10 по сравнению с 20-минутной обработкой перикарда человека глутаровым альдегидом в процедуре OZAKI (10vs20-OZAKI)
9 декабря 2019 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Сравнить механическую и термическую стабильность перикарда, фиксированного либо 0,6% глутаральдегидом в течение 10 минут, либо 0,6% глутаральдегидом в течение 20 минут.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Аутологичный перикард для реконструкции аортального клапана обрабатывают 0,6% глутаральдегидом в течение 10 минут для улучшения стабильности (методика OKAZI).
В этом исследовании выясняется, улучшает ли обработка 0,6% глутаральдегидом в течение 20 минут механическую и термическую стабильность аутологичной перикардиальной ткани. Используют аутологичный перикард, оставшийся после операции по реконструкции аортального клапана.
Исследовать 10-минутную и 20-минутную обработку удаленной исходной ткани аортального клапана глутаровым альдегидом в качестве эталона.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
6
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Herzchirurgie University Hospital Basel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты, перенесшие операцию на аортальном клапане по методике OZAKI в Universitätsspital Basel/Швейцария
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие операцию на аортальном клапане, с достаточным количеством тканей, оставшихся после процедуры OZAKI (избыток перикарда и кальцифицированные створки аортального клапана)
Критерий исключения:
- отказ в согласии
- недостаточное количество оставшихся после процедуры OZAKI тканей
- пациенты после торакального облучения или операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
испытания на механическую стабильность для исследования свойств при одноосном и циклическом растяжении
Временное ограничение: 4 дня после операции
|
механические испытания включают использование универсальной испытательной машины (MTS Bionix, Кафедра биоинженерии Университетской больницы Базеля) для:
|
4 дня после операции
|
|
термическая стабильность за счет использования постоянной силы при линейно возрастающей температуре
Временное ограничение: 4 дня после операции
|
постоянная сила при линейно возрастающей температуре: Испытания на термическую стабильность будут проводиться на полосах размером 20 x 4 мм путем приложения постоянной нагрузки (приблизительно 1 Н), погруженных в ванну с солевым раствором.
Температура ванны будет повышаться со скоростью примерно 2,5-5 °C/мин, а поперечное сечение образца будет измерено с помощью камеры высокого разрешения (Canon EOS, Япония).
|
4 дня после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
гистологический анализ организации и количественного определения коллагеновых волокон
Временное ограничение: 4 дня после операции
|
гистологический анализ с помощью сканирующей электрической микроскопии (СЭМ) и окрашивания Пикросириусом для идентификации коллагена типов I и IV.
|
4 дня после операции
|
|
Тестирование проназы для анализа ферментативного расщепления
Временное ограничение: 4 дня после операции
|
Тестирование проназы для анализа ферментативного расщепления
|
4 дня после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Oliver Reuthebuch, PD Dr. med, University Hospital, Basel, Switzerland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-01334; ch17Reuthebuch2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .