진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 COM701(PVRIG의 억제제).
2025년 1월 15일 업데이트: Compugen Ltd
진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 단일 요법 및 항-PD-1 항체와의 병용 요법으로서 COM701의 1a/1b상 연구.
이것은 단일 요법 및 니볼루맙과의 병용 요법으로서 COM701의 안전성, 내약성 및 예비 임상 활성을 평가하는 1상 오픈 라벨 순차적 용량 증량 및 코호트 확장 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
이 1상 연구는 진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 단일 요법 및 니볼루맙과의 병용 요법으로서 폴리오바이러스 수용체 관련 면역글로불린 도메인 함유(PVRIG) 억제제인 COM701의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 예비 임상 활성을 평가합니다.
다음 선택된 종양 유형(비소세포폐암(NSCLC), 난소암, 유방암(삼중 음성 유방암(TNBC) 및 자궁내막암 포함)을 가진 피험자에서 COM701 단독 요법 및 니볼루맙과의 조합을 평가하는 코호트 확장을 탐색할 것입니다.
CRC-MSS, CRC-KRAS 돌연변이와 같은 다른 종양 유형은 새로운 임상 활동 데이터를 기반으로 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California Los Angeles (UCLA).
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34230
- Florida Cancer Specialists
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- START Midwest.
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic.
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38138
- The University of Tennessee WEST Cancer Center.
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute.
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center.
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- The START Center for Cancer Care.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-1입니다.
- 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 CTLA-4, OX-40, CD137 등과 같은 면역 자극 항종양제를 투여받은 피험자가 적합합니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인되고, 국소 진행성 또는 전이성 고형 악성종양이며 이용 가능한 모든 표준 요법을 소진했거나 이용 가능한 표준 요법의 후보가 아닙니다.
종양 유형 선택(COM701 단일요법 코호트 확장; 니볼루맙과 조합된 COM701):
- 유방암(TNBC): 조직학적으로 확인된 난치성 진행성 에스트로겐 수용체-, 프로게스테론 수용체- 및 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)-음성(삼중 음성) 유방 선암종, 미국 임상 종양학회에서 정의 -미국 병리학자 대학(ASCO-CAP) 지침. 신보강, 보조 또는 전이 설정에서 안트라사이클린 및/또는 탁산을 포함하는 적어도 하나의 전신 치료 중 또는 이후에 질병 재발 또는 진행. 피험자는 유해하거나 유해한 것으로 의심되는 생식계열 유방암 감수성 유전자(BRCA) 변이 전이성 유방암 환자에 대해 폴리 ADP-리보스 폴리머라제(PARP) 억제제 후에 진행되어야 합니다. P1b COM701 + 니볼루맙 확장 코호트, COM701 단일요법 확장 코호트.
- 자궁내막암: 국소 진행성 또는 전이성 자궁내막암, 백금 기반 화학요법을 포함하는 이전 치료 중 또는 이후에 질병 재발 또는 진행이 있는 피험자. P1b COM701 + 니볼루맙 확장 코호트, COM701 단일요법 확장 코호트.
- 난소암: 다음을 포함하는 사전 치료 중 또는 이후의 질병 재발 또는 진행: 외과적 절제, 백금 제제, PARP 억제제(유해하거나 의심되는 유해한 생식계열 BRCA 돌연변이 진행성 난소암을 가진 피험자의 경우 또는 완전한 또는 치료를 받은 피험자를 위한 유지 요법 백금 기반 요법에 대한 부분 반응). P1b COM701 + 니볼루맙 확장 코호트, COM701 단일요법 확장 코호트.
- NSCLC: 문서화된 IIIB기 또는 IV기 또는 재발성 NSCLC, 다음을 포함하는 이전 치료 중 또는 이후에 질병 재발 또는 진행: 백금 제제, TKI와 같은 표적 요법(생검으로 확인된 세포유전학적 돌연변이, 예: EGFR, ROS, BRAF가 있는 경우). COM701 단일요법 확장 코호트.
- CRC(현미부수체 안정, KRAS 돌연변이) - P1b COM701 + 니볼루맙 확장 코호트, COM701 단일요법 확장 코호트.
- 1a상 단일 요법 확장 및 1b상에만 해당: 피험자는 RECIST v1.1에 따라 연구 중에 추적할 수 있는 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
주요 제외 기준:
- COM701의 첫 투여 전 마지막 2년 동안 전신 요법이 필요한 활동성 자가면역 질환.
- 증상이 있는 간질성 폐질환 또는 염증성 폐렴.
- 면역 요법 치료 중단으로 이어지는 면역 관련 사건의 병력.
- 치료되지 않았거나 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이.
- 다음 중 하나를 포함하는 심장 기능 장애 또는 임상적으로 유의한 심장 질환: b) COM701의 첫 번째 계획된 투여 전 ≤ 6개월의 급성 심근경색증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: P1a A군(단일 요법 용량 증량).
COM701 단일요법 순차적 용량 증량은 3주마다 IV 투여되고 코호트 IV는 4주마다 투여됩니다.
최대 내약 용량 또는 권장되는 2상 용량이 확인될 때까지 최대 8개의 용량 증량 코호트를 평가할 수 있습니다.
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COM701 단독요법.
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실험적: P1a Arm B(병용 용량 증량).
COM701은 3주마다 IV 투여되는 옵디보(니볼루맙) 360mg과 4주마다 IV 투여되는 COM701과 4주마다 IV 투여되는 옵디보(니볼루맙) 480mg과 병용되는 순차적인 용량 증량입니다.
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옵디보(니볼루맙)와 조합된 COM701.
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실험적: P1a Arm A(단일 요법 확장).
COM701 단일요법은 4주마다 정맥주사합니다.
다음 선택된 종양 유형(NSCLC, 유방암, 난소암, 자궁내막암 및 결장직장암)을 갖는 피험자에서 코호트 확장.
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COM701 단독요법.
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실험적: P1b(조합 코호트 용량 확장).
COM701은 4주마다 IV 투여되고, Opdivo(Nivolumab) 480mg은 4주마다 IV 투여됩니다.
다음 선택된 종양 유형(유방암, 난소암, 자궁내막암 및 결장직장암)이 있는 피험자에서 코호트 확장.
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옵디보(니볼루맙)와 조합된 COM701.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTCAE v4.03 및 용량 제한 독성(DLT)에 따른 부작용(AE)이 있는 피험자의 발생률.
기간: 첫 번째 주기(21일 또는 28일)의 DLT 평가 기간.
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COM701 단독요법 및 니볼루맙과의 병용요법의 안전성 프로파일을 평가하기 위함.
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첫 번째 주기(21일 또는 28일)의 DLT 평가 기간.
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최대 내약 용량(MTD) 및/또는 확장을 위한 권장 용량(RDFE)을 결정합니다(COM701 단독 요법 및 니볼루맙과 병용).
기간: 약 2년.
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약 2년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Anti-COM701 항체를 가진 피험자의 발병률.
기간: 약 2년.
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COM701 단독요법 및 니볼루맙과의 병용요법의 면역원성.
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약 2년.
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RECIST v1.1에 따른 전체 응답률
기간: 약 2년.
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니볼루맙과 조합된 COM701의 예비 항종양 활성.
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약 2년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 6일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CPG-01-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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