Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COM701 (PVRIG:n estäjä) potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain.

lauantai 10. helmikuuta 2024 päivittänyt: Compugen Ltd

Vaiheen 1a/1b tutkimus COM701:stä monoterapiana ja yhdistelmänä anti-PD-1-vasta-aineen kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia.

Tämä on vaiheen 1 avoin peräkkäinen annoksen nosto- ja kohortin laajennustutkimus, jossa arvioidaan COM701:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa kliinistä aktiivisuutta monoterapiana ja yhdessä nivolumabin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä vaiheen 1 tutkimuksessa arvioidaan poliovirusreseptoriin liittyvän immunoglobuliinidomeenin (PVRIG) estäjän COM701:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja alustavaa kliinistä aktiivisuutta monoterapiana ja yhdessä nivolumabin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain. Kohortin laajentamista tutkitaan arvioimalla COM701-monoterapiaa ja yhdistelmähoitoa nivolumabin kanssa potilailla, joilla on seuraavat valitut kasvaintyypit (ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), munasarjasyöpä, rintasyöpä (mukaan lukien kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC) ja kohdun limakalvosyöpä). Muut kasvaintyypit, kuten CRC-MSS, CRC-KRAS-mutantti, otetaan mukaan uusien kliinisten aktiivisuustietojen perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA).
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34230
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • START Midwest.
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • The University of Tennessee WEST Cancer Center.
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute.
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center.
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • The START Center for Cancer Care.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Tutkittavalla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aikaisemmin immuunijärjestelmää stimuloivia kasvaimia estäviä aineita, kuten anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4, OX-40, CD137 jne., ovat kelvollisia.
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä pahanlaatuisuus ja on käyttänyt loppuun kaikki saatavilla olevat standardihoidot tai se ei ole ehdokas saatavilla olevaan standardihoitoon.

Valitse kasvaintyypit (COM701-monoterapian kohortin laajennus; COM701 yhdessä nivolumabin kanssa):

  • Rintasyöpä (TNBC): Histologisesti vahvistettu parantumaton, pitkälle edennyt estrogeenireseptori-, progesteronireseptori- ja ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) -negatiivinen (kolmingatiivinen) rintojen adenokarsinooma, kuten American Society of Clinical Oncology on määritellyt - College of American Pathologists (ASCO-CAP) -ohjeet. Sairauden uusiutuminen tai eteneminen vähintään yhden systeemisen hoidon aikana tai sen jälkeen, kun antrasykliini ja/tai taksaani neoadjuvantti-, adjuvantti- tai metastaattisena hoidon aikana. Potilaiden on täytynyt olla edenneet poly-ADP-riboosipolymeraasin (PARP) estäjän jälkeen potilaille, joilla on haitallinen tai epäillään haitallinen ituradan rintasyöpäherkkyysgeeni (BRCA) mutatoitunut metastaattinen rintasyöpä. P1b COM701 + nivolumabilaajennuskohortti, COM701 monoterapian laajennuskohortti.
  • Kohdun limakalvosyöpä: Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kohdun limakalvosyöpä, sairauden uusiutuminen tai eteneminen aiemman platinapohjaisen kemoterapian sisältävän hoidon aikana tai sen jälkeen. P1b COM701 + nivolumabilaajennuskohortti, COM701 monoterapian laajennuskohortti.
  • Munasarjasyöpä: sairauden uusiutuminen tai eteneminen aikaisemman hoidon aikana tai sen jälkeen, johon sisältyi: kirurginen resektio, platina-aine, PARP-inhibiittori (potilaille, joilla on haitallinen tai epäilty vahingollinen ituradan BRCA-mutaation aiheuttama edennyt munasarjasyöpä tai ylläpitohoitona henkilöille, joilla on ollut täydellinen tai osittainen vaste platinapohjaiseen hoitoon). P1b COM701 + nivolumabilaajennuskohortti, COM701 monoterapian laajennuskohortti.
  • NSCLC: dokumentoitu vaihe IIIB tai IV tai uusiutuva NSCLC, taudin uusiutuminen tai eteneminen aikaisemman hoidon aikana tai sen jälkeen, johon sisältyi: platinaaine, kohdennettu hoito, kuten TKI (jos biopsialla varmistettu sytogeneettinen mutaatio esim. EGFR, ROS, BRAF). COM701 monoterapian laajennuskohortti.
  • CRC (mikrosatelliittistabiili, KRAS-mutaatio) - P1b COM701 + nivolumabilaajennuskohortti, COM701 monoterapian laajennuskohortti.
  • Vaiheen 1a monoterapian laajentaminen ja vain vaihe 1b: koehenkilöllä on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, jota voidaan seurata tutkimuksen aikana RECIST v1.1:n mukaisesti.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana ennen ensimmäistä COM701-annosta.
  • Oireinen interstitiaalinen keuhkosairaus tai tulehduksellinen pneumoniitti.
  • Aiemmat immuunijärjestelmään liittyvät tapahtumat, jotka johtavat immunoterapiahoidon lopettamiseen.
  • Hoitamattomat tai oireenmukaiset keskushermoston etäpesäkkeet.
  • Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien jokin seuraavista: a) Epästabiili angina pectoris ≤ 6 kuukautta ennen ensimmäistä suunniteltua COM701-annosta; b) Akuutti sydäninfarkti ≤ 6 kuukautta ennen ensimmäistä suunniteltua COM701-annosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: P1a Käsivarsi A (Monotherapy Dose Escalation).
COM701-monoterapian peräkkäinen annoksen korotus IV joka 3. viikko ja kohortti IV 4 viikon välein. Jopa 8 annoksen korotuskohorttia voidaan arvioida, kunnes suurin siedetty annos tai suositeltu vaiheen 2 annos on tunnistettu.
Lääke: COM701
COM701 monoterapia.
Kokeellinen: P1a Varsi B (yhdistelmäannoksen eskalointi).
COM701 peräkkäinen annoksen nostaminen IV joka 3. viikko yhdessä Opdivo (nivolumabi) 360 mg:n kanssa, joka annettiin laskimoon joka 3. viikko, ja COM701 IV:n kanssa 4 viikon välein yhdessä Opdivon (nivolumabi) 480 mg:n kanssa IV joka 4. viikko.
Lääke: COM701 Opdivon (nivolumabi) kanssa.
COM701 yhdessä Opdivon (nivolumabin) kanssa.
Kokeellinen: P1a Varsi A (Monotherapy Expansion).
COM701-monoterapia IV joka 4. viikko. Kohortin laajennus koehenkilöillä, joilla on seuraavat valitut kasvaintyypit (NSCLC, rintasyöpä, munasarjasyöpä, kohdun limakalvosyöpä ja kolorektaalisyöpä).
Lääke: COM701
COM701 monoterapia.
Kokeellinen: P1b (Combination Cohort Dose Expansion).
COM701 annettiin suonensisäisesti 4 viikon välein yhdessä Opdivon (nivolumabin) 480 mg:n kanssa, joka annettiin laskimonsisäisesti 4 viikon välein. Kohortin laajennus koehenkilöillä, joilla on seuraavat valitut kasvaintyypit (rinta-, munasarja-, kohdun limakalvo- ja paksusuolensyöpä).
Lääke: COM701 Opdivon (nivolumabi) kanssa.
COM701 yhdessä Opdivon (nivolumabin) kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteiden ilmaantuvuus, joilla on haittavaikutuksia (AE) CTCAE v4.03:n ja annosta rajoittavien myrkyllisyysvaikutusten (DLT) mukaisesti.
Aikaikkuna: DLT-arviointiikkuna 1. syklissä (21 tai 28 päivää).
COM701-monoterapian ja nivolumabin yhdistelmähoidon turvallisuusprofiilin arvioiminen.
DLT-arviointiikkuna 1. syklissä (21 tai 28 päivää).
Määritä suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu laajennusannos (RDFE) (COM701-monoterapia ja yhdessä nivolumabin kanssa).
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta.
Noin 2 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-COM701-vasta-aineen esiintyvyys.
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta.
COM701-monoterapian immunogeenisyys ja yhdessä nivolumabin kanssa.
Noin 2 vuotta.
RECIST v1.1:n mukainen kokonaisvastausprosentti
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta.
COM701:n alustava antituumorivaikutus yhdessä nivolumabin kanssa.
Noin 2 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Compugen Ltd

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: COM701 Study Director, Compugen USA, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPG-01-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset COM701

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa