Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

10 versus 20 minutters behandling af human pericardium med glutaraldehyd i OZAKI-proceduren (10vs20-OZAKI)

9. december 2019 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
For at sammenligne mekanisk og termisk stabilitet af pericardium fikseret enten med 0,6% glutaraldehyd i 10 minutter eller med 0,6% glutaraldehyd i 20 minutter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Autolog perikardium til rekonstruktion af aortaklap behandles med 0,6% glutaraldehyd i 10 minutter for at forbedre stabiliteten (OKAZI-teknik).

Denne undersøgelse undersøger, om behandling med 0,6 % glutaraldehyd i 20 minutter forbedrer den mekaniske og termiske stabilitet af autologt perikardievæv. Autolog perikardium tilbage efter aortaklaprekonstruktionskirurgi anvendes.

At undersøge 10 versus 20 minutters behandling af fjernet originalt aortaklapvæv med glutaraldehyd som reference.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

6

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Herzchirurgie University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter, der gennemgår aortaklapkirurgi med OZAKI-teknik på Universitätsspital Basel/Schweiz

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der gennemgår en aortaklapoperation med tilstrækkelig vævsrester fra OZAKI-proceduren (overskydende perikardium og forkalkede aortaklapblade)

Ekskluderingskriterier:

  • nægtelse af samtykke
  • utilstrækkelige vævsrester fra OZAKI-proceduren
  • patienter efter thoraxbestråling eller operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mekaniske stabilitetstests for at undersøge enaksede og cykliske trækegenskaber
Tidsramme: 4 dage efter operationen

mekaniske tests omfatter brugen af ​​en universel testmaskine (MTS Bionix, Institut for Bioteknik ved Universitaetsspital Basel) til:

  • uniakset ultimativ trækstyrke (UTS) test;
  • cyklisk trækstrækning af vævet for at undersøge dets viskoelastiske egenskaber
4 dage efter operationen
termisk stabilitet ved at bruge konstant kraft ved lineært stigende temperatur
Tidsramme: 4 dage efter operationen
konstant kraft ved lineært stigende temperatur: Termisk stabilitetstest vil blive udført på 20 x 4 mm striber ved påføring af en konstant belastning (ca. 1N) nedsænket i et saltvandsopløsningsbad. Badets temperatur vil blive øget med en hastighed på ca. 2,5-5 °C/min, og prøvens tværsnit vil blive målt ved hjælp af et højopløsningskamera (Canon EOS, Japan)
4 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
histologisk analyse af kollagenfiberorganisation og kvantificering
Tidsramme: 4 dage efter operationen
histologisk analyse ved scanning elektrisk mikroskopi (SEM) og brug af Picrosirius-farvning til at identificere type I og IV kollagen
4 dage efter operationen
Pronase test for at analysere enzymatisk nedbrydning
Tidsramme: 4 dage efter operationen
Pronase test for at analysere enzymatisk nedbrydning
4 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oliver Reuthebuch, PD Dr. med, University Hospital, Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2018

Først opslået (Faktiske)

12. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-01334; ch17Reuthebuch2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapkirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner