Эналаприла малеат на жесткость артерий при ревматоидном артрите.
12 ноября 2018 г. обновлено: Mónica VázquezdelMercadoEspinosa, University of Guadalajara
Влияние профилактического лечения эналаприла малеатом на жесткость артерий у пациентов с ревматоидным артритом.
В этом исследовании оценивается влияние эналаприла малеата на жесткость артерий у женщин, страдающих ревматоидным артритом.
Половина участников будет получать 5 мг эналаприла малеата каждые 12 часов, а другая половина будет получать плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ревматоидный артрит (РА) — хроническое воспалительное системное заболевание, рассматриваемое как независимый сердечно-сосудистый фактор риска, связанный с кумулятивной воспалительной нагрузкой с повышением уровня циркулирующих цитокинов, которые опосредуют механизм активации эндотелиальных клеток за счет повышения уровня ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). ) функцию и создание вазоконстрикции.
Эналаприла малеат представляет собой пролекарство, которое гидролизуется эстеразами печени в эналаприлат, являющийся мощным ингибитором АПФ.
Ингибирование АПФ снижает системное сосудистое сопротивление и среднее, диастолическое и систолическое кровяное давление при некоторых гипертензивных состояниях, независимо от механизма, ингибиторы АПФ широко используются в клинике при сердечно-сосудистых заболеваниях.
Таким образом, исследователи считали, что может существовать связь между применением эналаприла и снижением жесткости артерий.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44340
- Instituto de Investigación en Reumatología y Sistema Músculo Esquelético
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с РА, классифицированные по данным Американского колледжа ревматологов (ACR)/Европейской лиги против ревматизма (EULAR) 2010 г.
- Пациенты, проходящие лечение в амбулаторной службе Ревматологической службы Гражданской больницы Гвадалахары «Dr. Хуан I Менчака».
- Подпишите письмо об информированном согласии
- На фоне лечения обычными противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (БМАРП)
Критерий исключения:
- Пациенты с ранее диагностированным сахарным диабетом, системной гипертензией, заболеваниями щитовидной железы, почек или печени.
- История острого инфаркта миокарда, сердечных аритмий, нарушений мозгового кровообращения или сердечной недостаточности
- Курящие активные пациенты в течение последних 6 мес.
- Пациентки со стремлением к близкому зачатию, беременные или кормящие грудью.
- Пациенты с артериальным давлением
- Пациенты, которые не соглашаются участвовать в исследовании
- Пациенты с ИМТ более ≥40 кг/м2
- Непальпируемый пульс на сонных и бедренных костях
- Неустойчивое психологическое состояние
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эналаприла малеат
Эналаприл малеат 5 мг каждые 12 часов в течение 90 дней.
|
Эналаприл малеат 5 мг каждые 12 часов в течение 90 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Плацебо
Вещество, не имеющее само по себе терапевтического действия.
|
Таблетка плацебо 5 мг каждые 12 часов в течение 90 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скорости пульсовой волны (СРПВ)
Временное ограничение: Базовый уровень и 90 дней
|
Это мера жесткости артерий или скорость, с которой волны давления перемещаются по сосуду.
|
Базовый уровень и 90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сердечно-лодыжечного сосудистого индекса
Временное ограничение: Базовый уровень и 90 дней
|
Он рассчитывается на основе PWV от места отхождения аорты до лодыжечной части большеберцовой артерии и систолического и диастолического артериального давления, измеренного в верхней части плечевой артерии.
|
Базовый уровень и 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Monica Vázquez-Del Mercado, MD, PhD, University of Guadalajara
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Solomon DH, Karlson EW, Rimm EB, Cannuscio CC, Mandl LA, Manson JE, Stampfer MJ, Curhan GC. Cardiovascular morbidity and mortality in women diagnosed with rheumatoid arthritis. Circulation. 2003 Mar 11;107(9):1303-7. doi: 10.1161/01.cir.0000054612.26458.b2.
- Gossec L, Dougados M, Dixon W. Patient-reported outcomes as end points in clinical trials in rheumatoid arthritis. RMD Open. 2015 Apr 2;1(1):e000019. doi: 10.1136/rmdopen-2014-000019. eCollection 2015.
- Burmester GR, Feist E, Dorner T. Emerging cell and cytokine targets in rheumatoid arthritis. Nat Rev Rheumatol. 2014 Feb;10(2):77-88. doi: 10.1038/nrrheum.2013.168. Epub 2013 Nov 12.
- Gibofsky A. Overview of epidemiology, pathophysiology, and diagnosis of rheumatoid arthritis. Am J Manag Care. 2012 Dec;18(13 Suppl):S295-302.
- Gkaliagkousi E, Gavriilaki E, Doumas M, Petidis K, Aslanidis S, Stella D. Cardiovascular risk in rheumatoid arthritis: pathogenesis, diagnosis, and management. J Clin Rheumatol. 2012 Dec;18(8):422-30. doi: 10.1097/RHU.0b013e31827846b1.
- Kramer HR, Giles JT. Cardiovascular disease risk in rheumatoid arthritis: progress, debate, and opportunity. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Apr;63(4):484-99. doi: 10.1002/acr.20386. No abstract available.
- Crowson CS, Nicola PJ, Kremers HM, O'Fallon WM, Therneau TM, Jacobsen SJ, Roger VL, Ballman KV, Gabriel SE. How much of the increased incidence of heart failure in rheumatoid arthritis is attributable to traditional cardiovascular risk factors and ischemic heart disease? Arthritis Rheum. 2005 Oct;52(10):3039-44. doi: 10.1002/art.21349.
- Kremers HM, Crowson CS, Therneau TM, Roger VL, Gabriel SE. High ten-year risk of cardiovascular disease in newly diagnosed rheumatoid arthritis patients: a population-based cohort study. Arthritis Rheum. 2008 Aug;58(8):2268-74. doi: 10.1002/art.23650.
- Crilly MA, Kumar V, Clark HJ, Scott NW, Macdonald AG, Williams DJ. Arterial stiffness and cumulative inflammatory burden in rheumatoid arthritis: a dose-response relationship independent of established cardiovascular risk factors. Rheumatology (Oxford). 2009 Dec;48(12):1606-12. doi: 10.1093/rheumatology/kep305. Epub 2009 Oct 25.
- Klocke R, Cockcroft JR, Taylor GJ, Hall IR, Blake DR. Arterial stiffness and central blood pressure, as determined by pulse wave analysis, in rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2003 May;62(5):414-8. doi: 10.1136/ard.62.5.414.
- Park S, Lakatta EG. Role of inflammation in the pathogenesis of arterial stiffness. Yonsei Med J. 2012 Mar;53(2):258-61. doi: 10.3349/ymj.2012.53.2.258.
- Roman MJ, Devereux RB, Schwartz JE, Lockshin MD, Paget SA, Davis A, Crow MK, Sammaritano L, Levine DM, Shankar BA, Moeller E, Salmon JE. Arterial stiffness in chronic inflammatory diseases. Hypertension. 2005 Jul;46(1):194-9. doi: 10.1161/01.HYP.0000168055.89955.db. Epub 2005 May 23.
- Vazquez-Del Mercado M, Nunez-Atahualpa L, Figueroa-Sanchez M, Gomez-Banuelos E, Rocha-Munoz AD, Martin-Marquez BT, Corona-Sanchez EG, Martinez-Garcia EA, Macias-Reyes H, Gonzalez-Lopez L, Gamez-Nava JI, Navarro-Hernandez RE, Nunez-Atahualpa MA, Andrade-Garduno J. Serum levels of anticyclic citrullinated peptide antibodies, interleukin-6, tumor necrosis factor-alpha, and C-reactive protein are associated with increased carotid intima-media thickness: a cross-sectional analysis of a cohort of rheumatoid arthritis patients without cardiovascular risk factors. Biomed Res Int. 2015;2015:342649. doi: 10.1155/2015/342649. Epub 2015 Mar 2.
- Wallberg-Jonsson S, Caidahl K, Klintland N, Nyberg G, Rantapaa-Dahlqvist S. Increased arterial stiffness and indication of endothelial dysfunction in long-standing rheumatoid arthritis. Scand J Rheumatol. 2008 Jan-Feb;37(1):1-5. doi: 10.1080/03009740701633238.
- Vazquez-Del Mercado M, Gomez-Banuelos E, Chavarria-Avila E, Cardona-Munoz E, Ramos-Becerra C, Alanis-Sanchez A, Cardona-Muller D, Grover-Paez F, Perez-Vazquez FJ, Navarro-Hernandez RE, Valadez-Soto JM, Saldana-Millan AA, Gonzalez-Rosas L, Ramos-Lopez G, Petri MH, Back M. Disease duration of rheumatoid arthritis is a predictor of vascular stiffness: a cross-sectional study in patients without known cardiovascular comorbidities: A STROBE-compliant article. Medicine (Baltimore). 2017 Aug;96(33):e7862. doi: 10.1097/MD.0000000000007862.
- Perez-Vazquez F, Back M, Chavarria-Avila E, Gomez-Banuelos E, Ramos-Becerra CG, Pizano-Martinez O, Salazar-Paramo M, Grover-Paez F, Nava-Zavala AH, Cardona-Munoz EG, Cardona-Muller D, Duran-Barragan S, Mera-Riofrio VN, Prado-Bachega N, Vazquez-Del Mercado M. Enalapril Influence on Arterial Stiffness in Rheumatoid Arthritis Women: A Randomized Clinical Trial. Front Med (Lausanne). 2020 Jan 29;6:341. doi: 10.3389/fmed.2019.00341. eCollection 2019.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Ингибиторы протеазы
- Эналаприлат
- Эналаприл
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента
Другие идентификационные номера исследования
- EEVA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Будут доступны деидентифицированные данные отдельных участников по скорости пульсовой волны.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны в течение одного года после завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внешней независимой экспертной группой.
Запросы потребуются для подписания Соглашения о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .