Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Maleinian enalaprylu na sztywność tętnic w reumatoidalnym zapaleniu stawów.

12 listopada 2018 zaktualizowane przez: Mónica VázquezdelMercadoEspinosa, University of Guadalajara

Wpływ leczenia profilaktycznego maleinianem enalaprylu na sztywność tętnic u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.

To badanie ocenia wpływ maleinianu enalaprylu na sztywność tętnic u pacjentek z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Połowa uczestników będzie otrzymywać 5 mg maleinianu enalaprylu co 12 godzin, podczas gdy druga połowa otrzyma placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) jest przewlekłą ogólnoustrojową chorobą zapalną, uważaną za niezależny czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego, która jest związana ze skumulowanym obciążeniem zapalnym i podwyższonym poziomem krążących cytokin, które pośredniczą w mechanizmie aktywacji komórek śródbłonka poprzez zwiększenie aktywności enzymu konwertującego angiotensynę (ACE). ) funkcja i wytwarzanie skurczu naczyń. Maleinian enalaprylu jest prolekiem hydrolizowanym przez esterazy wątrobowe do enalaprylatu, który jest silnym inhibitorem ACE. Hamowanie ACE zmniejsza ogólnoustrojowy opór naczyniowy oraz średnie, rozkurczowe i skurczowe ciśnienie krwi w kilku stanach nadciśnienia, niezależnie od mechanizmu, inhibitory ACE mają szerokie zastosowanie kliniczne w chorobach sercowo-naczyniowych. Dlatego naukowcy uznali, że może istnieć związek między stosowaniem enalaprylu a zmniejszeniem sztywności tętnic.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44340
        • Instituto de Investigación en Reumatología y Sistema Músculo Esquelético

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci sklasyfikowani jako RZS według American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism (EULAR) 2010
  • Pacjenci leczeni w ambulatorium Służby Reumatologicznej Hospital Civil de Guadalajara „Dr. Juan I Menchaca”.
  • Podpisz list świadomej zgody
  • W trakcie leczenia konwencjonalnymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARDS)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wcześniej rozpoznaną cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym, chorobą tarczycy, nerek lub wątroby
  • Ostry zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, zaburzenia rytmu serca, incydent naczyniowo-mózgowy lub niewydolność serca
  • Pacjenci czynnie palący w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjentki pragnące bliskiego poczęcia, ciężarne lub karmiące piersią.
  • Pacjenci z ciśnieniem krwi
  • Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu
  • Pacjenci z BMI większym niż ≥40 kg/m2
  • Niewyczuwalne tętno na tętnicy szyjnej i udowej
  • Niestabilny stan psychiczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Maleinian enalaprylu
Maleinian enalaprylu 5 mg co 12 godzin przez 90 dni.
Lek: Maleinian enalaprylu
Benalapril Maleate 5 mg tabletka co 12 godzin przez 90 dni.
Inne nazwy:
  • Inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę.
Eksperymentalny: Placebo
Substancja, która sama w sobie nie ma działania terapeutycznego.
Lek: Placebo
Tabletka placebo 5 mg co 12 godzin przez 90 dni.
Inne nazwy:
  • Lek nieaktywny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prędkości fali tętna (PWV)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 90 dni
Jest to miara sztywności tętnic lub szybkości, z jaką fale ciśnienia przemieszczają się w dół naczynia.
Wartość bazowa i 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika sercowo-kostkowego naczyniowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 90 dni
Jest to obliczane na podstawie PWV u początku aorty do części kostki tętnicy piszczelowej oraz skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi mierzonego w górnej tętnicy ramiennej.
Wartość bazowa i 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Guadalajara

Śledczy

  • Główny śledczy: Monica Vázquez-Del Mercado, MD, PhD, University of Guadalajara

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EEVA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dostępne będą anonimowe dane poszczególnych uczestników dotyczące prędkości fali tętna.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu jednego roku od zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez zewnętrzny, niezależny panel kontrolny. Wnioski będą wymagane do podpisania umowy o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj