Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enalaprilmaleat på arteriel stivhed ved reumatoid arthritis.

12. november 2018 opdateret af: Mónica VázquezdelMercadoEspinosa, University of Guadalajara

Effekt af profylaktisk behandling med enalaprilmaleat på arteriel stivhed hos patienter med reumatoid arthritis.

Denne undersøgelse evaluerer effekten på arteriestivhed af enalaprilmaleat hos kvindelige patienter med reumatoid arthritis. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage 5 mg enalaprilmaleat hver 12. time, mens den anden halvdel vil modtage placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Reumatoid arthritis (RA) er en kronisk inflammatorisk systemisk sygdom, der betragtes som en uafhængig kardiovaskulær risikofaktor, der er forbundet med kumulativ inflammatorisk belastning med en stigning i cirkulerende niveauer af cytokiner, som medierer mekanismen for endotelcelleaktivering ved at øge det angiotensinkonverterende enzym (ACE). ) funktion og generering af vasokonstriktion. Enalaprilmaleat er et prodrug, der hydrolyseres af hepatiske esteraser i enalaprilat, som er en potent hæmmer af ACE. ACE-hæmning nedsætter vaskulær systemisk modstand og middel, diastolisk og systolisk blodtryk i flere hypertensive tilstande, uafhængigt af mekanismen, har ACE-hæmmere en udbredt klinikanvendelse til hjerte-kar-sygdomme. Derfor mente forskerne, at der kunne være en sammenhæng mellem brugen af ​​enalapril og faldet i arteriel stivhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Instituto de Investigación en Reumatología y Sistema Músculo Esquelético

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter klassificeret med RA i henhold til American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism (EULAR) 2010
  • Patienter behandlet i den ambulante tjeneste hos Reumatologitjenesten på Hospital Civil de Guadalajara "Dr. Juan I Menchaca".
  • Underskriv et informeret samtykkebrev
  • Under behandling med konventionelle sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARDS)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en tidligere diagnose af diabetes mellitus, systemisk hypertension, skjoldbruskkirtel, nyre- eller leversygdom
  • Anamnese med akut myokardieinfarkt, hjertearytmier, cerebral vaskulær hændelse eller hjertesvigt
  • Rygende aktive patienter inden for de sidste 6 måneder
  • Patienter med ønske om tæt befrugtning, gravide eller ammende.
  • Patienter med blodtryk
  • Patienter, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen
  • Patienter med et BMI større end ≥40 kg/m2
  • Ikke-palpable carotis og femorale pulser
  • Ustabil psykologisk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enalaprilmaleat
Enalaprilmaleat 5 mg hver 12. time i 90 dage.
Medicin: Enalaprilmaleat
Enalapril Maleate 5 mg tablet hver 12. time i 90 dage.
Andre navne:
  • Angiotensin-konverterende enzymhæmmer.
Eksperimentel: Placebo
Stof, der mangler i sig selv terapeutisk virkning.
Medicin: Placebo
Placebo 5 mg tablet hver 12. time i 90 dage.
Andre navne:
  • Inaktivt lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Pulse Wave Velocity (PWV)
Tidsramme: Baseline og 90 dage
Dette er et mål for arteriel stivhed eller den hastighed, hvormed trykbølger bevæger sig ned i karret.
Baseline og 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kardio-ankel vaskulært indeks
Tidsramme: Baseline og 90 dage
Dette beregnes ud fra PWV ved aortas oprindelse til ankeldelen af ​​tibialisarterien og systolisk og diastolisk blodtryk målt ved den øvre brachialisarterie.
Baseline og 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Guadalajara

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Monica Vázquez-Del Mercado, MD, PhD, University of Guadalajara

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

19. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2018

Først opslået (Faktiske)

12. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EEVA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for pulsbølgehastighed vil være tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for et år efter studiets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af et eksternt uafhængigt gennemgangspanel. Der kræves anmodninger for at underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner