Lifetech LAmbre™ vasemman eteisen lisäosan (LAA) sulkemisjärjestelmä Markkinoinnin jälkeinen kliininen seuranta (LISA)
Lifetech LAmbre™ vasemman eteisen lisäkkeen sulkemisjärjestelmä Markkinoinnin jälkeinen kliininen seuranta MONIKESKUSTEN, YHDEN HÄEN, TUTKIMUS TUTKIMUKSEN JÄLKEEN
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinä (AF) on yleisin iskeemisen aivohalvauksen aiheuttava sydämen rytmihäiriö. CHA2DS2-VASc-pistemäärä kehitettiin arvioimaan aivohalvaustiheyttä potilailla, joilla on ei-läppäperäinen AF, ja korkeat pisteet ennustavat kohonneen vuotuisen aivohalvausriskin. Vuotuinen aivohalvausriski ilman hoitoa potilailla, joiden CHA2DS2-VASc-pistemäärä on 2 ja 9, on 2,2 % ja 15,2 %. Potilaille, joilla on suurentunut aivohalvausriski (CHA2DS2-VASc-pistemäärä ≧2), suositellaan varfariinia tai muita uusia suun kautta otettavia antikoagulantteja (NOAC) aivohalvauksen ehkäisyyn. Huolimatta nykyisten farmakologisten hoitojen tehokkuudesta aivohalvauksen ehkäisyssä eteisvärinässä, noin 20 % potilaista keskeyttää hoidon – olipa kyseessä uudet oraaliset antikoagulantit (NOAC) tai varfariini sivuvaikutusten ja/tai verenvuodon vuoksi. Lisäksi varfariinia on annosteltava yksilöllisesti kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) saavuttamiseksi 2–3, jotta saavutetaan optimaalinen tasapaino verenvuodon ja iskeemisten aivohalvaustapahtumien välillä. Tämä yhdistettynä lääkkeiden väliseen yhteisvaikutukseen, jota esiintyy sekä NOAC:iden että varfariinin kanssa, johtaa riittämättömään aivohalvaussuojaan merkittävällä osalla AF-potilaita. LAA on lähde 90 %:lle aivohalvauksen aiheuttamista sydänemboleista. Tämä on tuulisukan kaltainen rakenne vasemman eteisen lateraalisella rajalla, jossa on sisäisiä trabekulaatioita, ja koska se on suljettu tila, se on altis veren staasille ja veritulpan muodostumiselle. Tällä hetkellä on olemassa kirurgisia, epikardiaalisia ja perkutaanisia tekniikoita tämän rakenteen tukkimiseksi aivohalvauksen vähentämiseksi AF-potilailla, jotka eivät voi käyttää pitkäaikaisia oraalisia antikoagulantteja, ja perkutaaninen reitti on intuitiivisesti houkuttelevin ottaen huomioon sen suhteellinen ei-invasiivisuus. Kaksi maailmanlaajuisesti yleisimmin käytettyä laitetta LAA:n perkutaaniseen sulkemiseen ovat Watchman (Boston Scientific, Natick, MA, USA) ja Amplatzer Cardiac Plug (ACP) (Abbott, IL, CA USA). Molemmilla laitteilla on kuitenkin rajoituksia, mukaan lukien tarve suhteellisen suuriin jakelusuojuksiin (9-14 ranskaa) ja rajoitetut takaisinotto- ja uudelleenasemointiominaisuudet.
LAmbreTM LAA Closure System (Lifetech Scientific, Shenzhen, Kiina) on uusi itsestään laajeneva LAA-sulkija, joka on rakennettu nitinoliverkosta ja polyesterikalvoista ja koostuu sateenvarjosta ja päällystä, jotka on yhdistetty lyhyellä keskivyötäröllä. Laite toimitetaan 8-10 ranskalaisella vaipalla, ja siinä on täydelliset takaisinotto- ja uudelleenasemointiominaisuudet. LAmbreTM LAA Closure System sai CE-merkinnän kesäkuussa 2016.
Tämä PMCF-tutkimus suoritetaan LAmbreTM LAA Closure Systemin CE-merkinnän mukaisesti ja sen tarkoituksena on vahvistaa LAmbreTM LAA Closure Systemin tehokkuus ja turvallisuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- 603 - FundacióInstitut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques (IMIM)
-
Barcelona, Espanja, 08036
- 602 - Hospital Clínic de Barcelona
-
Salamanca, Espanja, 37007
- 601 - University Hospital of Salamanca/Hospital Clínico Universitario de Salamanca
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, D07 R2WY
- 301 - Mater Misericordiae University Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- 401 - Centro Cardiologico Monzino
-
Milan, Italia, 20162
- 403 - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Napoli, Italia, 80122
- 406 - Clinica Mediterranea S.P.A./Clinica Mediterranea - Ospedale e Centro Diagnostico
-
Roma, Italia, 00157
- 405 - La Struttura ASL Roma 2
-
-
-
-
-
Hong Kong, Kiina, 999077
- 1001 - HKU Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Łódź, Puola, 91347
- 501 - Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. dr. Wł. Biegańskiego
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, 41345
- 801 - Sahlgrenska Universitetssjukhuset/Sahlgrenska University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
- 104 - Charité Campus Benjamin Franklin (CBF)
-
Berlin, Saksa, 13353
- 107 - Charité Campus Virchow-Klinikum
-
Bonn, Saksa, 53127
- 105 - UKB Universitätsklinikum Bonn
-
Coburg, Saksa, 96450
- 111 - Klinikum Coburg GmbH
-
Dresden, Saksa, 01099
- 114 - Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
-
Essen, Saksa, 45131
- 102 - Alfried Krupp Hospital Ruettenscheid
-
Frankfurt, Saksa, 60389
- 101 - CVC CardioVasculäres Centrum Frankfurt
-
Frankfurt, Saksa, 60389
- 109 - Cardioangiologisches Centrum Bethanien (CCB)
-
Jena, Saksa, 07747
- 108 - Universitätsklinikum Jena
-
Leipzig, Saksa, 04129
- 103 - Klinikum St. Georg gGmbH
-
Leipzig, Saksa, 04289
- 110 - Herzzentrum Leipzig (HZL)
-
Mainz, Saksa, 55131
- 113 - Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
München, Saksa, 81379
- 106 - Peter Osypka Herzzentrum
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska, DK-8200
- 201 - Aarhus Universitetshospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- 901 - Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on oltava vähintään 18-vuotiaita;
- Potilaat, joilla on ei-läppäkohtauksellinen, jatkuva tai pysyvä eteisvärinä, jolla on pitkäkestoinen kestävyys ja joka on suunniteltu LAA:n interventiosulkemiseen;
- Potilaan ominaisuudet vastaavat vastaavia IFU- ja kokoohjeita;
- Potilaalle tai laillisesti valtuutetulle edustajalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, jonka asianomainen eettinen komitea (EY) on hyväksynyt.
Potilas suostuu noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien 3 vuoden seuranta.
.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki vastaavassa käyttöohjeessa mainitut vasta-aiheet;
- Osallistut parhaillaan muihin lääke- tai laitetutkimuksiin;
- Potilas, joka on raskaana, suunnittelee raskautta tai imettää;
- Potilaat eivät siedä esofageaalista kaikukardiogrammia (TEE).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aihe
Kaikille potilaille, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen ja joille on implantoitu Lifetech LAmbre -tukilaite, suoritetaan seuranta-arvioinnit (FU) paikallisten sairaalastandardien ja vastaavien IFU:n mukaisesti, joiden odotetaan tapahtuvan seuraavina ajankohtina implantoinnin jälkeen:
Potilaiden, joille on tehty LAmbre-eksplantaatti, tulee pysyä tutkimuksessa ja noudattaa yllä mainittua seuranta-aikaa 3 vuoden seurantajakson loppuun asti. Kun potilas on suorittanut 3 vuoden seuranta-arvioinnit, potilaan katsotaan suorittaneen tutkimus. Tutkimuksen lopetus eCRF on suoritettava ja potilas saa rutiinihoitoa. |
Kaikille potilaille implantoidaan Lifetech LAmbre -tukilaite.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen välisen aivohalvauksen/TIA:n, laiteembolisaation, sydämen tai verisuonten perforaation, minkä tahansa muun laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvän vakavan haittatapahtuman tai kuoleman puuttuminen (toimenpiteeseen tai laitteeseen liittyvä tai tuntematon syy);
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä toimenpiteestä.
|
Peri-menettely määritellään 7 päivän kuluessa menettelystä.
|
7 päivän sisällä toimenpiteestä.
|
|
Implanttien menestys.
Aikaikkuna: Menettelyssä.
|
Implanttien onnistuminen määritellään sulkulaitteen oikeaksi asettamiseksi ja vapauttamiseksi oikeaan anatomiseen paikkaan.
Oikea asento arvioidaan suuren jäännössuihkuvirran puuttumisena (> 5 mm) LAA:n sulkimeen, kun laite on arvioitu transesofageaalisella kaikukardiogrammilla (TEE).
|
Menettelyssä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivohalvauksen tai systeemisen embolian tai kuoleman ilmaantuvuus 3 vuoden ajan implantaation jälkeen.
Aikaikkuna: Toimenpideyrityksestä 3 vuoteen implantaation jälkeen
|
Aivohalvauksen tai systeemisen embolian tai kuoleman ilmaantuvuus 3 vuoden ajan implantaation jälkeen.
|
Toimenpideyrityksestä 3 vuoteen implantaation jälkeen
|
|
Onnistunut tiivistys laitteen ympärillä LAA-aukon kohdalla jäännössuihkulla ≤5 mm TEE:llä mitattuna 1-3 kuukautta, 6 kuukautta istutuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta, 6 kuukautta istutuksen jälkeen
|
Onnistunut tiivistys laitteen ympärillä LAA-aukon kohdalla jäännössuihkulla ≤5 mm TEE:llä mitattuna 1-3 kuukautta, 6 kuukautta istutuksen jälkeen.
|
1-3 kuukautta, 6 kuukautta istutuksen jälkeen
|
|
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat (SAE) toimenpideyrityksestä 3 vuoden ajan implantaation jälkeen
Aikaikkuna: Toimenpideyrityksestä 3 vuoteen implantaation jälkeen
|
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat (SAE) toimenpideyrityksestä 3 vuoden ajan implantaation jälkeen.
|
Toimenpideyrityksestä 3 vuoteen implantaation jälkeen
|
|
Kaikki SAE-tapaukset (kuolema mukaan lukien) toimenpideyrityksestä 3 vuoden ajan implantaation jälkeen.
Aikaikkuna: Toimenpideyrityksestä 3 vuoteen implantaation jälkeen
|
Kaikki SAE-tapaukset (kuolema mukaan lukien) toimenpideyrityksestä 3 vuoden ajan implantaation jälkeen.
|
Toimenpideyrityksestä 3 vuoteen implantaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Horst Sievert, Prof, CVC CardioVasculäres Centrum Frankfurt
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LA-PMCF-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .