Enalaprilmaleat bei arterieller Steifheit bei rheumatoider Arthritis.
12. November 2018 aktualisiert von: Mónica VázquezdelMercadoEspinosa, University of Guadalajara
Wirkung einer prophylaktischen Behandlung mit Enalaprilmaleat auf die Arteriensteifigkeit bei Patienten mit rheumatoider Arthritis.
Diese Studie bewertet die Wirkung von Enalaprilmaleat auf die Arteriensteifigkeit bei Frauen mit rheumatoider Arthritis.
Die Hälfte der Teilnehmer erhält alle 12 Stunden 5 mg Enalaprilmaleat, während die andere Hälfte ein Placebo erhält.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine chronisch entzündliche systemische Erkrankung, die als unabhängiger kardiovaskulärer Risikofaktor gilt und mit einer kumulativen Entzündungslast mit einer Erhöhung der zirkulierenden Zytokinspiegel einhergeht, die den Mechanismus der Aktivierung von Endothelzellen durch Erhöhung des Angiotensin-Converting-Enzyms (ACE) vermitteln ) Funktion und Erzeugung von Vasokonstriktion.
Enalaprilmaleat ist ein Prodrug, das durch hepatische Esterasen in Enalaprilat hydrolysiert wird, das ein starker ACE-Hemmer ist.
Die ACE-Hemmung verringert den vaskulären systemischen Widerstand und den mittleren, diastolischen und systolischen Blutdruck in mehreren hypertensiven Zuständen, unabhängig vom Mechanismus haben ACE-Hemmer eine weit verbreitete klinische Verwendung für kardiovaskuläre Erkrankungen.
Daher gingen die Forscher davon aus, dass ein Zusammenhang zwischen der Anwendung von Enalapril und der Abnahme der Arteriensteifigkeit bestehen könnte.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
59
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
- Instituto de Investigación en Reumatología y Sistema Músculo Esquelético
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit RA-Klassifizierung gemäß American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism (EULAR) 2010
- Patienten, die im ambulanten Dienst des Rheumatologischen Dienstes des Hospital Civil de Guadalajara „Dr. Juan I. Menchaca“.
- Unterschreiben Sie eine Einwilligungserklärung
- Unter Behandlung mit konventionellen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDS)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer früheren Diagnose von Diabetes mellitus, systemischer Hypertonie, Schilddrüsen-, Nieren- oder Lebererkrankung
- Vorgeschichte von akutem Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörungen, zerebralem Gefäßereignis oder Herzinsuffizienz
- Aktive Raucher in den letzten 6 Monaten
- Patientinnen mit Wunsch nach naher Empfängnis, schwanger oder stillend.
- Patienten mit Blutdruck
- Patienten, die einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen
- Patienten mit einem BMI von mehr als ≥40 kg / m2
- Nicht tastbare Karotis- und Oberschenkelpulse
- Instabiler psychischer Zustand
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Enalaprilmaleat
Enalaprilmaleat 5 mg alle 12 Stunden für 90 Tage.
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Enalaprilmaleat 5 mg Tablette, alle 12 Stunden für 90 Tage.
Andere Namen:
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Experimental: Placebo
Substanz, der es an sich an therapeutischer Wirkung mangelt.
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Placebo 5 mg Tablette, alle 12 Stunden für 90 Tage.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Pulswellengeschwindigkeit (PWV)
Zeitfenster: Baseline und 90 Tage
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Dies ist ein Maß für die Arteriensteifigkeit oder die Geschwindigkeit, mit der sich Druckwellen durch das Gefäß bewegen.
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Baseline und 90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Cardio-Ankle Vascular Index
Zeitfenster: Baseline und 90 Tage
|
Dieser wird aus dem PWV am Ursprung der Aorta bis zum Knöchelabschnitt der Tibialarterie und dem an der oberen Brachialarterie gemessenen systolischen und diastolischen Blutdruck berechnet.
|
Baseline und 90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Monica Vázquez-Del Mercado, MD, PhD, University of Guadalajara
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Vazquez-Del Mercado M, Gomez-Banuelos E, Chavarria-Avila E, Cardona-Munoz E, Ramos-Becerra C, Alanis-Sanchez A, Cardona-Muller D, Grover-Paez F, Perez-Vazquez FJ, Navarro-Hernandez RE, Valadez-Soto JM, Saldana-Millan AA, Gonzalez-Rosas L, Ramos-Lopez G, Petri MH, Back M. Disease duration of rheumatoid arthritis is a predictor of vascular stiffness: a cross-sectional study in patients without known cardiovascular comorbidities: A STROBE-compliant article. Medicine (Baltimore). 2017 Aug;96(33):e7862. doi: 10.1097/MD.0000000000007862.
- Perez-Vazquez F, Back M, Chavarria-Avila E, Gomez-Banuelos E, Ramos-Becerra CG, Pizano-Martinez O, Salazar-Paramo M, Grover-Paez F, Nava-Zavala AH, Cardona-Munoz EG, Cardona-Muller D, Duran-Barragan S, Mera-Riofrio VN, Prado-Bachega N, Vazquez-Del Mercado M. Enalapril Influence on Arterial Stiffness in Rheumatoid Arthritis Women: A Randomized Clinical Trial. Front Med (Lausanne). 2020 Jan 29;6:341. doi: 10.3389/fmed.2019.00341. eCollection 2019.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Februar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Arthritis
- Arthritis, Rheuma
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Protease-Inhibitoren
- Enalaprilat
- Enalapril
- Enzym-Inhibitoren
- Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren
Andere Studien-ID-Nummern
- EEVA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten für die Pulswellengeschwindigkeit werden verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Studie verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anträge auf Datenzugriff werden von einem externen unabhängigen Prüfgremium geprüft.
Anträge müssen zur Unterzeichnung einer Datenzugriffsvereinbarung gestellt werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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