10 versus 20 minuten behandeling van humaan hartzakje met glutaaraldehyde in de OZAKI-procedure (10vs20-OZAKI)
9 december 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Om de mechanische en thermische stabiliteit te vergelijken van pericardium gefixeerd ofwel met 0,6% glutaaraldehyde gedurende 10 minuten of met 0,6% glutaaraldehyde gedurende 20 minuten
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Autoloog pericardium voor aortaklepreconstructie wordt gedurende 10 minuten behandeld met 0,6% glutaaraldehyde om de stabiliteit te verbeteren (OKAZI-techniek).
Deze studie onderzoekt of behandeling met 0,6% glutaaraldehyde gedurende 20 minuten de mechanische en thermische stabiliteit van autoloog pericardiaal weefsel verbetert. Autoloog pericardium dat overblijft na reconstructie van de aortaklep wordt gebruikt.
Om 10 versus 20 minuten behandeling van verwijderd origineel aortaklepweefsel met glutaaraldehyde als referentie te onderzoeken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
6
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Herzchirurgie University Hospital Basel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
patiënten die een aortaklepoperatie ondergaan met OZAKI-techniek aan de Universitätsspital Basel/Zwitserland
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die een aortaklepoperatie ondergaan met voldoende overgebleven weefsel van de OZAKI-procedure (overtollig pericardium en verkalkte aortaklepblaadjes)
Uitsluitingscriteria:
- weigering van toestemming
- onvoldoende overgebleven weefsels van de OZAKI-procedure
- patiënten na thoracale bestraling of operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mechanische stabiliteitstests om uniaxiale en cyclische trekeigenschappen te onderzoeken
Tijdsspanne: 4 dagen na de operatie
|
mechanische tests omvatten het gebruik van een universele testmachine (MTS Bionix, Department of Bioengineering of Universitaetsspital Basel) voor:
|
4 dagen na de operatie
|
|
thermische stabiliteit door gebruik te maken van constante kracht bij lineair toenemende temperatuur
Tijdsspanne: 4 dagen na de operatie
|
constante kracht bij lineair stijgende temperatuur: Thermische stabiliteitstests zullen worden uitgevoerd op strepen van 20 x 4 mm door het opleggen van een constante belasting (ongeveer 1N) ondergedompeld in een zoutoplossingbad.
De temperatuur van het bad wordt verhoogd met een snelheid van ongeveer 2,5-5 °C/min en de dwarsdoorsnede van het monster wordt gemeten met behulp van een camera met hoge resolutie (Canon EOS, Japan).
|
4 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
histologische analyse van de organisatie en kwantificering van collageenvezels
Tijdsspanne: 4 dagen na de operatie
|
histologische analyse door middel van Scanning Electrical Microscopy (SEM) en het gebruik van Picrosirius-kleuring om de typen I en IV collageen te identificeren
|
4 dagen na de operatie
|
|
Pronase-testen om enzymatische afbraak te analyseren
Tijdsspanne: 4 dagen na de operatie
|
Pronase-testen om enzymatische afbraak te analyseren
|
4 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oliver Reuthebuch, PD Dr. med, University Hospital, Basel, Switzerland
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 augustus 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-01334; ch17Reuthebuch2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .