Tratamiento de 10 versus 20 minutos del pericardio humano con glutaraldehído en el procedimiento OZAKI (10vs20-OZAKI)
9 de diciembre de 2019 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Comparar la estabilidad mecánica y térmica del pericardio fijado con glutaraldehído al 0,6% durante 10 minutos o con glutaraldehído al 0,6% durante 20 minutos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El pericardio autólogo para la reconstrucción de la válvula aórtica se trata con glutaraldehído al 0,6% durante 10 minutos para mejorar la estabilidad (técnica OKAZI).
Este estudio investiga si el tratamiento con glutaraldehído al 0,6% durante 20 minutos mejora la estabilidad mecánica y térmica del tejido pericárdico autólogo. Se utiliza el pericardio autólogo remanente después de la cirugía de reconstrucción de la válvula aórtica.
Investigar el tratamiento de 10 versus 20 minutos del tejido de la válvula aórtica original extraído con glutaraldehído como referencia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
6
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Basel, Suiza, 4031
- Herzchirurgie University Hospital Basel
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes sometidos a cirugía de válvula aórtica con técnica OZAKI en Universitätsspital Basel/Suiza
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a cirugía de válvula aórtica con suficientes tejidos sobrantes del procedimiento OZAKI (exceso de pericardio y valvas de válvula aórtica calcificadas)
Criterio de exclusión:
- denegación de consentimiento
- tejidos sobrantes insuficientes del procedimiento OZAKI
- pacientes después de radiación torácica o cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ensayos de estabilidad mecánica para investigar las propiedades de tracción uniaxiales y cíclicas
Periodo de tiempo: 4 días después de la cirugía
|
Las pruebas mecánicas incluyen el uso de una máquina de prueba universal (MTS Bionix, Departamento de Bioingeniería de la Universitaetsspital Basel) para:
|
4 días después de la cirugía
|
|
estabilidad térmica mediante el uso de una fuerza constante a una temperatura que aumenta linealmente
Periodo de tiempo: 4 días después de la cirugía
|
fuerza constante a temperatura linealmente creciente: Las pruebas de estabilidad térmica se realizarán en tiras de 20 x 4 mm mediante la imposición de una carga constante (aproximadamente 1N) sumergida en un baño de solución salina.
La temperatura del baño se incrementará a una velocidad de aproximadamente 2,5-5 °C/min, y la sección transversal de la muestra se medirá mediante una cámara de alta resolución (Canon EOS, Japón)
|
4 días después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
análisis histológico de la organización y cuantificación de las fibras de colágeno
Periodo de tiempo: 4 días después de la cirugía
|
análisis histológico por microscopía eléctrica de barrido (SEM) y tinción con Picrosirius para identificar el colágeno tipo I y IV
|
4 días después de la cirugía
|
|
Pruebas de pronasa para analizar la degradación enzimática
Periodo de tiempo: 4 días después de la cirugía
|
Pruebas de pronasa para analizar la degradación enzimática
|
4 días después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oliver Reuthebuch, PD Dr. med, University Hospital, Basel, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-01334; ch17Reuthebuch2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .