COM701 (en hemmer av PVRIG) hos personer med avanserte solide svulster.
15. januar 2025 oppdatert av: Compugen Ltd
En fase 1a/1b-studie av COM701 som monoterapi og i kombinasjon med et anti-PD-1-antistoff hos pasienter med avanserte solide svulster.
Dette er en fase 1 åpen sekvensiell doseeskalering og kohortutvidelsesstudie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten og den foreløpige kliniske aktiviteten til COM701 som monoterapi og i kombinasjon med nivolumab.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne fase 1-studien evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og den foreløpige kliniske aktiviteten til COM701, en hemmer av poliovirusreseptorrelatert immunglobulindomene (PVRIG) som monoterapi og i kombinasjon med nivolumab hos personer med avanserte solide svulster.
Kohortutvidelse vil bli utforsket ved å evaluere COM701 monoterapi og i kombinasjon med nivolumab hos personer med følgende utvalgte tumortyper (ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), eggstokk, bryst (inkludert trippel negativ brystkreft (TNBC) og endometriekreft.
Andre tumortyper som CRC-MSS, CRC-KRAS mutant vil bli registrert basert på nye kliniske aktivitetsdata.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
121
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California Los Angeles (UCLA).
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34230
- Florida Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- START Midwest.
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38138
- The University of Tennessee WEST Cancer Center.
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Sarah Cannon Research Institute.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center.
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- The START Center for Cancer Care.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Emnet har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus 0-1.
- Personer som tidligere har fått immunstimulerende antitumormidler, slik som anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4, OX-40, CD137, etc. er kvalifisert.
- Histologisk eller cytologisk bekreftet, lokalt avansert eller metastatisk solid malignitet og har brukt opp all tilgjengelig standardbehandling eller er ikke en kandidat for tilgjengelig standardbehandling.
Velg svulsttyper (COM701 monoterapi kohort utvidelse; COM701 i kombinasjon med nivolumab):
- Brystkreft (TNBC): Histologisk bekreftet uhelbredelig, avansert østrogenreseptor-, progesteronreseptor- og human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-negativ (trippel-negativ) adenokarsinom i brystet, som definert av American Society of Clinical Oncology -Retningslinjer for College of American Pathologists (ASCO-CAP). Sykdomsresidiv eller progresjon under eller etter minst én systemisk behandling som inkluderte et antracyklin og/eller en taxan i neoadjuvant, adjuvant eller metastatisk setting. Forsøkspersonene må ha utviklet seg etter en poly ADP-ribosepolymerase (PARP)-hemmer for pasienter med skadelig eller mistenkt skadelig kimlinjebrystkreftfølsomhetsgen (BRCA) mutert metastatisk brystkreft. P1b COM701 + nivolumab ekspansjonskohort, COM701 monoterapi ekspansjonskohort.
- Endometriekreft: Personer med lokalt avansert eller metastatisk endometriekreft, tilbakefall av sykdom eller progresjon under eller etter tidligere behandling som inkluderte platinabasert kjemoterapi. P1b COM701 + nivolumab ekspansjonskohort, COM701 monoterapi ekspansjonskohort.
- Ovariekreft: Sykdomsresidiv eller progresjon under eller etter tidligere behandling som inkluderte: kirurgisk reseksjon, platinamiddel, PARP-hemmer (for personer med skadelig eller mistenkt skadelig kimlinje BRCA-mutert avansert eggstokkreft eller som vedlikeholdsbehandling for personer som har hatt fullstendig eller delvis respons på platinabasert terapi). P1b COM701 + nivolumab ekspansjonskohort, COM701 monoterapi ekspansjonskohort.
- NSCLC: Dokumentert stadium IIIB eller IV eller tilbakevendende NSCLC, Sykdomsresidiv eller progresjon under eller etter tidligere behandling som inkluderte: platinamiddel, målrettet terapi som en TKI (hvis med biopsi-bekreftet cytogenetisk mutasjon f.eks. EGFR, ROS, BRAF). COM701 monoterapi ekspansjonskohort.
- CRC (mikrosatellittstabil, KRAS-mutasjon) - P1b COM701 + nivolumab ekspansjonskohort, COM701 monoterapi ekspansjonskohort.
- For fase 1a monoterapiutvidelse og bare fase 1b: forsøkspersonen har minst én målbar lesjon som kan følges under studien i henhold til RECIST v1.1.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk terapi de siste 2 årene før den første dosen av COM701.
- Symptomatisk interstitiell lungesykdom eller inflammatorisk pneumonitt.
- Anamnese med immunrelaterte hendelser som fører til seponering av immunterapibehandling.
- Ubehandlede eller symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
- Nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikant hjertesykdom, inkludert noen av følgende: a) Ustabil angina pectoris ≤ 6 måneder før første planlagte dose av COM701; b) Akutt hjerteinfarkt ≤ 6 måneder før første planlagte dose av COM701.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: P1a Arm A (Monoterapi doseeskalering).
COM701 monoterapi sekvensiell doseeskalering administrert IV hver 3. uke og en Cohort IV hver 4. uke.
Opptil 8 doseeskaleringskohorter kan evalueres inntil en maksimal tolerert dose eller anbefalt fase 2-dose er identifisert.
|
COM701 monoterapi.
|
|
Eksperimentell: P1a Arm B (Kombinasjonsdose-eskalering).
COM701 sekvensiell doseøkning administrert IV hver 3. uke i kombinasjon med Opdivo (Nivolumab) 360 mg administrert IV hver 3. uke og COM701 administrert IV hver 4. uke i kombinasjon med Opdivo (Nivolumab) 480 mg administrert IV hver 4. uke.
|
COM701 i kombinasjon med Opdivo (Nivolumab).
|
|
Eksperimentell: P1a Arm A (monoterapiutvidelse).
COM701 monoterapi administrert IV hver 4. uke.
Kohortutvidelse hos personer med følgende utvalgte tumortyper (NSCLC, brystkreft, eggstokkreft, endometriekreft og kolorektal kreft).
|
COM701 monoterapi.
|
|
Eksperimentell: P1b (Combination Cohort Dose Expansion).
COM701 administrert IV hver 4. uke i kombinasjon med Opdivo (Nivolumab) 480 mg administrert IV hver 4. uke.
Kohortutvidelse hos personer med følgende utvalgte tumortyper (bryst-, eggstok-, endometrie- og kolorektal kreft).
|
COM701 i kombinasjon med Opdivo (Nivolumab).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av personer med bivirkninger (AE) i henhold til CTCAE v4.03 og dosebegrensende toksisiteter (DLT).
Tidsramme: DLT-evalueringsvindu i 1. syklus (21 eller 28 dager).
|
For å evaluere sikkerhetsprofilen til COM701 monoterapi og i kombinasjon med nivolumab.
|
DLT-evalueringsvindu i 1. syklus (21 eller 28 dager).
|
|
Bestem maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt dose for ekspansjon (RDFE) (COM701 monoterapi og i kombinasjon med nivolumab).
Tidsramme: Omtrent 2 år.
|
Omtrent 2 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av forsøkspersoner med Anti-COM701 antistoff.
Tidsramme: Omtrent 2 år.
|
Immunogenisitet av COM701 monoterapi og i kombinasjon med nivolumab.
|
Omtrent 2 år.
|
|
Samlet responsrate i henhold til RECIST v1.1
Tidsramme: Omtrent 2 år.
|
Foreløpig antitumoraktivitet av COM701 i kombinasjon med nivolumab.
|
Omtrent 2 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: COM701 Study Director, Compugen USA, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
12. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Uterine neoplasmer
- Neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Neoplasmer i eggstokkene
- Brystneoplasmer
- Trippel negative brystneoplasmer
- Endometriale neoplasmer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nivolumab
Andre studie-ID-numre
- CPG-01-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .