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Enalapril maleato sulla rigidità arteriosa nell'artrite reumatoide.

12 novembre 2018 aggiornato da: Mónica VázquezdelMercadoEspinosa, University of Guadalajara

Effetto del trattamento profilattico con enalapril maleato sulla rigidità arteriosa nei pazienti con artrite reumatoide.

Questo studio valuta l'effetto sulla rigidità arteriosa dell'enalapril maleato nelle pazienti donne con artrite reumatoide. La metà dei partecipanti riceverà 5 mg di enalapril maleato ogni 12 ore, mentre l'altra metà riceverà un placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artrite reumatoide (AR) è una malattia sistemica infiammatoria cronica considerata un fattore di rischio cardiovascolare indipendente associato a carico infiammatorio cumulativo con un aumento dei livelli circolanti di citochine, che mediano il meccanismo di attivazione delle cellule endoteliali aumentando l'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE ) funzione e generazione di vasocostrizione. L'enalapril maleato è un profarmaco che viene idrolizzato dalle esterasi epatiche in enalaprilato, che è un potente inibitore dell'ACE. L'inibizione dell'ACE riduce la resistenza sistemica vascolare e la pressione arteriosa media, diastolica e sistolica in diversi stati ipertensivi, indipendentemente dal meccanismo, gli ACE-inibitori hanno un uso clinico diffuso per le malattie cardiovascolari. Pertanto, i ricercatori hanno ritenuto che potesse esserci un'associazione tra l'uso di enalapril e la diminuzione della rigidità arteriosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
        • Instituto de Investigación en Reumatología y Sistema Músculo Esquelético

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti classificati con AR secondo l'American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism (EULAR) 2010
  • I pazienti curati nel servizio ambulatoriale del Servizio di Reumatologia dell'Ospedale Civile di Guadalajara "Dr. Giovanni I Menchaca".
  • Firma una lettera di consenso informato
  • In trattamento con farmaci antireumatici modificanti la malattia convenzionali (DMARDS)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una precedente diagnosi di diabete mellito, ipertensione sistemica, malattie della tiroide, dei reni o del fegato
  • Storia di infarto miocardico acuto, aritmie cardiache, evento vascolare cerebrale o insufficienza cardiaca
  • Pazienti attivi fumatori negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti con desiderio di concepimento stretto, gravidanza o allattamento.
  • Pazienti con pressione sanguigna
  • Pazienti che non accettano di partecipare allo studio
  • Pazienti con un BMI maggiore di ≥40 Kg/m2
  • Polso carotideo e femorale non palpabile
  • Stato psicologico instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Enalapril maleato
Enalapril maleato 5 mg ogni 12 ore per 90 giorni.
Droga: Enalapril maleato
Enalapril maleato compressa da 5 mg, ogni 12 ore per 90 giorni.
Altri nomi:
  • Inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina.
Sperimentale: Placebo
Sostanza che manca di per sé di azione terapeutica.
Droga: Placebo
Placebo compressa da 5 mg, ogni 12 ore per 90 giorni.
Altri nomi:
  • Farmaco inattivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità dell'onda del polso (PWV)
Lasso di tempo: Basale e 90 giorni
Questa è una misura della rigidità arteriosa o della velocità con cui le onde di pressione si muovono lungo il vaso.
Basale e 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice vascolare cardio-caviglia
Lasso di tempo: Basale e 90 giorni
Questo viene calcolato dalla PWV all'origine dell'aorta alla porzione della caviglia dell'arteria tibiale e dalla pressione arteriosa sistolica e diastolica misurata all'arteria brachiale superiore.
Basale e 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Guadalajara

Investigatori

  • Investigatore principale: Monica Vázquez-Del Mercado, MD, PhD, University of Guadalajara

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

19 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EEVA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Saranno disponibili dati dei singoli partecipanti anonimizzati per la velocità dell'onda del polso.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro un anno dal completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate da un comitato di revisione indipendente esterno. Le richieste dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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