Trattamento di 10 minuti contro 20 minuti del pericardio umano con glutaraldeide nella procedura OZAKI (10vs20-OZAKI)
9 dicembre 2019 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Per confrontare la stabilità meccanica e termica del pericardio fissato con glutaraldeide allo 0,6% per 10 minuti o con glutaraldeide allo 0,6% per 20 minuti
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il pericardio autologo per la ricostruzione della valvola aortica viene trattato con glutaraldeide allo 0,6% per 10 minuti per migliorare la stabilità (tecnica OKAZI).
Questo studio indaga se il trattamento con glutaraldeide allo 0,6% per 20 minuti migliora la stabilità meccanica e termica del tessuto pericardico autologo. Viene utilizzato il pericardio autologo che rimane dopo l'intervento chirurgico di ricostruzione della valvola aortica.
Per studiare il trattamento di 10 contro 20 minuti del tessuto della valvola aortica originale rimosso con glutaraldeide come riferimento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
6
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera, 4031
- Herzchirurgie University Hospital Basel
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
pazienti sottoposti a chirurgia della valvola aortica con tecnica OZAKI presso l'Universitätsspital di Basilea/ Svizzera
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a chirurgia valvolare aortica con sufficiente tessuto rimanente dalla procedura OZAKI (eccesso di pericardio e lembi valvolari aortici calcificati)
Criteri di esclusione:
- negazione del consenso
- tessuti rimanenti insufficienti dalla procedura OZAKI
- pazienti dopo radiazioni toraciche o interventi chirurgici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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prove di stabilità meccanica per indagare le proprietà di trazione uniassiale e ciclica
Lasso di tempo: 4 giorni dopo l'intervento
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i test meccanici includono l'uso di una macchina di prova universale (MTS Bionix, Dipartimento di Bioingegneria dell'Universitaetsspital Basel) per:
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4 giorni dopo l'intervento
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stabilità termica utilizzando una forza costante a temperatura linearmente crescente
Lasso di tempo: 4 giorni dopo l'intervento
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forza costante a temperatura linearmente crescente: I test di stabilità termica saranno condotti su strisce di 20 x 4 mm mediante l'imposizione di un carico costante (circa 1N) immerso in un bagno di soluzione salina.
La temperatura del bagno verrà aumentata a una velocità di circa 2,5-5 °C/min e la sezione trasversale del campione verrà misurata mediante una fotocamera ad alta risoluzione (Canon EOS, Giappone)
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4 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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analisi istologica dell'organizzazione e quantificazione delle fibre di collagene
Lasso di tempo: 4 giorni dopo l'intervento
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analisi istologica mediante microscopia elettrica a scansione (SEM) e colorazione con Picrosirius per identificare il collagene di tipo I e IV
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4 giorni dopo l'intervento
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Pronase test per analizzare la degradazione enzimatica
Lasso di tempo: 4 giorni dopo l'intervento
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Pronase test per analizzare la degradazione enzimatica
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4 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Oliver Reuthebuch, PD Dr. med, University Hospital, Basel, Switzerland
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
12 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-01334; ch17Reuthebuch2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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