Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

10 versus 20 minutters behandling av menneskelig perikardium med glutaraldehyd i OZAKI-prosedyre (10vs20-OZAKI)

9. desember 2019 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
For å sammenligne mekanisk og termisk stabilitet av perikardium fiksert enten med 0,6 % glutaraldehyd i 10 minutter eller med 0,6 % glutaraldehyd i 20 minutter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Autolog perikardium for aortaklaffrekonstruksjon behandles med 0,6 % glutaraldehyd i 10 minutter for å forbedre stabiliteten (OKAZI-teknikk).

Denne studien undersøker om behandling med 0,6 % glutaraldehyd i 20 minutter forbedrer den mekaniske og termiske stabiliteten til autologt perikardialt vev. Autolog perikardium som gjenstår etter aortaklaffrekonstruksjonskirurgi brukes.

For å undersøke 10 versus 20 minutters behandling av fjernet originalt aortaklaffvev med glutaraldehyd som referanse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

6

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Herzchirurgie University Hospital Basel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter som gjennomgår aortaklaffkirurgi med OZAKI-teknikk ved Universitätsspital Basel/Sveits

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som gjennomgår aortaklaffkirurgi med tilstrekkelig med vevsrester fra OZAKI-prosedyren (overskudd av perikardium og forkalkede aortaklaffblader)

Ekskluderingskriterier:

  • nektelse av samtykke
  • utilstrekkelig vevsrester fra OZAKI-prosedyren
  • pasienter etter thoraxstråling eller kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mekaniske stabilitetstester for å undersøke uniaksiale og sykliske strekkegenskaper
Tidsramme: 4 dager etter operasjonen

mekaniske tester inkluderer bruk av en universell testmaskin (MTS Bionix, Department of Bioengineering ved Universitaetsspital Basel) for:

  • uniaxial ultimate tensile styrke (UTS) test;
  • syklisk strekkstrekk av vevet for å undersøke dets viskoelastiske egenskaper
4 dager etter operasjonen
termisk stabilitet ved å bruke konstant kraft ved lineært økende temperatur
Tidsramme: 4 dager etter operasjonen
konstant kraft ved lineært økende temperatur: Termiske stabilitetstester vil bli utført på 20 x 4 mm striper ved påføring av en konstant belastning (ca. 1N) nedsenket i et saltvannsbad. Temperaturen i badekaret vil økes med en hastighet på ca. 2,5-5 °C/min, og prøvetverrsnittet vil bli målt ved hjelp av et høyoppløselig kamera (Canon EOS, Japan)
4 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
histologisk analyse av kollagenfiberorganisering og kvantifisering
Tidsramme: 4 dager etter operasjonen
histologisk analyse ved hjelp av skanning elektrisk mikroskopi (SEM) og bruk av Picrosirius-farging for å identifisere type I og IV kollagen
4 dager etter operasjonen
Pronasetesting for å analysere enzymatisk nedbrytning
Tidsramme: 4 dager etter operasjonen
Pronasetesting for å analysere enzymatisk nedbrytning
4 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oliver Reuthebuch, PD Dr. med, University Hospital, Basel, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-01334; ch17Reuthebuch2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere