAMbreTM LAA a reçu le marquage CE en juin 2016.
Cette étude PMCF sera réalisée après le marquage CE du système de fermeture LAA LambreTM et vise à confirmer l'efficacité et la sécurité du système de fermeture LAA LambreTM.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12203
- 104 - Charité Campus Benjamin Franklin (CBF)
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Berlin, Allemagne, 13353
- 107 - Charité Campus Virchow-Klinikum
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Bonn, Allemagne, 53127
- 105 - UKB Universitätsklinikum Bonn
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Coburg, Allemagne, 96450
- 111 - Klinikum Coburg GmbH
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Dresden, Allemagne, 01099
- 114 - Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
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Essen, Allemagne, 45131
- 102 - Alfried Krupp Hospital Ruettenscheid
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Frankfurt, Allemagne, 60389
- 101 - CVC CardioVasculäres Centrum Frankfurt
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Frankfurt, Allemagne, 60389
- 109 - Cardioangiologisches Centrum Bethanien (CCB)
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Jena, Allemagne, 07747
- 108 - Universitätsklinikum Jena
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Leipzig, Allemagne, 04129
- 103 - Klinikum St. Georg gGmbH
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Leipzig, Allemagne, 04289
- 110 - Herzzentrum Leipzig (HZL)
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Mainz, Allemagne, 55131
- 113 - Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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München, Allemagne, 81379
- 106 - Peter Osypka Herzzentrum
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Hong Kong, Chine, 999077
- 1001 - HKU Queen Mary Hospital
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Aarhus, Danemark, DK-8200
- 201 - Aarhus Universitetshospital
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Barcelona, Espagne, 08003
- 603 - FundacióInstitut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques (IMIM)
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Barcelona, Espagne, 08036
- 602 - Hospital Clínic de Barcelona
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Salamanca, Espagne, 37007
- 601 - University Hospital of Salamanca/Hospital Clínico Universitario de Salamanca
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Dublin, Irlande, D07 R2WY
- 301 - Mater Misericordiae University Hospital
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Milan, Italie, 20122
- 401 - Centro Cardiologico Monzino
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Milan, Italie, 20162
- 403 - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Napoli, Italie, 80122
- 406 - Clinica Mediterranea S.P.A./Clinica Mediterranea - Ospedale e Centro Diagnostico
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Roma, Italie, 00157
- 405 - La Struttura ASL Roma 2
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Łódź, Pologne, 91347
- 501 - Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. dr. Wł. Biegańskiego
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Göteborg, Suède, 41345
- 801 - Sahlgrenska Universitetssjukhuset/Sahlgrenska University Hospital
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- 901 - Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir au moins 18 ans;
- Patients atteints de fibrillation auriculaire paroxymale non valvulaire, persistante ou permanente avec une durabilité à long terme prévue pour la fermeture interventionnelle de l'AAG ;
- Caractéristiques du patient conformes aux instructions d'utilisation et aux directives de dimensionnement correspondantes ;
- Le patient ou son représentant légal a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit, approuvé par le comité d'éthique (CE) approprié ;
Le patient s'engage à se conformer aux exigences de l'étude, y compris le suivi de 3 ans.
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Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication mentionnée dans la notice d'utilisation correspondante ;
- Participe actuellement à d'autres études expérimentales sur des médicaments ou des dispositifs ;
- Patiente enceinte, prévoyant de devenir enceinte ou allaitant ;
- Les patients ne peuvent pas tolérer l'échocardiographie transoesophagienne (ETO).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sujet
Tous les patients qui ont signé un consentement éclairé et qui ont reçu un dispositif d'occlusion Lifetech LAmbre subiront des évaluations de suivi (FU) conformément aux normes hospitalières locales et au mode d'emploi correspondant, qui devraient avoir lieu aux moments suivants après l'implantation :
Les patients ayant subi un explant LAmbre doivent rester dans l'étude et respecter le délai de suivi mentionné ci-dessus jusqu'à la fin de la période de suivi de 3 ans. Une fois que le patient a terminé les évaluations de suivi de 3 ans, le patient est considéré comme ayant terminé l'étude. Un eCRF de sortie d'étude doit être complété et le patient recevra des soins de routine. |
Tous les patients reçoivent un dispositif d'occlusion Lifetech LAmbre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence d'accident vasculaire cérébral/AIT péri-procédural, d'embolisation du dispositif, de perforation cardiaque ou vasculaire, de tout autre événement indésirable grave lié au dispositif ou à la procédure ou au décès (lié à la procédure ou au dispositif ou de cause inconnue) ;
Délai: Dans les 7 jours suivant l'intervention.
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Péri-procédure définie comme dans les 7 jours suivant l'intervention.
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Dans les 7 jours suivant l'intervention.
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Succès implantaire.
Délai: À la procédure.
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Le succès de l'implantation est défini comme le positionnement correct et la libération du dispositif d'occlusion dans l'emplacement anatomique approprié.
Le positionnement correct est évalué comme l'absence de flux de jet résiduel majeur (> 5 mm) dans la fermeture LAA avec le dispositif évalué par l'échocardiogramme transœsophagien (TEE).
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À la procédure.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence d'un accident vasculaire cérébral ou d'une embolie systémique ou du décès dans les 3 ans suivant l'implantation.
Délai: De la tentative d’intervention jusqu’à 3 ans post-implantation
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Incidence d'un accident vasculaire cérébral ou d'une embolie systémique ou du décès dans les 3 ans suivant l'implantation.
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De la tentative d’intervention jusqu’à 3 ans post-implantation
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Scellement réussi autour du dispositif au niveau de l'orifice LAA avec un débit de jet résiduel ≤ 5 mm mesuré par TEE 1 à 3 mois, 6 mois après l'implantation.
Délai: 1 à 3 mois, 6 mois après l'implantation
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Scellement réussi autour du dispositif au niveau de l'orifice LAA avec un débit de jet résiduel ≤ 5 mm mesuré par TEE 1 à 3 mois, 6 mois après l'implantation.
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1 à 3 mois, 6 mois après l'implantation
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Événements indésirables graves (EIG) liés au dispositif ou à la procédure depuis la tentative de procédure jusqu'à 3 ans après l'implantation
Délai: De la tentative d’intervention jusqu’à 3 ans post-implantation
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Événements indésirables graves (EIG) liés au dispositif ou à la procédure depuis la tentative de procédure jusqu'à 3 ans après l'implantation.
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De la tentative d’intervention jusqu’à 3 ans post-implantation
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Tous les EIG (décès inclus) depuis la tentative de procédure jusqu'à 3 ans après l'implantation.
Délai: De la tentative d’intervention jusqu’à 3 ans post-implantation
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Tous les EIG (décès inclus) depuis la tentative de procédure jusqu'à 3 ans après l'implantation.
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De la tentative d’intervention jusqu’à 3 ans post-implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Horst Sievert, Prof, CVC CardioVasculäres Centrum Frankfurt
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LA-PMCF-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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