Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enalaprilmaleaat over arteriële stijfheid bij reumatoïde artritis.

12 november 2018 bijgewerkt door: Mónica VázquezdelMercadoEspinosa, University of Guadalajara

Effect van profylactische behandeling met enalaprilmaleaat op arteriële stijfheid bij patiënten met reumatoïde artritis.

Deze studie evalueert het effect op slagaderstijfheid van enalaprilmaleaat bij vrouwelijke patiënten met reumatoïde artritis. De helft van de deelnemers krijgt elke 12 uur 5 mg enalaprilmaleaat, terwijl de andere helft een placebo krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Reumatoïde artritis (RA) is een chronische inflammatoire systemische ziekte die wordt beschouwd als een onafhankelijke cardiovasculaire risicofactor die geassocieerd is met cumulatieve inflammatoire belasting met een verhoging van circulerende niveaus van cytokines, die het mechanisme van endotheelcelactivering mediëren door het angiotensine-converterend enzym (ACE) te verhogen. ) functie en generatie van vasoconstrictie. Enalaprilmaleaat is een prodrug die wordt gehydrolyseerd door hepatische esterasen in enalaprilaat, een krachtige remmer van ACE. ACE-remming verlaagt de vasculaire systemische weerstand en de gemiddelde, diastolische en systolische bloeddruk in verschillende hypertensieve toestanden, onafhankelijk van het mechanisme, ACE-remmers worden op grote schaal gebruikt in de kliniek voor cardiovasculaire aandoeningen. Daarom waren de onderzoekers van mening dat er een verband zou kunnen zijn tussen het gebruik van enalapril en de afname van arteriële stijfheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Instituto de Investigación en Reumatología y Sistema Músculo Esquelético

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten geclassificeerd met RA volgens het American College of Rheumatology (ACR) / European League Against Rheumatism (EULAR) 2010
  • Patiënten behandeld in de polikliniek van de Reumatologiedienst van het Hospital Civil de Guadalajara "Dr. Juan I Menchaca".
  • Onderteken een geïnformeerde toestemmingsbrief
  • Onder behandeling met conventionele Disease-Modifying Antirheumatic Drugs (DMARDS)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een eerdere diagnose van diabetes mellitus, systemische hypertensie, schildklier-, nier- of leverziekte
  • Geschiedenis van acuut myocardinfarct, hartritmestoornissen, cerebrale vasculaire gebeurtenis of hartfalen
  • Rokende actieve patiënten in de afgelopen 6 maanden
  • Patiënten met een verlangen naar een nauwe conceptie, zwanger of borstvoeding geven.
  • Patiënten met bloeddruk
  • Patiënten die niet accepteren om deel te nemen aan de studie
  • Patiënten met een BMI groter dan ≥40 kg/m2
  • Niet-voelbare hals- en dijbeenpulsen
  • Onstabiele psychologische toestand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enalaprilmaleaat
Enalaprilmaleaat 5 mg elke 12 uur gedurende 90 dagen.
Geneesmiddel: Enalaprilmaleaat
Enalaprilmaleaat 5 mg tablet, elke 12 uur gedurende 90 dagen.
Andere namen:
  • Angiotensine converting enzyme remmer.
Experimenteel: Placebo
Stof die op zich geen therapeutische werking heeft.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo 5 mg tablet, elke 12 uur gedurende 90 dagen.
Andere namen:
  • Inactief medicijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pulsgolfsnelheid (PWV)
Tijdsspanne: Basislijn en 90 dagen
Dit is een maat voor arteriële stijfheid, of de snelheid waarmee drukgolven door het vat naar beneden bewegen.
Basislijn en 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cardio-enkel vasculaire index
Tijdsspanne: Basislijn en 90 dagen
Dit wordt berekend op basis van PWV aan de oorsprong van de aorta tot aan het enkelgedeelte van de tibiale slagader, en de systolische en diastolische bloeddruk gemeten aan de bovenste armslagader.
Basislijn en 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Guadalajara

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Monica Vázquez-Del Mercado, MD, PhD, University of Guadalajara

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EEVA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor pulsgolfsnelheid zullen beschikbaar zijn.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen een jaar na afronding van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door een extern, onafhankelijk beoordelingspanel. Verzoeken zijn vereist om een ​​overeenkomst voor gegevenstoegang te ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren