Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COM701 (een remmer van PVRIG) bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren.

15 januari 2025 bijgewerkt door: Compugen Ltd

Een fase 1a/1b-studie van COM701 als monotherapie en in combinatie met een anti-PD-1-antilichaam bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren.

Dit is een fase 1 open-label sequentiële dosisescalatie- en cohortuitbreidingsstudie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige klinische activiteit van COM701 als monotherapie en in combinatie met nivolumab.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase 1-studie evalueert de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en voorlopige klinische activiteit van COM701, een remmer van poliovirusreceptor-gerelateerd immunoglobulinedomein bevattend (PVRIG) als monotherapie en in combinatie met nivolumab bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren. Cohortuitbreiding zal worden onderzocht ter evaluatie van COM701-monotherapie en in combinatie met nivolumab bij proefpersonen met de volgende geselecteerde tumortypes (niet-kleincellige longkanker (NSCLC), eierstokkanker, borstkanker (inclusief triple-negatieve borstkanker (TNBC) en endometriumkanker). Andere tumortypes zoals CRC-MSS, CRC-KRAS-mutant zullen worden ingeschreven op basis van opkomende klinische activiteitsgegevens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

121

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA).
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34230
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • START Midwest.
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • The University of Tennessee WEST Cancer Center.
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute.
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • The START Center for Cancer Care.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Proefpersoon heeft prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Proefpersonen die eerder immuunstimulerende antitumormiddelen hebben gekregen, zoals anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4, OX-40, CD137, etc. komen in aanmerking.
  • Histologisch of cytologisch bevestigde, lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide maligniteit en heeft alle beschikbare standaardtherapie uitgeput of komt niet in aanmerking voor de beschikbare standaardtherapie.

Selecteer tumortypes (COM701 monotherapie cohortuitbreiding; COM701 in combinatie met nivolumab):

  • Borstkanker (TNBC): histologisch bevestigd ongeneeslijk, gevorderd oestrogeenreceptor-, progesteronreceptor- en humaan epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatief (triple-negatief) adenocarcinoom van de borst, zoals gedefinieerd door de American Society of Clinical Oncology -Richtlijnen van het College van Amerikaanse Pathologen (ASCO-CAP). Herhaling of progressie van de ziekte tijdens of na ten minste één systemische behandeling met een anthracycline en/of een taxaan in de neoadjuvante, adjuvante of metastatische setting. Proefpersonen moeten vooruitgang hebben geboekt na een poly-ADP-ribosepolymerase (PARP)-remmer voor patiënten met schadelijke of vermoedelijke schadelijke kiembaan-borstkankergevoeligheidsgen (BRCA) gemuteerde gemetastaseerde borstkanker. P1b COM701 + nivolumab uitbreidingscohort, COM701 monotherapie uitbreidingscohort.
  • Endometriumkanker: Proefpersonen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde endometriumkanker, recidief of progressie van de ziekte tijdens of na eerdere therapie met op platina gebaseerde chemotherapie. P1b COM701 + nivolumab uitbreidingscohort, COM701 monotherapie uitbreidingscohort.
  • Eierstokkanker: Herhaling of progressie van de ziekte tijdens of na eerdere therapie, waaronder: chirurgische resectie, platinamiddel, PARP-remmer (voor proefpersonen met schadelijke of vermoedelijk schadelijke BRCA-gemuteerde gevorderde eierstokkanker in de kiembaan of als onderhoudstherapie voor proefpersonen die volledige of gedeeltelijke respons op op platina gebaseerde therapie). P1b COM701 + nivolumab uitbreidingscohort, COM701 monotherapie uitbreidingscohort.
  • NSCLC: Gedocumenteerd stadium IIIB of IV of recidiverend NSCLC, ziekterecidief of -progressie tijdens of na eerdere behandeling waaronder: platinamiddel, gerichte therapie zoals een TKI (indien met door biopsie bevestigde cytogenetische mutatie, bijv. EGFR, ROS, BRAF). COM701-uitbreidingscohort voor monotherapie.
  • CRC (microsatelliet stabiel, KRAS-mutatie) - P1b COM701 + nivolumab expansiecohort, COM701 monotherapie expansiecohort.
  • Alleen voor Fase 1a monotherapie-uitbreiding en Fase 1b: proefpersoon heeft ten minste één meetbare laesie die volgens RECIST v1.1 tijdens het onderzoek kan worden gevolgd.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Actieve auto-immuunziekte waarvoor systemische therapie nodig was in de laatste 2 jaar voorafgaand aan de eerste dosis COM701.
  • Symptomatische interstitiële longziekte of inflammatoire pneumonitis.
  • Geschiedenis van immuungerelateerde gebeurtenissen die hebben geleid tot stopzetting van de behandeling met immunotherapie.
  • Onbehandelde of symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Verminderde hartfunctie of klinisch significante hartziekte, waaronder een van de volgende: a) Instabiele angina pectoris ≤ 6 maanden voorafgaand aan de eerste geplande dosis COM701; b) Acuut myocardinfarct ≤ 6 maanden voorafgaand aan de eerste geplande dosis COM701.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: P1a arm A (dosisescalatie monotherapie).
COM701 monotherapie sequentiële dosisescalatie toegediend IV elke 3 weken en een Cohort IV elke 4 weken. Tot 8 dosisescalatiecohorten kunnen worden geëvalueerd totdat een maximaal getolereerde dosis of aanbevolen fase 2-dosis is geïdentificeerd.
Geneesmiddel: COM701
COM701 monotherapie.
Experimenteel: P1a arm B (gecombineerde dosisescalatie).
COM701 sequentiële dosisverhoging elke 3 weken i.v. toegediend in combinatie met Opdivo (Nivolumab) 360 mg elke 3 weken i.v. toegediend en COM701 elke 4 weken i.v. toegediend in combinatie met Opdivo (Nivolumab) 480 mg elke 4 weken i.v. toegediend.
Geneesmiddel: COM701 met Opdivo (Nivolumab).
COM701 in combinatie met Opdivo (Nivolumab).
Experimenteel: P1a Arm A (uitbreiding monotherapie).
COM701 monotherapie intraveneus toegediend om de 4 weken. Cohortuitbreiding bij proefpersonen met de volgende geselecteerde tumortypen (NSCLC, borst-, eierstok-, endometrium- en colorectale kanker).
Geneesmiddel: COM701
COM701 monotherapie.
Experimenteel: P1b (Uitbreiding van de gecombineerde cohortdosis).
COM701 elke 4 weken i.v. toegediend in combinatie met Opdivo (Nivolumab) 480 mg elke 4 weken i.v. toegediend. Cohortuitbreiding bij proefpersonen met de volgende geselecteerde tumortypen (borst-, eierstok-, endometrium- en colorectale kanker).
Geneesmiddel: COM701 met Opdivo (Nivolumab).
COM701 in combinatie met Opdivo (Nivolumab).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van proefpersonen met bijwerkingen (AE's) volgens CTCAE v4.03 en dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's).
Tijdsspanne: DLT-evaluatievenster in de 1e cyclus (21 of 28 dagen).
Om het veiligheidsprofiel van COM701 monotherapie en in combinatie met nivolumab te evalueren.
DLT-evaluatievenster in de 1e cyclus (21 of 28 dagen).
Bepaal de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of de aanbevolen dosis voor expansie (RDFE) (COM701 monotherapie en in combinatie met nivolumab).
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar.
Ongeveer 2 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van proefpersonen met anti-COM701-antilichaam.
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar.
Immunogeniciteit van COM701 monotherapie en in combinatie met nivolumab.
Ongeveer 2 jaar.
Totaal responspercentage volgens RECIST v1.1
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar.
Voorlopige antitumoractiviteit van COM701 in combinatie met nivolumab.
Ongeveer 2 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Compugen Ltd

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: COM701 Study Director, Compugen USA, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPG-01-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren