Enalapril maleát na arteriální ztuhlost u revmatoidní artritidy.
12. listopadu 2018 aktualizováno: Mónica VázquezdelMercadoEspinosa, University of Guadalajara
Účinek profylaktické léčby enalapril maleátem na arteriální ztuhlost u pacientů s revmatoidní artritidou.
Tato studie hodnotí účinek enalapril maleátu na ztuhlost tepen u žen s revmatoidní artritidou.
Polovina účastníků dostane 5 mg enalapril maleátu každých 12 hodin, zatímco druhá polovina dostane placebo.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Revmatoidní artritida (RA) je chronické zánětlivé systémové onemocnění považované za nezávislý kardiovaskulární rizikový faktor, který je spojen s kumulativní zánětlivou zátěží se zvýšením hladin cirkulujících cytokinů, které zprostředkovávají mechanismus aktivace endoteliálních buněk zvýšením hladiny enzymu konvertujícího angiotenzin (ACE ) funkce a vznik vazokonstrikce.
Enalapril maleát je proléčivo, které je hydrolyzováno jaterními esterázami v enalaprilátu, což je silný inhibitor ACE.
Inhibice ACE snižuje vaskulární systémovou rezistenci a střední, diastolický a systolický krevní tlak u několika hypertenzních stavů, nezávisle na mechanismu mají ACE inhibitory široké klinické použití pro kardiovaskulární onemocnění.
Vědci se proto domnívali, že by mohla existovat souvislost mezi užíváním enalaprilu a snížením tuhosti tepen.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
59
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
- Instituto de Investigación en Reumatología y Sistema Músculo Esquelético
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti klasifikovaní s RA podle American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism (EULAR) 2010
- Pacienti léčení v ambulantní službě Revmatologické služby Nemocnice Civil de Guadalajara „Dr. Juan I Menchaca“.
- Podepište dopis s informovaným souhlasem
- Při léčbě konvenčními antirevmatickými léky modifikujícími onemocnění (DMARDS)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozí diagnózou diabetes mellitus, systémová hypertenze, onemocnění štítné žlázy, ledvin nebo jater
- Akutní infarkt myokardu, srdeční arytmie, cévní mozková příhoda nebo srdeční selhání v anamnéze
- Aktivní kouření pacientů v posledních 6 měsících
- Pacientky s touhou po blízkém početí, těhotné nebo kojící.
- Pacienti s krevním tlakem
- Pacienti, kteří neakceptují účast ve studii
- Pacienti s BMI vyšším než ≥40 kg/m2
- Nehmatné karotické a femorální pulzy
- Nestabilní psychický stav
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Enalapril maleát
Enalapril maleát 5 mg každých 12 hodin po dobu 90 dnů.
|
Enalapril maleát 5 mg tableta každých 12 hodin po dobu 90 dnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Placebo
Látka, která sama o sobě postrádá terapeutické působení.
|
Placebo 5 mg tableta každých 12 hodin po dobu 90 dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti pulzní vlny (PWV)
Časové okno: Výchozí stav a 90 dní
|
Jedná se o míru arteriální tuhosti neboli rychlosti, kterou se tlakové vlny pohybují po cévě.
|
Výchozí stav a 90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kardio-kotníkového vaskulárního indexu
Časové okno: Výchozí stav a 90 dní
|
To se vypočítá z PWV na počátku aorty do kotníkové části tibiální arterie a systolického a diastolického krevního tlaku měřeného v horní brachiální arterii.
|
Výchozí stav a 90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Monica Vázquez-Del Mercado, MD, PhD, University of Guadalajara
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Solomon DH, Karlson EW, Rimm EB, Cannuscio CC, Mandl LA, Manson JE, Stampfer MJ, Curhan GC. Cardiovascular morbidity and mortality in women diagnosed with rheumatoid arthritis. Circulation. 2003 Mar 11;107(9):1303-7. doi: 10.1161/01.cir.0000054612.26458.b2.
- Gossec L, Dougados M, Dixon W. Patient-reported outcomes as end points in clinical trials in rheumatoid arthritis. RMD Open. 2015 Apr 2;1(1):e000019. doi: 10.1136/rmdopen-2014-000019. eCollection 2015.
- Burmester GR, Feist E, Dorner T. Emerging cell and cytokine targets in rheumatoid arthritis. Nat Rev Rheumatol. 2014 Feb;10(2):77-88. doi: 10.1038/nrrheum.2013.168. Epub 2013 Nov 12.
- Gibofsky A. Overview of epidemiology, pathophysiology, and diagnosis of rheumatoid arthritis. Am J Manag Care. 2012 Dec;18(13 Suppl):S295-302.
- Gkaliagkousi E, Gavriilaki E, Doumas M, Petidis K, Aslanidis S, Stella D. Cardiovascular risk in rheumatoid arthritis: pathogenesis, diagnosis, and management. J Clin Rheumatol. 2012 Dec;18(8):422-30. doi: 10.1097/RHU.0b013e31827846b1.
- Kramer HR, Giles JT. Cardiovascular disease risk in rheumatoid arthritis: progress, debate, and opportunity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Apr;63(4):484-99. doi: 10.1002/acr.20386. No abstract available.
- Crowson CS, Nicola PJ, Kremers HM, O'Fallon WM, Therneau TM, Jacobsen SJ, Roger VL, Ballman KV, Gabriel SE. How much of the increased incidence of heart failure in rheumatoid arthritis is attributable to traditional cardiovascular risk factors and ischemic heart disease? Arthritis Rheum. 2005 Oct;52(10):3039-44. doi: 10.1002/art.21349.
- Kremers HM, Crowson CS, Therneau TM, Roger VL, Gabriel SE. High ten-year risk of cardiovascular disease in newly diagnosed rheumatoid arthritis patients: a population-based cohort study. Arthritis Rheum. 2008 Aug;58(8):2268-74. doi: 10.1002/art.23650.
- Crilly MA, Kumar V, Clark HJ, Scott NW, Macdonald AG, Williams DJ. Arterial stiffness and cumulative inflammatory burden in rheumatoid arthritis: a dose-response relationship independent of established cardiovascular risk factors. Rheumatology (Oxford). 2009 Dec;48(12):1606-12. doi: 10.1093/rheumatology/kep305. Epub 2009 Oct 25.
- Klocke R, Cockcroft JR, Taylor GJ, Hall IR, Blake DR. Arterial stiffness and central blood pressure, as determined by pulse wave analysis, in rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2003 May;62(5):414-8. doi: 10.1136/ard.62.5.414.
- Park S, Lakatta EG. Role of inflammation in the pathogenesis of arterial stiffness. Yonsei Med J. 2012 Mar;53(2):258-61. doi: 10.3349/ymj.2012.53.2.258.
- Roman MJ, Devereux RB, Schwartz JE, Lockshin MD, Paget SA, Davis A, Crow MK, Sammaritano L, Levine DM, Shankar BA, Moeller E, Salmon JE. Arterial stiffness in chronic inflammatory diseases. Hypertension. 2005 Jul;46(1):194-9. doi: 10.1161/01.HYP.0000168055.89955.db. Epub 2005 May 23.
- Vazquez-Del Mercado M, Nunez-Atahualpa L, Figueroa-Sanchez M, Gomez-Banuelos E, Rocha-Munoz AD, Martin-Marquez BT, Corona-Sanchez EG, Martinez-Garcia EA, Macias-Reyes H, Gonzalez-Lopez L, Gamez-Nava JI, Navarro-Hernandez RE, Nunez-Atahualpa MA, Andrade-Garduno J. Serum levels of anticyclic citrullinated peptide antibodies, interleukin-6, tumor necrosis factor-alpha, and C-reactive protein are associated with increased carotid intima-media thickness: a cross-sectional analysis of a cohort of rheumatoid arthritis patients without cardiovascular risk factors. Biomed Res Int. 2015;2015:342649. doi: 10.1155/2015/342649. Epub 2015 Mar 2.
- Wallberg-Jonsson S, Caidahl K, Klintland N, Nyberg G, Rantapaa-Dahlqvist S. Increased arterial stiffness and indication of endothelial dysfunction in long-standing rheumatoid arthritis. Scand J Rheumatol. 2008 Jan-Feb;37(1):1-5. doi: 10.1080/03009740701633238.
- Vazquez-Del Mercado M, Gomez-Banuelos E, Chavarria-Avila E, Cardona-Munoz E, Ramos-Becerra C, Alanis-Sanchez A, Cardona-Muller D, Grover-Paez F, Perez-Vazquez FJ, Navarro-Hernandez RE, Valadez-Soto JM, Saldana-Millan AA, Gonzalez-Rosas L, Ramos-Lopez G, Petri MH, Back M. Disease duration of rheumatoid arthritis is a predictor of vascular stiffness: a cross-sectional study in patients without known cardiovascular comorbidities: A STROBE-compliant article. Medicine (Baltimore). 2017 Aug;96(33):e7862. doi: 10.1097/MD.0000000000007862.
- Perez-Vazquez F, Back M, Chavarria-Avila E, Gomez-Banuelos E, Ramos-Becerra CG, Pizano-Martinez O, Salazar-Paramo M, Grover-Paez F, Nava-Zavala AH, Cardona-Munoz EG, Cardona-Muller D, Duran-Barragan S, Mera-Riofrio VN, Prado-Bachega N, Vazquez-Del Mercado M. Enalapril Influence on Arterial Stiffness in Rheumatoid Arthritis Women: A Randomized Clinical Trial. Front Med (Lausanne). 2020 Jan 29;6:341. doi: 10.3389/fmed.2019.00341. eCollection 2019.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
8. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
19. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Artritida, revmatoidní
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Inhibitory proteázy
- Enalaprilát
- Enalapril
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin
Další identifikační čísla studie
- EEVA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Budou k dispozici deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro rychlost pulzní vlny.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici do jednoho roku od ukončení studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány externím nezávislým kontrolním panelem.
Žádosti budou vyžadovány k podpisu smlouvy o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .