10 vs. 20 minuuttia ihmisen sydänpussin hoito glutaraldehydillä OZAKI-toimenpiteessä (10vs20-OZAKI)
maanantai 9. joulukuuta 2019 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Vertaamaan joko 0,6 % glutaraldehydillä 10 minuutiksi tai 0,6 % glutaraldehydillä 20 minuutiksi kiinnitetyn sydänpussin mekaanista ja lämpöstabiilisuutta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Autologista sydänpussia aorttaläpän rekonstruktioon käsitellään 0,6-prosenttisella glutaraldehydillä 10 minuutin ajan stabiilisuuden parantamiseksi (OKAZI-tekniikka).
Tämä tutkimus tutkii, parantaako 20 minuutin käsittely 0,6-prosenttisella glutaraldehydillä autologisen perikardiaalikudoksen mekaanista ja lämpöstabiilisuutta. Aorttaläpän rekonstruktioleikkauksen jälkeen jäljellä olevaa autologista sydänpussia käytetään.
Poistetun alkuperäisen aorttaläppäkudoksen 10 vs. 20 minuutin käsittelyn tutkiminen glutaraldehydillä vertailuna.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Herzchirurgie University Hospital Basel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilaat, joille tehdään aorttaläppäleikkaus OZAKI-tekniikalla Universitätsspital Baselissa/Sveitsissä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joille tehdään aorttaläppäleikkaus ja joilla on riittävästi OZAKI-toimenpiteestä jäänyttä kudosta (ylimääräinen sydänpussi ja kalkkeutuneita aorttaläppälehtiä)
Poissulkemiskriteerit:
- suostumuksen kieltäminen
- riittämättömät OZAKI-toimenpiteestä jääneet kudokset
- potilaille rintakehän säteilyn tai leikkauksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mekaaniset stabiilisuustestit yksiakselisten ja syklisten vetoominaisuuksien tutkimiseksi
Aikaikkuna: 4 päivää leikkauksen jälkeen
|
mekaaniset testit sisältävät yleisen testikoneen (MTS Bionix, Universitaetsspital Baselin biotekniikan laitos) käyttö:
|
4 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
lämpöstabiilisuus käyttämällä vakiovoimaa lineaarisesti nousevassa lämpötilassa
Aikaikkuna: 4 päivää leikkauksen jälkeen
|
vakiovoima lineaarisesti nousevassa lämpötilassa: Lämpöstabiilisuuskokeet suoritetaan 20 x 4 mm:n raidoilla kohdistamalla vakiokuormitus (noin 1 N), joka on upotettu suolaliuoshauteeseen.
Kylvyn lämpötilaa nostetaan noin 2,5-5 °C/min ja näytteen poikkileikkaus mitataan korkearesoluutioisella kameralla (Canon EOS, Japani)
|
4 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kollageenikuitujen organisoitumisen ja kvantifioinnin histologinen analyysi
Aikaikkuna: 4 päivää leikkauksen jälkeen
|
histologinen analyysi pyyhkäisyelektromikroskopialla (SEM) ja Picrosirius-värjäyksellä tyypin I ja IV kollageenin tunnistamiseen
|
4 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Pronaasitestaus entsymaattisen hajoamisen analysoimiseksi
Aikaikkuna: 4 päivää leikkauksen jälkeen
|
Pronaasitestaus entsymaattisen hajoamisen analysoimiseksi
|
4 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Oliver Reuthebuch, PD Dr. med, University Hospital, Basel, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-01334; ch17Reuthebuch2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .