System zamykania uszka lewego przedsionka (LAA) Lifetech LAmbre™ Obserwacja kliniczna po wprowadzeniu na rynek (LISA)
System zamykania uszka lewego przedsionka Lifetech LAmbre™ Obserwacja kliniczna po wprowadzeniu na rynek
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą arytmią serca prowadzącą do udaru niedokrwiennego. Skala CHA2DS2-VASc została opracowana w celu oszacowania częstości udarów mózgu u pacjentów z niezastawkowym AF, a wysokie wyniki wskazują na zwiększone roczne ryzyko udaru mózgu. Roczne ryzyko udaru bez leczenia u pacjentów z oceną CHA2DS2-VASc 2 i 9 wynosi odpowiednio 2,2% i 15,2%. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem udaru (CHA2DS2-VASc punktacja ≧2) warfaryna lub inne nowe doustne antykoagulanty (NOAC) zalecane w profilaktyce udaru. Pomimo skuteczności obecnych terapii farmakologicznych w profilaktyce udaru mózgu w migotaniu przedsionków, około 20% pacjentów przerywa leczenie – czy to nowe doustne antykoagulanty (NOAC), czy warfarynę z powodu działań niepożądanych i/lub krwawienia. Ponadto warfarynę należy dawkować indywidualnie, aby uzyskać międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) wynoszący 2-3, co pozwala uzyskać optymalną równowagę między krwawieniem a udarem niedokrwiennym. To, w połączeniu z interakcjami lekowymi, które występują zarówno w przypadku NOAC, jak i warfaryny, skutkuje niewystarczającą ochroną przed udarem mózgu u znacznej części pacjentów z AF. LAA jest źródłem 90% zatorów sercowych przypisywanych incydentom udarowym. Jest to struktura przypominająca skarpetę od wiatru na bocznej granicy lewego przedsionka z wewnętrznymi beleczkami i będąc przestrzenią zamkniętą, jest podatna na zastój krwi i tworzenie się skrzeplin. Obecnie istnieją chirurgiczne, nasierdziowe i przezskórne techniki zamykania tej struktury w celu zmniejszenia udaru u pacjentów z AF, którzy nie mogą przyjmować długotrwale doustnych antykoagulantów, a droga przezskórna jest intuicyjnie najbardziej atrakcyjna ze względu na jej względną nieinwazyjność. Dwa najbardziej rozpowszechnione na świecie urządzenia do przezskórnego zamykania LAA to Watchman (Boston Scientific, Natick, MA, USA) i Amplatzer Cardiac Plug (ACP) (Abbott, IL, CA, USA). Jednak oba urządzenia mają ograniczenia, w tym konieczność stosowania stosunkowo dużych osłon dostarczających (9-14 francuskich) oraz ograniczone możliwości ponownego chwytania i zmiany położenia.
LAmbreTM LAA Closure System (Lifetech Scientific, Shenzhen, Chiny) to nowatorski samorozprężalny okluder LAA zbudowany z siatki nitinolowej i membran poliestrowych, składający się z parasola i pokrowca połączonych krótką środkową talią. Urządzenie jest dostarczane z pochwą francuską 8-10 i ma pełne możliwości odzyskania i zmiany położenia. LAmbreTM LAA Closure System otrzymał znak CE w czerwcu 2016 roku.
Niniejsze badanie PMCF zostanie przeprowadzone zgodnie z oznaczeniem CE systemu zamykania LAmbreTM LAA i ma na celu potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa systemu zamykania LAmbreTM LAA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Chiny, 999077
- 1001 - HKU Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus, Dania, DK-8200
- 201 - Aarhus Universitetshospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- 603 - FundacióInstitut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques (IMIM)
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- 602 - Hospital Clínic de Barcelona
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- 601 - University Hospital of Salamanca/Hospital Clínico Universitario de Salamanca
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia, D07 R2WY
- 301 - Mater Misericordiae University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12203
- 104 - Charité Campus Benjamin Franklin (CBF)
-
Berlin, Niemcy, 13353
- 107 - Charité Campus Virchow-Klinikum
-
Bonn, Niemcy, 53127
- 105 - UKB Universitätsklinikum Bonn
-
Coburg, Niemcy, 96450
- 111 - Klinikum Coburg GmbH
-
Dresden, Niemcy, 01099
- 114 - Facharztzentrum Dresden-Neustadt GbR
-
Essen, Niemcy, 45131
- 102 - Alfried Krupp Hospital Ruettenscheid
-
Frankfurt, Niemcy, 60389
- 101 - CVC CardioVasculäres Centrum Frankfurt
-
Frankfurt, Niemcy, 60389
- 109 - Cardioangiologisches Centrum Bethanien (CCB)
-
Jena, Niemcy, 07747
- 108 - Universitätsklinikum Jena
-
Leipzig, Niemcy, 04129
- 103 - Klinikum St. Georg gGmbH
-
Leipzig, Niemcy, 04289
- 110 - Herzzentrum Leipzig (HZL)
-
Mainz, Niemcy, 55131
- 113 - Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
München, Niemcy, 81379
- 106 - Peter Osypka Herzzentrum
-
-
-
-
-
Łódź, Polska, 91347
- 501 - Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. dr. Wł. Biegańskiego
-
-
-
-
-
Göteborg, Szwecja, 41345
- 801 - Sahlgrenska Universitetssjukhuset/Sahlgrenska University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- 901 - Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20122
- 401 - Centro Cardiologico Monzino
-
Milan, Włochy, 20162
- 403 - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Napoli, Włochy, 80122
- 406 - Clinica Mediterranea S.P.A./Clinica Mediterranea - Ospedale e Centro Diagnostico
-
Roma, Włochy, 00157
- 405 - La Struttura ASL Roma 2
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat;
- Pacjenci z niezastawkowym napadowym, przetrwałym lub utrwalonym migotaniem przedsionków z długoterminową stabilnością, u których zaplanowano interwencyjne zamknięcie LAA;
- Charakterystyka pacjenta zgodna z odpowiednią instrukcją obsługi i wytycznymi dotyczącymi rozmiaru;
- Pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki i wyraził pisemną świadomą zgodę, zatwierdzoną przez odpowiednią Komisję Etyczną (KE);
Pacjent zgadza się spełnić wymagania badania, w tym 3-letnią obserwację.
.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie przeciwwskazania wymienione w odpowiedniej instrukcji obsługi;
- Obecnie uczestniczy w innych eksperymentalnych badaniach nad lekami lub urządzeniami;
- Pacjentka w ciąży, planująca ciążę lub karmiąca piersią;
- Pacjenci nie tolerują echokardiogramu przezprzełykowego (TEE).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Temat
Wszyscy pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę i którym wszczepiono urządzenie okluderowe Lifetech LAmbre, zostaną poddani ocenie kontrolnej (FU) zgodnie z lokalnymi standardami szpitalnymi i odpowiednią instrukcją obsługi, która powinna odbyć się w następujących punktach czasowych po wszczepieniu:
Pacjenci, którzy przeszli eksplantację LAmbre, powinni pozostać w badaniu i przestrzegać podanych powyżej punktów kontrolnych aż do zakończenia 3-letniego okresu obserwacji. Po ukończeniu przez pacjenta ocen kontrolnych trwających 3 lata uznaje się, że ukończył on badanie. Należy wypełnić eCRF na zakończenie badania, a pacjent otrzyma rutynową opiekę. |
Wszystkim pacjentom wszczepiane jest urządzenie okluderowe Lifetech LAmbre.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brak okołozabiegowego udaru/TIA, embolizacji urządzeniem, perforacji serca lub naczynia, jakiegokolwiek innego poważnego zdarzenia niepożądanego lub śmierci związanego z wyrobem lub zabiegiem (związanego z zabiegiem lub urządzeniem lub o nieznanej przyczynie);
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od zabiegu.
|
Okres okołozabiegowy definiowany jako termin 7 dni od zabiegu.
|
W ciągu 7 dni od zabiegu.
|
|
Sukces implantu.
Ramy czasowe: Podczas procedury.
|
Sukces implantu definiuje się jako prawidłowe umiejscowienie i zwolnienie urządzenia okludującego we właściwym miejscu anatomicznym.
Prawidłowe umiejscowienie ocenia się jako brak większego resztkowego przepływu strumienia (> 5 mm) do zamknięcia LAA za pomocą urządzenia ocenianego za pomocą echokardiogramu przezprzełykowego (TEE).
|
Podczas procedury.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie udaru, zatorowości systemowej lub śmierci w ciągu 3 lat po implantacji.
Ramy czasowe: Od próby zabiegu do 3 lat po implantacji
|
Występowanie udaru, zatorowości systemowej lub śmierci w ciągu 3 lat po implantacji.
|
Od próby zabiegu do 3 lat po implantacji
|
|
Skuteczne uszczelnienie wokół urządzenia przy ujściu LAA przy przepływie resztkowym strumienia ≤5 mm mierzonym metodą TEE po 1–3 miesiącach, 6 miesiącach po implantacji.
Ramy czasowe: 1-3 miesiące, 6 miesięcy po implantacji
|
Skuteczne uszczelnienie wokół urządzenia przy ujściu LAA przy przepływie resztkowym strumienia ≤5 mm mierzonym metodą TEE po 1–3 miesiącach, 6 miesiącach po implantacji.
|
1-3 miesiące, 6 miesięcy po implantacji
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) związane z urządzeniem lub zabiegiem, począwszy od próby zabiegu, aż do 3 lat po implantacji
Ramy czasowe: Od próby zabiegu do 3 lat po implantacji
|
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) związane z urządzeniem lub zabiegiem, począwszy od próby zabiegu, aż do 3 lat po implantacji.
|
Od próby zabiegu do 3 lat po implantacji
|
|
Wszystkie SAE (w tym śmierć) od próby zabiegu do 3 lat po implantacji.
Ramy czasowe: Od próby zabiegu do 3 lat po implantacji
|
Wszystkie SAE (w tym śmierć) od próby zabiegu do 3 lat po implantacji.
|
Od próby zabiegu do 3 lat po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Horst Sievert, Prof, CVC CardioVasculäres Centrum Frankfurt
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LA-PMCF-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .