関節リウマチの動脈硬化に対するマレイン酸エナラプリル。
2018年11月12日 更新者：Mónica VázquezdelMercadoEspinosa、University of Guadalajara
関節リウマチ患者の動脈硬化に対するマレイン酸エナラプリルによる予防的治療の効果。
この研究では、関節リウマチの女性患者におけるマレイン酸エナラプリルの動脈硬化における効果を評価します。
参加者の半分は 12 時間ごとにマレイン酸エナラプリル 5 mg を受け取り、残りの半分はプラセボを受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
関節リウマチ (RA) は、アンジオテンシン変換酵素 (ACE ）血管収縮の機能と生成。
マレイン酸エナラプリルは、ACE の強力な阻害剤であるエナラプリラトの肝臓エステラーゼによって加水分解されるプロドラッグです。
ACE阻害は、メカニズムとは無関係に、いくつかの高血圧状態で血管全身抵抗と平均、拡張期および収縮期血圧を低下させ、ACE阻害剤は心血管疾患の臨床用途に広く使用されています。
したがって、研究者は、エナラプリルの使用と動脈硬化の減少との間に関連がある可能性があると考えました.
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44340
- Instituto de Investigación en Reumatología y Sistema Músculo Esquelético
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism (EULAR) 2010 に従って RA に分類された患者
- Hospital Civil de Guadalajara "Dr. フアン・メンチャカ」。
- インフォームド コンセント レターに署名する
- 従来の疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARDS）による治療中
除外基準:
- -糖尿病、全身性高血圧、甲状腺、腎臓または肝臓の病気の以前の診断を受けた患者
- -急性心筋梗塞、心不整脈、脳血管イベントまたは心不全の病歴
- 過去 6 か月間に喫煙した患者
- 妊娠中・授乳中の方、近親希望の方。
- 血圧のある患者
- -研究への参加を受け入れない患者
- BMIが40kg/m2以上の患者
- 触知できない頸動脈および大腿脈
- 不安定な心理状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マレイン酸エナラプリル
Enalapril Maleate 5 mg を 12 時間ごとに 90 日間。
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マレイン酸エナラプリル 5 mg 錠を 12 時間おきに 90 日間。
他の名前：
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実験的：プラセボ
それ自体では治療作用を欠く物質。
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プラセボ 5 mg 錠剤、12 時間ごとに 90 日間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脈波伝播速度（PWV）の変化
時間枠：ベースラインと 90 日
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これは、動脈の硬さ、または圧力波が血管を下って移動する速度の尺度です。
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ベースラインと 90 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心臓足首血管指数の変化
時間枠：ベースラインと 90 日
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これは、大動脈起点から脛骨動脈の足首部分までの PWV と、上腕動脈で測定された収縮期および拡張期血圧から計算されます。
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ベースラインと 90 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Monica Vázquez-Del Mercado, MD, PhD、University of Guadalajara
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Vazquez-Del Mercado M, Gomez-Banuelos E, Chavarria-Avila E, Cardona-Munoz E, Ramos-Becerra C, Alanis-Sanchez A, Cardona-Muller D, Grover-Paez F, Perez-Vazquez FJ, Navarro-Hernandez RE, Valadez-Soto JM, Saldana-Millan AA, Gonzalez-Rosas L, Ramos-Lopez G, Petri MH, Back M. Disease duration of rheumatoid arthritis is a predictor of vascular stiffness: a cross-sectional study in patients without known cardiovascular comorbidities: A STROBE-compliant article. Medicine (Baltimore). 2017 Aug;96(33):e7862. doi: 10.1097/MD.0000000000007862.
- Perez-Vazquez F, Back M, Chavarria-Avila E, Gomez-Banuelos E, Ramos-Becerra CG, Pizano-Martinez O, Salazar-Paramo M, Grover-Paez F, Nava-Zavala AH, Cardona-Munoz EG, Cardona-Muller D, Duran-Barragan S, Mera-Riofrio VN, Prado-Bachega N, Vazquez-Del Mercado M. Enalapril Influence on Arterial Stiffness in Rheumatoid Arthritis Women: A Randomized Clinical Trial. Front Med (Lausanne). 2020 Jan 29;6:341. doi: 10.3389/fmed.2019.00341. eCollection 2019.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月13日
一次修了 (実際)
2017年12月8日
研究の完了 (実際)
2018年2月19日
試験登録日
最初に提出
2018年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月10日
最初の投稿 (実際)
2018年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月12日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EEVA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
脈波速度の匿名化された個々の参加者データが利用可能になります。
IPD 共有時間枠
データは、試験完了から 1 年以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データ アクセス要求は、外部の独立したレビュー パネルによってレビューされます。
データ アクセス契約に署名するには、リクエストが必要です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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