OZAKI法におけるグルタルアルデヒドによるヒト心膜の10分対20分の治療 (10vs20-OZAKI)
2019年12月9日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
0.6% グルタルアルデヒドで 10 分間、または 0.6% グルタルアルデヒドで 20 分間固定した心膜の機械的および熱的安定性を比較する
調査の概要
詳細な説明
大動脈弁再建のための自家心膜は、安定性を改善するために 0.6% グルタルアルデヒドで 10 分間処理されます (OKAZI 法)。
この研究では、0.6% グルタルアルデヒドによる 20 分間の処理が、自己心膜組織の機械的および熱的安定性を改善するかどうかを調査します。 大動脈弁再建手術後に残った自家心膜を使用します。
参照としてグルタルアルデヒドを用いた、除去された元の大動脈弁組織の 10 分間対 20 分間の処理を調査します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
6
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4031
- Herzchirurgie University Hospital Basel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Universitätsspital Basel/ Switzerland で OZAKI 法による大動脈弁手術を受ける患者
説明
包含基準:
- OZAKI手術で残った組織が十分に残っている大動脈弁手術を受ける患者（心膜と石灰化した大動脈弁尖の過剰）
除外基準:
- 同意の拒否
- OZAKI手術の残りの組織が不十分
- 胸部放射線または手術後の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一軸および周期引張特性を調査するための機械的安定性試験
時間枠：手術後4日
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機械的試験には、汎用試験機 (MTS Bionix、バーゼル大学生物工学部) の使用が含まれます。
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手術後4日
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直線的に上昇する温度で一定の力を使用することによる熱安定性
時間枠：手術後4日
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直線的に上昇する温度での一定の力: 生理食塩水浴に沈めた一定の負荷 (約 1 N) を課すことにより、20 x 4 mm のストライプで熱安定性試験を実施します。
バスの温度は約 2.5 ～ 5 °C/分の速度で上昇し、サンプルの断面は高解像度カメラ (Canon EOS、日本) によって測定されます。
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手術後4日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コラーゲン繊維組織の組織学的分析と定量化
時間枠：手術後4日
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走査型電子顕微鏡 (SEM) による組織学的分析およびピクロシリウス染色を使用した I 型および IV 型コラーゲンの同定
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手術後4日
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酵素分解を分析するためのプロナーゼ試験
時間枠：手術後4日
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酵素分解を分析するためのプロナーゼ試験
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手術後4日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Oliver Reuthebuch, PD Dr. med、University Hospital, Basel, Switzerland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月4日
一次修了 (実際)
2019年10月31日
研究の完了 (実際)
2019年10月31日
試験登録日
最初に提出
2018年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月10日
最初の投稿 (実際)
2018年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月9日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。