Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COM701 (inhibitor PVRIG) u subjektů s pokročilými solidními nádory.

10. února 2024 aktualizováno: Compugen Ltd

Studie fáze 1a/1b COM701 jako monoterapie a v kombinaci s anti-PD-1 protilátkou u subjektů s pokročilými pevnými nádory.

Toto je otevřená studie fáze 1 se sekvenčním zvyšováním dávky a rozšiřující kohortní studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a předběžnou klinickou aktivitu COM701 jako monoterapie a v kombinaci s nivolumabem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie fáze 1 hodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a předběžnou klinickou aktivitu COM701 inhibitoru obsahujícího imunoglobulinovou doménu související s poliovirovým receptorem (PVRIG) v monoterapii a v kombinaci s nivolumabem u subjektů s pokročilými solidními nádory. Rozšíření kohorty bude zkoumáno při hodnocení monoterapie COM701 a v kombinaci s nivolumabem u subjektů s následujícími vybranými typy nádorů (nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), vaječníků, prsu (včetně trojnásobně negativního karcinomu prsu (TNBC) a karcinomu endometria). Další typy nádorů, jako je CRC-MSS, mutanta CRC-KRAS, budou zařazeny na základě nově vznikajících údajů o klinické aktivitě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA).
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34230
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • START Midwest.
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • The University of Tennessee WEST Cancer Center.
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute.
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • The START Center for Cancer Care.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Subjekty, které dříve dostávaly imunostimulační protinádorová činidla, jako je anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4, OX-40, CD137 atd., jsou způsobilí.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená, lokálně pokročilá nebo metastazující solidní malignita a vyčerpala veškerou dostupnou standardní léčbu nebo není kandidátem na dostupnou standardní léčbu.

Vyberte typy nádorů (rozšíření kohorty v monoterapii COM701; COM701 v kombinaci s nivolumabem):

  • Rakovina prsu (TNBC): Histologicky potvrzený neléčitelný adenokarcinom prsu s pokročilým estrogenovým receptorem, progesteronovým receptorem a lidským receptorem epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) negativní (triple-negativní) podle definice Americké společnosti klinické onkologie - Pokyny College of American Patologists (ASCO-CAP). Recidiva nebo progrese onemocnění během nebo po alespoň jedné systémové léčbě, která zahrnovala antracyklin a/nebo taxan v neoadjuvantní, adjuvantní nebo metastatické léčbě. Subjekty musely progredovat po inhibitoru poly ADP-ribóza polymerázy (PARP) u pacientů se zhoubným nebo suspektním zhoubným zárodečným genem pro náchylnost k rakovině prsu (BRCA) mutovaným metastatickým karcinomem prsu. P1b COM701 + expanzní kohorta nivolumabu, expanzní kohorta COM701 v monoterapii.
  • Karcinom endometria: Subjekty s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem endometria, recidivou nebo progresí onemocnění během nebo po předchozí terapii, která zahrnovala chemoterapii na bázi platiny. P1b COM701 + expanzní kohorta nivolumabu, expanzní kohorta COM701 v monoterapii.
  • Rakovina vaječníků: Recidiva nebo progrese onemocnění během nebo po předchozí léčbě, která zahrnovala: chirurgickou resekci, platinovou látku, inhibitor PARP (pro subjekty se škodlivým nebo suspektním škodlivým zárodečným karcinomem vaječníků s mutací BRCA nebo jako udržovací léčba pro subjekty, které prodělaly kompletní nebo částečná odpověď na léčbu na bázi platiny). P1b COM701 + expanzní kohorta nivolumabu, expanzní kohorta COM701 v monoterapii.
  • NSCLC: Dokumentované stadium IIIB nebo IV nebo rekurentní NSCLC, Recidiva nebo progrese onemocnění během nebo po předchozí léčbě, která zahrnovala: platinovou látku, cílenou terapii, jako je TKI (pokud má cytogenetickou mutaci potvrzenou biopsií, např. EGFR, ROS, BRAF). Rozšířená kohorta monoterapie COM701.
  • CRC (mikrosatelitní stabilní, mutace KRAS) - kohorta rozšíření P1b COM701 + nivolumab, kohorta rozšíření monoterapie COM701.
  • Pro expanzi v monoterapii fáze 1a a pouze pro fázi 1b: subjekt má alespoň jednu měřitelnou lézi, kterou lze sledovat během studie podle RECIST v1.1.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu v posledních 2 letech před první dávkou COM701.
  • Symptomatické intersticiální onemocnění plic nebo zánětlivá pneumonitida.
  • Příhody související s imunitou v anamnéze, které vedly k přerušení léčby imunoterapií.
  • Neléčené nebo symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Porucha srdeční funkce nebo klinicky významné srdeční onemocnění, včetně kteréhokoli z následujících: a) Nestabilní angina pectoris ≤ 6 měsíců před první plánovanou dávkou COM701; b) Akutní infarkt myokardu ≤ 6 měsíců před první plánovanou dávkou COM701.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: P1a Rameno A (Monoterapeutická eskalace dávky).
Monoterapie COM701 se sekvenčním zvyšováním dávky podávaná IV každé 3 týdny a kohorta IV každé 4 týdny. Může být hodnoceno až 8 kohort s eskalací dávky, dokud není identifikována maximální tolerovaná dávka nebo doporučená dávka fáze 2.
Lék: COM701
Monoterapie COM701.
Experimentální: P1a Rameno B (kombinovaná eskalace dávky).
COM701 sekvenční zvyšování dávky podávané IV každé 3 týdny v kombinaci s Opdivo (Nivolumab) 360 mg podávané IV každé 3 týdny a COM701 podávané IV každé 4 týdny v kombinaci s Opdivo (Nivolumab) 480 mg podávané IV každé 4 týdny.
Lék: COM701 s Opdivo (Nivolumab).
COM701 v kombinaci s Opdivo (Nivolumab).
Experimentální: P1a Rameno A (Monoterapeutická expanze).
Monoterapie COM701 podávaná IV každé 4 týdny. Rozšíření kohorty u subjektů s následujícími vybranými typy nádorů (NSCLC, prsu, vaječníků, endometria a kolorektálního karcinomu).
Lék: COM701
Monoterapie COM701.
Experimentální: P1b (rozšíření dávky kombinované kohorty).
COM701 podávaný IV každé 4 týdny v kombinaci s Opdivo (Nivolumab) 480 mg podávaný IV každé 4 týdny. Rozšíření kohorty u subjektů s následujícími vybranými typy nádorů (karcinom prsu, vaječníků, endometria a kolorektálního karcinomu).
Lék: COM701 s Opdivo (Nivolumab).
COM701 v kombinaci s Opdivo (Nivolumab).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt subjektů s nežádoucími příhodami (AE) podle CTCAE v4.03 a toxicitou omezující dávku (DLT).
Časové okno: Vyhodnocovací okno DLT v 1. cyklu (21 nebo 28 dní).
Zhodnotit bezpečnostní profil monoterapie COM701 a v kombinaci s nivolumabem.
Vyhodnocovací okno DLT v 1. cyklu (21 nebo 28 dní).
Stanovte maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo doporučenou dávku pro expanzi (RDFE) (COM701 v monoterapii a v kombinaci s nivolumabem).
Časové okno: Přibližně 2 roky.
Přibližně 2 roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt subjektů s protilátkou Anti-COM701.
Časové okno: Přibližně 2 roky.
Imunogenicita COM701 v monoterapii a v kombinaci s nivolumabem.
Přibližně 2 roky.
Celková míra odezvy podle RECIST v1.1
Časové okno: Přibližně 2 roky.
Předběžná protinádorová aktivita COM701 v kombinaci s nivolumabem.
Přibližně 2 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Compugen Ltd

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: COM701 Study Director, Compugen USA, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPG-01-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na COM701

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit