Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

10 kontra 20 minut leczenia ludzkiego osierdzia aldehydem glutarowym w procedurze OZAKI (10vs20-OZAKI)

9 grudnia 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Porównanie stabilności mechanicznej i termicznej osierdzia utrwalonego 0,6% aldehydem glutarowym przez 10 minut lub 0,6% aldehydem glutarowym przez 20 minut

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Autologiczne osierdzie do rekonstrukcji zastawki aortalnej jest traktowane 0,6% aldehydem glutarowym przez 10 minut w celu poprawy stabilności (technika OKAZI).

W tym badaniu zbadano, czy leczenie 0,6% aldehydem glutarowym przez 20 minut poprawia stabilność mechaniczną i termiczną autologicznej tkanki osierdziowej. Wykorzystuje się autologiczne osierdzie pozostałe po operacji rekonstrukcji zastawki aortalnej.

Aby zbadać leczenie 10 w porównaniu z 20 minutami usuniętej pierwotnej tkanki zastawki aortalnej za pomocą aldehydu glutarowego jako odniesienia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Herzchirurgie University Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci poddawani operacji zastawki aortalnej techniką OZAKI na Universitätsspital Basel/Szwajcaria

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci po operacji zastawki aortalnej z wystarczającą ilością tkanek pozostałych po zabiegu OZAKI (nadmiar osierdzia i zwapniałych płatków zastawki aortalnej)

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa zgody
  • niewystarczająca ilość tkanek pozostałych po zabiegu OZAKI
  • pacjentów po radioterapii lub operacji klatki piersiowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
testy stabilności mechanicznej w celu zbadania jednoosiowych i cyklicznych właściwości rozciągających
Ramy czasowe: 4 dni po zabiegu

testy mechaniczne obejmują wykorzystanie uniwersalnej maszyny testowej (MTS Bionix, Department of Bioengineering of Universitaetsspital Basel) do:

  • próba wytrzymałości na rozciąganie jednoosiowe (UTS);
  • cykliczne rozciąganie tkanki w celu zbadania jej właściwości lepkosprężystych
4 dni po zabiegu
stabilność termiczna przy użyciu stałej siły przy liniowo rosnącej temperaturze
Ramy czasowe: 4 dni po zabiegu
stała siła przy liniowo rosnącej temperaturze: Testy stabilności termicznej zostaną przeprowadzone na paskach 20 x 4 mm poprzez nałożenie stałego obciążenia (około 1 N) zanurzonego w roztworze solanki. Temperatura kąpieli będzie podnoszona w tempie ok. 2,5-5°C/min, a przekrój poprzeczny próbki będzie mierzony za pomocą kamery o wysokiej rozdzielczości (Canon EOS, Japonia)
4 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
analiza histologiczna organizacji włókien kolagenowych i ocena ilościowa
Ramy czasowe: 4 dni po zabiegu
analiza histologiczna za pomocą skaningowej mikroskopii elektrycznej (SEM) i barwienie metodą Picrosirius w celu identyfikacji kolagenu typu I i IV
4 dni po zabiegu
Testowanie pronazy w celu analizy degradacji enzymatycznej
Ramy czasowe: 4 dni po zabiegu
Testowanie pronazy w celu analizy degradacji enzymatycznej
4 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Oliver Reuthebuch, PD Dr. med, University Hospital, Basel, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-01334; ch17Reuthebuch2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj