Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COM701 (inhibitor PVRIG) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

15 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Compugen Ltd

Badanie fazy 1a/1b dotyczące COM701 w monoterapii iw połączeniu z przeciwciałem anty-PD-1 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Jest to otwarte badanie I fazy z sekwencyjnym zwiększaniem dawki i rozszerzeniem kohorty oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną aktywność kliniczną COM701 w monoterapii iw skojarzeniu z niwolumabem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie I fazy ocenia bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK) i wstępną aktywność kliniczną COM701, inhibitora domeny immunoglobuliny związanej z receptorem wirusa polio (PVRIG) w monoterapii iw skojarzeniu z niwolumabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Rozszerzenie kohorty zostanie zbadane pod kątem oceny COM701 w monoterapii iw skojarzeniu z niwolumabem u pacjentek z następującymi wybranymi typami nowotworów (niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP), jajnika, piersi (w tym potrójnie ujemny rak piersi (TNBC) i rak endometrium). Inne typy nowotworów, takie jak CRC-MSS, mutant CRC-KRAS, zostaną włączone na podstawie pojawiających się danych dotyczących aktywności klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA).
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34230
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • START Midwest.
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • The University of Tennessee WEST Cancer Center.
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • The START Center for Cancer Care.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pacjent ma status sprawności 0-1 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej immunostymulujące środki przeciwnowotworowe, takie jak anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-CTLA-4, OX-40, CD137, itd., kwalifikują się.
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy lity nowotwór złośliwy, który wyczerpał wszystkie dostępne standardowe metody leczenia lub nie jest kandydatem do dostępnej standardowej terapii.

Wybrane typy nowotworów (poszerzenie kohorty COM701 w monoterapii; COM701 w skojarzeniu z niwolumabem):

  • Rak piersi (TNBC): Histologicznie potwierdzony nieuleczalny, zaawansowany receptor estrogenowy, progesteronowy i receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)-ujemny (potrójnie ujemny) gruczolakorak piersi, zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej -Wytyczne College of American Pathologists (ASCO-CAP). Nawrót lub progresja choroby w trakcie lub po co najmniej jednym leczeniu ogólnoustrojowym, które obejmowało antracyklinę i/lub taksan w leczeniu neoadiuwantowym, adjuwantowym lub przerzutowym. Pacjenci musieli mieć progresję po zastosowaniu inhibitora polimerazy poliADP-rybozy (PARP) u pacjentów ze szkodliwym lub podejrzanym o szkodliwy gen podatności na raka piersi linii zarodkowej (BRCA) z przerzutami raka piersi. P1b Kohorta z rozszerzeniem COM701 + niwolumab, kohorta z rozszerzeniem z monoterapią COM701.
  • Rak endometrium: Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem endometrium, nawrotem lub progresją choroby w trakcie lub po wcześniejszej terapii obejmującej chemioterapię opartą na związkach platyny. P1b Kohorta z rozszerzeniem COM701 + niwolumab, kohorta z rozszerzeniem z monoterapią COM701.
  • Rak jajnika: Nawrót lub progresja choroby w trakcie lub po wcześniejszej terapii, która obejmowała: resekcję chirurgiczną, platynę, inhibitor PARP (u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika z mutacją genu genu BRCA lub jako terapia podtrzymująca u pacjentek po całkowitym lub częściowa odpowiedź na terapię opartą na platynie). P1b Kohorta z rozszerzeniem COM701 + niwolumab, kohorta z rozszerzeniem z monoterapią COM701.
  • NSCLC: udokumentowany stopień zaawansowania IIIB lub IV lub nawracający NSCLC, nawrót lub progresja choroby w trakcie lub po wcześniejszym leczeniu, które obejmowało: środek platynowy, terapię celowaną, taką jak TKI (jeśli mutacja cytogenetyczna potwierdzona biopsją, np. EGFR, ROS, BRAF). Rozszerzona kohorta monoterapii COM701.
  • CRC (stabilna mikrosatelitarnie, mutacja KRAS) - P1b COM701 + kohorta ekspansji niwolumabu, COM701 monoterapia kohorta ekspansji.
  • W przypadku rozszerzenia monoterapii fazy 1a i tylko fazy 1b: pacjent ma co najmniej jedną mierzalną zmianę, którą można było obserwować podczas badania zgodnie z RECIST v1.1.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat przed podaniem pierwszej dawki COM701.
  • Objawowa śródmiąższowa choroba płuc lub zapalenie płuc.
  • Historia zdarzeń o podłożu immunologicznym, które doprowadziły do ​​przerwania leczenia immunoterapią.
  • Nieleczone lub objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Zaburzenia czynności serca lub klinicznie istotna choroba serca, w tym którekolwiek z poniższych: a) niestabilna dusznica bolesna ≤ 6 miesięcy przed pierwszą planowaną dawką COM701; b) Ostry zawał mięśnia sercowego ≤ 6 miesięcy przed pierwszą zaplanowaną dawką COM701.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: P1a Ramię A (Eskalacja dawki w monoterapii).
COM701 w monoterapii sekwencyjne zwiększanie dawki podawane dożylnie co 3 tygodnie i Kohorta IV co 4 tygodnie. Można ocenić maksymalnie 8 kohort zwiększania dawki, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki lub dawki zalecanej w fazie 2.
Lek: COM701
Monoterapia COM701.
Eksperymentalny: P1a Ramię B (Eskalacja dawki złożonej).
COM701 sekwencyjne zwiększanie dawki podawane dożylnie co 3 tygodnie w połączeniu z Opdivo (Niwolumab) 360 mg podawanym dożylnie co 3 tygodnie i COM701 podawany dożylnie co 4 tygodnie w połączeniu z Opdivo (Niwolumab) 480 mg podawanym dożylnie co 4 tygodnie.
Lek: COM701 z Opdivo (Niwolumab).
COM701 w połączeniu z Opdivo (Niwolumab).
Eksperymentalny: P1a Ramię A (rozszerzenie monoterapii).
COM701 monoterapia podawana dożylnie co 4 tygodnie. Rozszerzenie kohorty u pacjentów z następującymi wybranymi typami nowotworów (NDRP, rak piersi, jajnika, endometrium i rak jelita grubego).
Lek: COM701
Monoterapia COM701.
Eksperymentalny: P1b (Rozszerzenie dawki kohorty skojarzonej).
COM701 podawany IV co 4 tygodnie w połączeniu z Opdivo (Niwolumab) 480 mg podawany IV co 4 tygodnie. Poszerzenie kohorty u pacjentów z następującymi wybranymi typami nowotworów (rak piersi, jajnika, endometrium i jelita grubego).
Lek: COM701 z Opdivo (Niwolumab).
COM701 w połączeniu z Opdivo (Niwolumab).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) zgodnie z CTCAE v4.03 i toksycznościami ograniczającymi dawkę (DLT).
Ramy czasowe: Okno oceny DLT w I cyklu (21 lub 28 dni).
Ocena profilu bezpieczeństwa COM701 w monoterapii iw skojarzeniu z niwolumabem.
Okno oceny DLT w I cyklu (21 lub 28 dni).
Określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i/lub zalecaną dawkę rozszerzającą (RDFE) (COM701 w monoterapii iw skojarzeniu z niwolumabem).
Ramy czasowe: Około 2 lata.
Około 2 lata.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania osobników z przeciwciałem anty-COM701.
Ramy czasowe: Około 2 lata.
Immunogenność COM701 w monoterapii iw skojarzeniu z niwolumabem.
Około 2 lata.
Ogólny wskaźnik odpowiedzi zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Około 2 lata.
Wstępna aktywność przeciwnowotworowa COM701 w połączeniu z niwolumabem.
Około 2 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Compugen Ltd

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: COM701 Study Director, Compugen USA, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPG-01-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj