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COM701 (un inhibiteur de PVRIG) chez les sujets atteints de tumeurs solides avancées.

15 janvier 2025 mis à jour par: Compugen Ltd

Une étude de phase 1a/1b du COM701 en monothérapie et en association avec un anticorps anti-PD-1 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées.

Il s'agit d'une étude ouverte de phase 1 d'escalade de dose séquentielle et d'expansion de cohorte évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'activité clinique préliminaire de COM701 en monothérapie et en association avec nivolumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de phase 1 évalue l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et l'activité clinique préliminaire de COM701, un inhibiteur du domaine d'immunoglobuline lié au récepteur du poliovirus contenant (PVRIG) en monothérapie et en association avec le nivolumab chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées. L'expansion de la cohorte sera explorée en évaluant COM701 en monothérapie et en association avec le nivolumab chez les sujets atteints des types de tumeurs sélectionnés suivants (cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), ovaire, sein (y compris cancer du sein triple négatif (TNBC) et cancer de l'endomètre). D'autres types de tumeurs telles que le CRC-MSS, le mutant CRC-KRAS seront recrutés sur la base des données d'activité clinique émergentes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

121

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA).
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34230
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • START Midwest.
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38138
        • The University of Tennessee WEST Cancer Center.
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute.
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center.
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • The START Center for Cancer Care.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Le sujet a un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1.
  • Les sujets qui ont déjà reçu des agents antitumoraux immunostimulants, tels que anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4, OX-40, CD137, etc. sont éligibles.
  • Malignité solide confirmée histologiquement ou cytologiquement, localement avancée ou métastatique et a épuisé tous les traitements standard disponibles ou n'est pas candidat au traitement standard disponible.

Sélectionner les types de tumeurs (expansion de la cohorte COM701 en monothérapie ; COM701 en association avec nivolumab) :

  • Cancer du sein (TNBC) : adénocarcinome du sein incurable, avancé, récepteur des œstrogènes, récepteur de la progestérone et récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) négatif (triple négatif), tel que défini par l'American Society of Clinical Oncology -Lignes directrices du Collège des pathologistes américains (ASCO-CAP). Récidive ou progression de la maladie pendant ou après au moins un traitement systémique comprenant une anthracycline et/ou un taxane en situation néoadjuvante, adjuvante ou métastatique. Les sujets doivent avoir progressé après un inhibiteur de la poly ADP-ribose polymérase (PARP) pour les patients atteints d'un cancer du sein métastatique muté par le gène germinal de susceptibilité au cancer du sein (BRCA) délétère ou suspecté délétère. Cohorte d'expansion P1b COM701 + nivolumab, cohorte d'expansion COM701 en monothérapie.
  • Cancer de l'endomètre : sujets atteints d'un cancer de l'endomètre localement avancé ou métastatique, récidive ou progression de la maladie pendant ou après un traitement antérieur comprenant une chimiothérapie à base de platine. Cohorte d'expansion P1b COM701 + nivolumab, cohorte d'expansion COM701 en monothérapie.
  • Cancer de l'ovaire : récidive ou progression de la maladie pendant ou après un traitement antérieur comprenant : résection chirurgicale, agent à base de platine, inhibiteur de PARP (pour les sujets atteints d'un cancer de l'ovaire avancé délétère ou soupçonné d'être délétère germinal avec mutation BRCA ou comme traitement d'entretien pour les sujets qui ont eu une réponse partielle au traitement à base de platine). Cohorte d'expansion P1b COM701 + nivolumab, cohorte d'expansion COM701 en monothérapie.
  • CPNPC : stade IIIB ou IV documenté ou CPNPC récurrent, récidive ou progression de la maladie pendant ou après un traitement antérieur comprenant : un agent à base de platine, un traitement ciblé tel qu'un TKI (si avec une mutation cytogénétique confirmée par biopsie, par exemple EGFR, ROS, BRAF). Cohorte d'expansion de la monothérapie COM701.
  • CRC (microsatellite stable, mutation KRAS) - P1b COM701 + cohorte d'expansion nivolumab, cohorte d'expansion COM701 en monothérapie.
  • Pour l'expansion de la monothérapie de phase 1a et la phase 1b uniquement : le sujet a au moins une lésion mesurable qui pourrait être suivie pendant l'étude selon RECIST v1.1.

Critères d'exclusion clés :

  • Maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique au cours des 2 dernières années précédant la première dose de COM701.
  • Pneumopathie interstitielle symptomatique ou pneumonite inflammatoire.
  • Antécédents d'événements liés au système immunitaire ayant conduit à l'arrêt du traitement par immunothérapie.
  • Métastases du système nerveux central (SNC) non traitées ou symptomatiques.
  • Fonction cardiaque altérée ou maladie cardiaque cliniquement significative, y compris l'un des éléments suivants : a) angine de poitrine instable ≤ 6 mois avant la première dose prévue de COM701 ; b) Infarctus aigu du myocarde ≤ 6 mois avant la première dose prévue de COM701.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: P1a Bras A (augmentation de la dose de monothérapie).
Augmentation séquentielle de la dose de COM701 en monothérapie administrée IV toutes les 3 semaines et une cohorte IV toutes les 4 semaines. Jusqu'à 8 cohortes d'escalade de dose peuvent être évaluées jusqu'à ce qu'une dose maximale tolérée ou une dose recommandée de phase 2 soit identifiée.
Médicament: COM701
COM701 en monothérapie.
Expérimental: P1a Bras B (augmentation de dose combinée).
Augmentation séquentielle de dose de COM701 administré IV toutes les 3 semaines en association avec Opdivo (Nivolumab) 360 mg administré IV toutes les 3 semaines et COM701 administré IV toutes les 4 semaines en association avec Opdivo (Nivolumab) 480 mg administré IV toutes les 4 semaines.
Médicament: COM701 avec Opdivo (Nivolumab).
COM701 en association avec Opdivo (Nivolumab).
Expérimental: P1a Bras A (extension de monothérapie).
COM701 en monothérapie administré IV toutes les 4 semaines. Élargissement de la cohorte chez les sujets atteints des types de tumeurs sélectionnés suivants (NSCLC, cancer du sein, de l'ovaire, de l'endomètre et colorectal).
Médicament: COM701
COM701 en monothérapie.
Expérimental: P1b (extension de dose de cohorte combinée).
COM701 administré IV toutes les 4 semaines en association avec Opdivo (Nivolumab) 480 mg administré IV toutes les 4 semaines. Élargissement de la cohorte chez les sujets atteints des types de tumeurs sélectionnés suivants (cancer du sein, de l'ovaire, de l'endomètre et colorectal).
Médicament: COM701 avec Opdivo (Nivolumab).
COM701 en association avec Opdivo (Nivolumab).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des sujets avec des événements indésirables (EI) selon CTCAE v4.03 et des toxicités limitant la dose (DLT).
Délai: Fenêtre d'évaluation DLT au 1er cycle (21 ou 28 jours).
Évaluer le profil de sécurité du COM701 en monothérapie et en association avec le nivolumab.
Fenêtre d'évaluation DLT au 1er cycle (21 ou 28 jours).
Déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et/ou la dose recommandée pour l'expansion (RDFE) (COM701 en monothérapie et en association avec nivolumab).
Délai: Environ 2 ans.
Environ 2 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de sujets avec un anticorps anti-COM701.
Délai: Environ 2 ans.
Immunogénicité du COM701 en monothérapie et en association avec le nivolumab.
Environ 2 ans.
Taux de réponse global selon RECIST v1.1
Délai: Environ 2 ans.
Activité antitumorale préliminaire du COM701 en association avec le nivolumab.
Environ 2 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Compugen Ltd

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: COM701 Study Director, Compugen USA, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2018

Première publication (Réel)

12 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPG-01-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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