Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COM701 (en inhibitor af PVRIG) hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer.

15. januar 2025 opdateret af: Compugen Ltd

En fase 1a/1b undersøgelse af COM701 som monoterapi og i kombination med et anti-PD-1 antistof hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer.

Dette er en fase 1 åben-label sekventiel dosiseskalering og kohorteudvidelsesundersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige kliniske aktivitet af COM701 som monoterapi og i kombination med nivolumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 1-studie evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og den foreløbige kliniske aktivitet af COM701, en hæmmer af poliovirusreceptorrelateret immunoglobulindomæne (PVRIG) som monoterapi og i kombination med nivolumab hos personer med fremskredne solide tumorer. Kohorteudvidelse vil blive undersøgt ved at evaluere COM701 monoterapi og i kombination med nivolumab i forsøgspersoner med følgende udvalgte tumortyper (ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), ovariecancer, brystkræft (inklusive Triple negativ brystkræft (TNBC) og endometriecancer. Andre tumortyper såsom CRC-MSS, CRC-KRAS mutant vil blive tilmeldt baseret på nye kliniske aktivitetsdata.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA).
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34230
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • START Midwest.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • The University of Tennessee WEST Cancer Center.
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • The START Center for Cancer Care.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget immunstimulerende antitumormidler, såsom anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4, OX-40, CD137 osv. er kvalificerede.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet, lokalt fremskreden eller metastatisk solid malignitet og har opbrugt al den tilgængelige standardterapi eller er ikke en kandidat til den tilgængelige standardterapi.

Udvalgte tumortyper (COM701 monoterapi kohorteudvidelse; COM701 i kombination med nivolumab):

  • Brystkræft (TNBC): Histologisk bekræftet uhelbredelig, fremskreden østrogenreceptor-, progesteronreceptor- og human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ (triple-negativ) adenokarcinom i brystet, som defineret af American Society of Clinical Oncology -College of American Pathologists (ASCO-CAP) retningslinjer. Tilbagefald eller progression af sygdom under eller efter mindst én systemisk behandling, der omfattede et antracyklin og/eller en taxan i neoadjuverende, adjuverende eller metastatiske omgivelser. Forsøgspersoner skal have udviklet sig efter en poly-ADP-ribosepolymerase (PARP)-hæmmer til patienter med skadelig eller mistænkt skadelig kimlinie-modtagelighedsgen for brystkræft (BRCA) muteret metastatisk brystkræft. P1b COM701 + nivolumab ekspansionskohorte, COM701 monoterapi ekspansionskohorte.
  • Endometriecancer: Individer med lokalt fremskreden eller metastatisk endometriecancer, sygdomstilbagefald eller progression under eller efter tidligere behandling, der inkluderede platinbaseret kemoterapi. P1b COM701 + nivolumab ekspansionskohorte, COM701 monoterapi ekspansionskohorte.
  • Ovariecancer: Tilbagefald eller progression af sygdom under eller efter forudgående behandling, der omfattede: kirurgisk resektion, platinmiddel, PARP-hæmmer (for forsøgspersoner med skadelig eller mistænkt skadelig kimlinie BRCA-muteret fremskreden ovariecancer eller som vedligeholdelsesbehandling til forsøgspersoner, der har haft fuldstændig eller delvis respons på platinbaseret behandling). P1b COM701 + nivolumab ekspansionskohorte, COM701 monoterapi ekspansionskohorte.
  • NSCLC: Dokumenteret stadium IIIB eller IV eller tilbagevendende NSCLC, sygdomstilbagefald eller -progression under eller efter tidligere behandling, der omfattede: platinmiddel, målrettet terapi såsom en TKI (hvis med biopsi-bekræftet cytogenetisk mutation f.eks. EGFR, ROS, BRAF). COM701 monoterapi ekspansionskohorte.
  • CRC (mikrosatellit stabil, KRAS mutation) - P1b COM701 + nivolumab ekspansionskohorte, COM701 monoterapi ekspansionskohorte.
  • For fase 1a monoterapiudvidelse og kun fase 1b: forsøgspersonen har mindst én målbar læsion, som kunne følges under undersøgelsen i henhold til RECIST v1.1.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling i de sidste 2 år forud for den første dosis af COM701.
  • Symptomatisk interstitiel lungesygdom eller inflammatorisk pneumonitis.
  • Anamnese med immunrelaterede hændelser, der fører til seponering af immunterapibehandling.
  • Ubehandlede eller symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom, herunder en af ​​følgende: a) Ustabil angina pectoris ≤ 6 måneder før første planlagte dosis af COM701; b) Akut myokardieinfarkt ≤ 6 måneder før første planlagte dosis af COM701.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: P1a Arm A (Monoterapi dosiseskalering).
COM701 monoterapi sekventiel dosiseskalering administreret IV hver 3. uge og en Cohort IV hver 4. uge. Op til 8 dosiseskaleringskohorter kan evalueres, indtil en maksimal tolereret dosis eller anbefalet fase 2-dosis er identificeret.
Medicin: COM701
COM701 monoterapi.
Eksperimentel: P1a Arm B (Kombinationsdosiseskalering).
COM701 sekventiel dosiseskalering administreret IV hver 3. uge i kombination med Opdivo (Nivolumab) 360 mg givet IV hver 3. uge og COM701 administreret IV hver 4. uge i kombination med Opdivo (Nivolumab) 480 mg administreret IV hver 4. uge.
Medicin: COM701 med Opdivo (Nivolumab).
COM701 i kombination med Opdivo (Nivolumab).
Eksperimentel: P1a Arm A (Monoterapiudvidelse).
COM701 monoterapi givet IV hver 4. uge. Kohorteudvidelse i forsøgspersoner med følgende udvalgte tumortyper (NSCLC, bryst-, ovarie-, endometrie- og kolorektal cancer).
Medicin: COM701
COM701 monoterapi.
Eksperimentel: P1b (Combination Cohort Dose Expansion).
COM701 administreret IV hver 4. uge i kombination med Opdivo (Nivolumab) 480 mg givet IV hver 4. uge. Kohorteudvidelse i forsøgspersoner med følgende udvalgte tumortyper (bryst-, ovarie-, endometrie- og kolorektal cancer).
Medicin: COM701 med Opdivo (Nivolumab).
COM701 i kombination med Opdivo (Nivolumab).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er) i henhold til CTCAE v4.03 og dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er).
Tidsramme: DLT-evalueringsvindue i 1. cyklus (21 eller 28 dage).
For at evaluere sikkerhedsprofilen af ​​COM701 monoterapi og i kombination med nivolumab.
DLT-evalueringsvindue i 1. cyklus (21 eller 28 dage).
Bestem den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller den anbefalede dosis til ekspansion (RDFE) (COM701 monoterapi og i kombination med nivolumab).
Tidsramme: Cirka 2 år.
Cirka 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af forsøgspersoner med Anti-COM701 antistof.
Tidsramme: Cirka 2 år.
Immunogenicitet af COM701 monoterapi og i kombination med nivolumab.
Cirka 2 år.
Samlet svarprocent i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Cirka 2 år.
Foreløbig antitumoraktivitet af COM701 i kombination med nivolumab.
Cirka 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Compugen Ltd

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: COM701 Study Director, Compugen USA, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2018

Først opslået (Faktiske)

12. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPG-01-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner