Maleato de Enalapril na Rigidez Arterial na Artrite Reumatóide.
12 de novembro de 2018 atualizado por: Mónica VázquezdelMercadoEspinosa, University of Guadalajara
Efeito do Tratamento Profilático com Maleato de Enalapril na Rigidez Arterial em Pacientes com Artrite Reumatóide.
Este estudo avalia o efeito na rigidez arterial do maleato de enalapril em mulheres com artrite reumatoide.
Metade dos participantes receberá 5 mg de maleato de enalapril a cada 12 horas, enquanto a outra metade receberá um placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Artrite Reumatoide (AR) é uma doença sistêmica inflamatória crônica considerada como fator de risco cardiovascular independente que está associada à carga inflamatória cumulativa com elevação dos níveis circulantes de citocinas, que medeiam o mecanismo de ativação das células endoteliais por aumento da enzima conversora de angiotensina (ECA ) função e geração de vasoconstrição.
O maleato de enalapril é um pró-fármaco que é hidrolisado por esterases hepáticas em enalaprilato, que é um potente inibidor da ECA.
A inibição da ECA diminui a resistência vascular sistêmica e as pressões sanguíneas média, diastólica e sistólica em vários estados hipertensivos, independentemente do mecanismo, os inibidores da ECA têm amplo uso clínico para doenças cardiovasculares.
Portanto, os pesquisadores consideraram que poderia haver uma associação entre o uso de enalapril e a diminuição da rigidez arterial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- Instituto de Investigación en Reumatología y Sistema Músculo Esquelético
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes classificados com AR de acordo com o American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism (EULAR) 2010
- Pacientes atendidos no ambulatório do Serviço de Reumatologia do Hospital Civil de Guadalajara "Dr. Juan I Menchaca".
- Assine uma Carta de Consentimento Informado
- Em tratamento com medicamentos antirreumáticos modificadores da doença convencionais (DMARDS)
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico prévio de diabetes mellitus, hipertensão arterial sistêmica, doenças da tireoide, rins ou fígado
- História de infarto agudo do miocárdio, arritmias cardíacas, evento vascular cerebral ou insuficiência cardíaca
- Pacientes fumantes ativos nos últimos 6 meses
- Pacientes com desejo de concepção próxima, grávidas ou amamentando.
- Pacientes com pressão arterial
- Pacientes que não aceitarem participar do estudo
- Pacientes com IMC maior que ≥40 Kg/m2
- Pulsos carotídeos e femorais não palpáveis
- Estado psicológico instável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Maleato de Enalapril
Maleato de Enalapril 5 mg a cada 12 horas por 90 dias.
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Maleato de Enalapril 5 mg comprimido a cada 12 horas por 90 dias.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Placebo
Substância que carece de ação terapêutica em si.
|
Placebo comprimido de 5 mg a cada 12 horas por 90 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na velocidade da onda de pulso (PWV)
Prazo: Linha de base e 90 dias
|
Esta é uma medida da rigidez arterial, ou a taxa na qual as ondas de pressão se movem pelo vaso.
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Linha de base e 90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no índice vascular cardio-tornozelo
Prazo: Linha de base e 90 dias
|
Isso é calculado a partir da VOP na origem da aorta até a porção do tornozelo da artéria tibial e as pressões sanguíneas sistólica e diastólica medidas na artéria braquial superior.
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Linha de base e 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Monica Vázquez-Del Mercado, MD, PhD, University of Guadalajara
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Perez-Vazquez F, Back M, Chavarria-Avila E, Gomez-Banuelos E, Ramos-Becerra CG, Pizano-Martinez O, Salazar-Paramo M, Grover-Paez F, Nava-Zavala AH, Cardona-Munoz EG, Cardona-Muller D, Duran-Barragan S, Mera-Riofrio VN, Prado-Bachega N, Vazquez-Del Mercado M. Enalapril Influence on Arterial Stiffness in Rheumatoid Arthritis Women: A Randomized Clinical Trial. Front Med (Lausanne). 2020 Jan 29;6:341. doi: 10.3389/fmed.2019.00341. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
8 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Inibidores de Protease
- Enalaprilato
- Enalapril
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
Outros números de identificação do estudo
- EEVA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados para a velocidade da onda de pulso estarão disponíveis.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis dentro de um ano após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações de acesso aos dados serão analisadas por um Painel de Revisão externo e independente.
Os pedidos serão obrigados a assinar um Acordo de Acesso a Dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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