進行性固形腫瘍の被験者におけるCOM701（PVRIGの阻害剤）。
2025年1月15日 更新者：Compugen Ltd
進行性固形腫瘍の被験者を対象とした単剤療法および抗 PD-1 抗体との併用療法としての COM701 の第 1a/1b 相試験。
これは、単剤療法およびニボルマブとの併用療法としての COM701 の安全性、忍容性、および予備的な臨床活性を評価する第 1 相非盲検逐次用量漸増およびコホート拡大試験です。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この第 1 相試験では、ポリオウイルス受容体関連免疫グロブリンドメイン含有 (PVRIG) の阻害剤である COM701 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および予備的な臨床活性を、単剤療法として、および進行性固形腫瘍の被験者を対象にニボルマブと組み合わせて評価します。
コホートの拡大は、COM701単剤療法を評価し、次の選択された腫瘍タイプ（非小細胞肺がん（NSCLC）、卵巣、乳がん（トリプルネガティブ乳がん（TNBC）を含む）および子宮内膜がんを含む）の被験者でニボルマブと組み合わせて検討されます。
CRC-MSS、CRC-KRAS変異体などの他の腫瘍タイプは、新たな臨床活動データに基づいて登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California Los Angeles (UCLA).
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34230
- Florida Cancer Specialists
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University Of Chicago Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- START Midwest.
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic.
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38138
- The University of Tennessee WEST Cancer Center.
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute.
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center.
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- The START Center for Cancer Care.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -被験者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜1です。
- -抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4、OX-40、CD137などの免疫刺激性抗腫瘍剤を以前に投与された被験者は適格です。
- -組織学的または細胞学的に確認された、局所進行性または転移性の固形悪性腫瘍であり、利用可能なすべての標準治療を使い果たしたか、利用可能な標準治療の候補ではありません。
腫瘍タイプの選択 (COM701 単剤療法コホート拡大; COM701 とニボルマブの併用):
- 乳がん (TNBC): 米国臨床腫瘍学会の定義による、組織学的に確認された不治の進行性エストロゲン受容体、プロゲステロン受容体、およびヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陰性 (トリプルネガティブ) 乳房腺がん- 米国病理学者協会 (ASCO-CAP) のガイドライン。 ネオアジュバント、アジュバント、または転移設定でアントラサイクリンおよび/またはタキサンを含む少なくとも1つの全身治療中または治療後の疾患の再発または進行。 被験者は、有害または有害と疑われる生殖細胞系列乳癌感受性遺伝子（BRCA）変異転移性乳癌患者に対するポリADP-リボースポリメラーゼ（PARP）阻害剤の投与後に進行したに違いありません。 P1b COM701 + ニボルマブ拡大コホート、COM701 単剤療法拡大コホート。
- 子宮内膜癌：局所進行性または転移性子宮内膜癌、プラチナベースの化学療法を含む以前の治療中または治療後に疾患が再発または進行した被験者。 P1b COM701 + ニボルマブ拡大コホート、COM701 単剤療法拡大コホート。
- 卵巣がん：以下を含む以前の治療中または後の疾患の再発または進行：外科的切除、プラチナ製剤、PARP阻害剤（有害または有害であると疑われる生殖細胞系BRCA変異進行卵巣がんの被験者の場合、または完全またはプラチナベースの治療に対する部分的な反応）。 P1b COM701 + ニボルマブ拡大コホート、COM701 単剤療法拡大コホート。
- NSCLC:ステージIIIBまたはIV、または再発性NSCLCが記録されている、以下を含む前治療中または治療後の疾患の再発または進行: プラチナ製剤、TKIなどの標的療法(EGFR、ROS、BRAFなどの細胞遺伝学的変異が生検で確認された場合)。 COM701 単剤療法拡大コホート。
- CRC (マイクロサテライト安定、KRAS 変異) - P1b COM701 + ニボルマブ拡大コホート、COM701 単剤療法拡大コホート。
- -フェーズ1aの単剤療法の拡大およびフェーズ1bのみの場合：被験者には、RECIST v1.1に従って研究中に追跡できる測定可能な病変が少なくとも1つあります。
主な除外基準:
- -COM701の初回投与前の過去2年間に全身療法を必要とする活動性の自己免疫疾患。
- 症候性間質性肺疾患または炎症性肺炎。
- -免疫療法治療の中止につながる免疫関連イベントの履歴。
- -未治療または症候性の中枢神経系（CNS）転移。
- -次のいずれかを含む心機能障害または臨床的に重大な心疾患： a）COM701の最初の予定投与の6か月前の不安定狭心症; b）COM701の最初の予定投与の6か月前の急性心筋梗塞。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：P1a アーム A (単剤療法の用量漸増)。
COM701単剤療法の逐次用量漸増は、3週間ごとにIVで投与され、コホートIVは4週間ごとに投与されました。
最大耐量または第 2 相の推奨用量が特定されるまで、最大 8 つの用量漸増コホートを評価できます。
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COM701単剤療法。
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実験的：P1a アーム B (併用用量漸増)。
オプジーボ (ニボルマブ) 360mg を 3 週間ごとに IV 投与し、COM701 を 4 週間ごとに IV 投与し、オプジーボ (ニボルマブ) 480mg を 4 週間ごとに IV 投与する COM701 の逐次用量漸増。
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COM701 とオプジーボ (ニボルマブ) の併用。
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実験的：P1a アーム A (単剤療法の拡大)。
COM701 単剤療法を 4 週間ごとに IV 投与。
以下の選択された腫瘍タイプ（NSCLC、乳癌、卵巣癌、子宮内膜癌および結腸直腸癌）を有する被験者のコホート拡大。
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COM701単剤療法。
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実験的：P1b (併用コホート線量拡大)。
COM701 を 4 週間ごとに IV 投与し、オプジーボ (ニボルマブ) 480 mg を 4 週間ごとに IV 投与しました。
以下の選択された腫瘍タイプ（乳癌、卵巣癌、子宮内膜癌および結腸直腸癌）を有する被験者のコホート拡大。
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COM701 とオプジーボ (ニボルマブ) の併用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v4.03および用量制限毒性（DLT）による有害事象（AE）のある被験者の発生率。
時間枠：第 1 サイクルの DLT 評価期間 (21 日または 28 日)。
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COM701単剤療法およびニボルマブとの併用療法の安全性プロファイルを評価すること。
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第 1 サイクルの DLT 評価期間 (21 日または 28 日)。
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最大耐用量 (MTD) および/または拡張の推奨用量 (RDFE) を決定します (COM701 単剤療法およびニボルマブとの併用)。
時間枠：約2年。
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約2年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗COM701抗体を有する被験者の発生率。
時間枠：約2年。
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COM701単独療法およびニボルマブとの併用療法の免疫原性。
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約2年。
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RECIST v1.1 による全体的な回答率
時間枠：約2年。
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ニボルマブと組み合わせた COM701 の予備的な抗腫瘍活性。
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約2年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月6日
一次修了 (実際)
2024年1月30日
研究の完了 (実際)
2024年1月30日
試験登録日
最初に提出
2018年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月11日
最初の投稿 (実際)
2018年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月15日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CPG-01-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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