10 versus 20 minut ošetření lidského perikardu glutaraldehydem v OZAKI proceduře (10vs20-OZAKI)
9. prosince 2019 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Porovnat mechanickou a tepelnou stabilitu perikardu fixovaného buď 0,6% glutaraldehydem po dobu 10 minut nebo 0,6% glutaraldehydem po dobu 20 minut
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Autologní perikardium pro rekonstrukci aortální chlopně je ošetřeno 0,6% glutaraldehydem po dobu 10 minut pro zlepšení stability (technika OKAZI).
Tato studie zkoumá, zda ošetření 0,6% glutaraldehydem po dobu 20 minut zlepšuje mechanickou a tepelnou stabilitu autologní perikardiální tkáně. Používá se autologní perikardium zbývající po operaci rekonstrukce aortální chlopně.
Zkoumat 10 až 20 minutové ošetření odstraněné původní tkáně aortální chlopně glutaraldehydem jako referenční.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
6
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Herzchirurgie University Hospital Basel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti podstupující operaci aortální chlopně technikou OZAKI na Universitätsspital Basel/Švýcarsko
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti podstupující operaci aortální chlopně s dostatečným množstvím tkání zbylých po zákroku OZAKI (nadbytek perikardu a zvápenatělé cípy aortální chlopně)
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí souhlasu
- nedostatečné zbytky tkání z procedury OZAKI
- pacientů po ozařování hrudníku nebo operaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
testy mechanické stability pro zkoumání jednoosých a cyklických tahových vlastností
Časové okno: 4 dny po operaci
|
mechanické testy zahrnují použití univerzálního testovacího stroje (MTS Bionix, Ústav bioinženýrství Universitaetsspital Basel) pro:
|
4 dny po operaci
|
|
tepelná stabilita použitím konstantní síly při lineárně rostoucí teplotě
Časové okno: 4 dny po operaci
|
konstantní síla při lineárně se zvyšující teplotě: Testy tepelné stability budou provedeny na proužcích 20 x 4 mm uložením konstantního zatížení (přibližně 1N) ponořeného do lázně solného roztoku.
Teplota lázně se bude zvyšovat rychlostí přibližně 2,5-5 °C/min a průřez vzorku bude měřen pomocí kamery s vysokým rozlišením (Canon EOS, Japonsko)
|
4 dny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
histologická analýza organizace a kvantifikace kolagenových vláken
Časové okno: 4 dny po operaci
|
histologická analýza pomocí skenovací elektrické mikroskopie (SEM) a pomocí barvení Picrosirius k identifikaci kolagenu typu I a IV
|
4 dny po operaci
|
|
Testování pronázy pro analýzu enzymatické degradace
Časové okno: 4 dny po operaci
|
Testování pronázy pro analýzu enzymatické degradace
|
4 dny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oliver Reuthebuch, PD Dr. med, University Hospital, Basel, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-01334; ch17Reuthebuch2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .