Tratamento de 10 versus 20 minutos de pericárdio humano com glutaraldeído no procedimento OZAKI (10vs20-OZAKI)
9 de dezembro de 2019 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Comparar a estabilidade mecânica e térmica de pericárdios fixados com glutaraldeído 0,6% por 10 minutos ou com glutaraldeído 0,6% por 20 minutos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O pericárdio autólogo para reconstrução da valva aórtica é tratado com glutaraldeído a 0,6% por 10 minutos para melhorar a estabilidade (técnica OKAZI).
Este estudo investiga se o tratamento com glutaraldeído a 0,6% por 20 minutos melhora a estabilidade mecânica e térmica do tecido pericárdico autólogo. Utiliza-se pericárdio autólogo remanescente após cirurgia de reconstrução da valva aórtica.
Investigar o tratamento de 10 versus 20 minutos do tecido original da válvula aórtica removido com glutaraldeído como referência.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
6
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4031
- Herzchirurgie University Hospital Basel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
pacientes submetidos à cirurgia de valva aórtica com técnica de OZAKI no Universitätsspital Basel/ Suíça
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos à cirurgia da válvula aórtica com sobras suficientes de tecidos do procedimento OZAKI (excesso de pericárdio e folhetos da válvula aórtica calcificados)
Critério de exclusão:
- negação de consentimento
- tecidos remanescentes insuficientes do procedimento OZAKI
- pacientes após radiação ou cirurgia torácica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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testes de estabilidade mecânica para investigar propriedades de tração uniaxiais e cíclicas
Prazo: 4 dias após a cirurgia
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testes mecânicos incluem o uso de uma máquina de teste universal (MTS Bionix, Departamento de Bioengenharia da Universitaetsspital Basel) para:
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4 dias após a cirurgia
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estabilidade térmica usando força constante em temperatura linearmente crescente
Prazo: 4 dias após a cirurgia
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força constante em temperatura linearmente crescente: Ensaios de estabilidade térmica serão conduzidos em tiras de 20 x 4 mm pela imposição de uma carga constante (aproximadamente 1N) submersa em banho de solução salina.
A temperatura do banho será aumentada a uma taxa de aproximadamente 2,5-5 °C/min, e a seção transversal da amostra será medida por meio de uma câmera de alta resolução (Canon EOS, Japão)
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4 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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análise histológica da organização e quantificação das fibras de colágeno
Prazo: 4 dias após a cirurgia
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análise histológica por Microscopia Elétrica de Varredura (MEV) e usando a coloração Picrosirius para identificar os colágenos tipos I e IV
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4 dias após a cirurgia
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Teste de pronase para analisar a degradação enzimática
Prazo: 4 dias após a cirurgia
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Teste de pronase para analisar a degradação enzimática
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4 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oliver Reuthebuch, PD Dr. med, University Hospital, Basel, Switzerland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-01334; ch17Reuthebuch2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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