10 gegenüber 20 Minuten Behandlung des menschlichen Perikards mit Glutaraldehyd im OZAKI-Verfahren (10vs20-OZAKI)
9. Dezember 2019 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Vergleich der mechanischen und thermischen Stabilität von Perikard, fixiert entweder mit 0,6 % Glutaraldehyd für 10 Minuten oder mit 0,6 % Glutaraldehyd für 20 Minuten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Autologes Perikard für die Aortenklappenrekonstruktion wird zur Verbesserung der Stabilität 10 Minuten lang mit 0,6 % Glutaraldehyd behandelt (OKAZI-Technik).
Diese Studie untersucht, ob eine 20-minütige Behandlung mit 0,6 % Glutaraldehyd die mechanische und thermische Stabilität von autologem Perikardgewebe verbessert. Es wird autologes Perikard verwendet, das nach einer Aortenklappenrekonstruktionsoperation zurückbleibt.
Es sollte eine 10- versus 20-minütige Behandlung von entferntem ursprünglichen Aortenklappengewebe mit Glutaraldehyd als Referenz untersucht werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Basel, Schweiz, 4031
- Herzchirurgie University Hospital Basel
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich am Universitätsspital Basel/Schweiz einer Aortenklappenoperation mit der OZAKI-Technik unterziehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Aortenklappenoperation mit ausreichend Geweberesten aus dem OZAKI-Verfahren unterziehen (überschüssiges Perikard und verkalkte Aortenklappensegel)
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Zustimmung
- nicht genügend Gewebereste aus dem OZAKI-Verfahren
- Patienten nach Thoraxbestrahlung oder Operation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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mechanische Stabilitätsversuche zur Untersuchung einachsiger und zyklischer Zugeigenschaften
Zeitfenster: 4 Tage nach der Operation
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Mechanische Tests umfassen den Einsatz einer Universaltestmaschine (MTS Bionix, Departement Bioengineering des Universitätsspitals Basel) für:
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4 Tage nach der Operation
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thermische Stabilität durch Anwendung konstanter Kraft bei linear ansteigender Temperatur
Zeitfenster: 4 Tage nach der Operation
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konstante Kraft bei linear ansteigender Temperatur: An Streifen von 20 x 4 mm werden thermische Stabilitätstests durchgeführt, indem eine konstante Last (ungefähr 1 N) eingetaucht in ein Salzlösungsbad ausgeübt wird.
Die Temperatur des Bades wird mit einer Geschwindigkeit von ca. 2,5-5 °C/min erhöht und der Probenquerschnitt wird mit einer hochauflösenden Kamera (Canon EOS, Japan) gemessen.
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4 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Histologische Analyse der Kollagenfaserorganisation und Quantifizierung
Zeitfenster: 4 Tage nach der Operation
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histologische Analyse durch elektrische Rastermikroskopie (SEM) und unter Verwendung von Picrosirius-Färbung, um die Kollagentypen I und IV zu identifizieren
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4 Tage nach der Operation
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Pronase-Test zur Analyse des enzymatischen Abbaus
Zeitfenster: 4 Tage nach der Operation
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Pronase-Test zur Analyse des enzymatischen Abbaus
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4 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Oliver Reuthebuch, PD Dr. med, University Hospital, Basel, Switzerland
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. August 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-01334; ch17Reuthebuch2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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