Maleato de enalapril sobre la rigidez arterial en la artritis reumatoide.
12 de noviembre de 2018 actualizado por: Mónica VázquezdelMercadoEspinosa, University of Guadalajara
Efecto del tratamiento profiláctico con maleato de enalapril sobre la rigidez arterial en pacientes con artritis reumatoide.
Este estudio evalúa el efecto en la rigidez arterial del maleato de enalapril en pacientes mujeres con artritis reumatoide.
La mitad de los participantes recibirá 5 mg de maleato de enalapril cada 12 horas, mientras que la otra mitad recibirá un placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Artritis Reumatoide (AR) es una enfermedad sistémica inflamatoria crónica considerada como un factor de riesgo cardiovascular independiente que se asocia a una carga inflamatoria acumulada con una elevación de los niveles circulantes de citocinas, que median el mecanismo de activación de las células endoteliales al aumentar la enzima convertidora de angiotensina (ECA). ) función y generación de vasoconstricción.
El maleato de enalapril es un profármaco hidrolizado por esterasas hepáticas en enalaprilato, que es un potente inhibidor de la ECA.
La inhibición de la ECA disminuye la resistencia sistémica vascular y la presión arterial media, diastólica y sistólica en varios estados hipertensivos, independientemente del mecanismo, los inhibidores de la ECA tienen un uso clínico generalizado para las enfermedades cardiovasculares.
Por ello, los investigadores consideraron que podría existir una asociación entre el uso de enalapril y la disminución de la rigidez arterial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- Instituto de Investigación en Reumatología y Sistema Músculo Esquelético
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes clasificados con AR según el American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) 2010
- Pacientes atendidos en la consulta externa del Servicio de Reumatología del Hospital Civil de Guadalajara “Dr. Juan I Menchaca".
- Firmar una carta de consentimiento informado
- En tratamiento con Fármacos Antirreumáticos Modificadores de la Enfermedad (DMARDS) convencionales
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico previo de diabetes mellitus, hipertensión sistémica, enfermedad tiroidea, renal o hepática
- Antecedentes de infarto agudo de miocardio, arritmias cardíacas, evento vascular cerebral o insuficiencia cardíaca
- Pacientes fumadores activos en los últimos 6 meses
- Pacientes con deseo de concepción cercana, embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes con presión arterial
- Pacientes que no aceptan participar en el estudio
- Pacientes con un IMC superior a ≥40 Kg/m2
- Pulso carotideo y femoral no palpable
- Estado psicológico inestable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Maleato de enalapril
Enalapril Maleato 5 mg cada 12 hrs por 90 días.
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Enalapril Maleato 5 mg tableta, cada 12 hrs por 90 días.
Otros nombres:
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Experimental: Placebo
Sustancia que carece por sí misma de acción terapéutica.
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Comprimido de 5 mg de placebo, cada 12 horas durante 90 días.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la velocidad de onda de pulso (PWV)
Periodo de tiempo: Línea base y 90 días
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Esta es una medida de la rigidez arterial, o la velocidad a la que las ondas de presión descienden por el vaso.
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Línea base y 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el índice vascular cardio-tobillo
Periodo de tiempo: Línea base y 90 días
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Esto se calcula a partir de la PWV en el origen de la aorta hasta la porción del tobillo de la arteria tibial y las presiones arteriales sistólica y diastólica medidas en la arteria braquial superior.
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Línea base y 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Monica Vázquez-Del Mercado, MD, PhD, University of Guadalajara
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Perez-Vazquez F, Back M, Chavarria-Avila E, Gomez-Banuelos E, Ramos-Becerra CG, Pizano-Martinez O, Salazar-Paramo M, Grover-Paez F, Nava-Zavala AH, Cardona-Munoz EG, Cardona-Muller D, Duran-Barragan S, Mera-Riofrio VN, Prado-Bachega N, Vazquez-Del Mercado M. Enalapril Influence on Arterial Stiffness in Rheumatoid Arthritis Women: A Randomized Clinical Trial. Front Med (Lausanne). 2020 Jan 29;6:341. doi: 10.3389/fmed.2019.00341. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
8 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
19 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de la proteasa
- Enalaprilato
- Enalapril
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
Otros números de identificación del estudio
- EEVA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no identificados para la velocidad de la onda del pulso estarán disponibles.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles dentro de un año de la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por un panel de revisión independiente externo.
Las solicitudes deberán firmar un Acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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