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COM701 (un inhibidor de PVRIG) en sujetos con tumores sólidos avanzados.

15 de enero de 2025 actualizado por: Compugen Ltd

Un estudio de fase 1a/1b de COM701 como monoterapia y en combinación con un anticuerpo anti-PD-1 en sujetos con tumores sólidos avanzados.

Este es un estudio abierto de Fase 1 de aumento secuencial de dosis y expansión de cohortes que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la actividad clínica preliminar de COM701 como monoterapia y en combinación con nivolumab.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de fase 1 evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la actividad clínica preliminar de COM701, un inhibidor del dominio de inmunoglobulina relacionado con el receptor de poliovirus que contiene (PVRIG), como monoterapia y en combinación con nivolumab en sujetos con tumores sólidos avanzados. Se explorará la expansión de la cohorte evaluando la monoterapia con COM701 y en combinación con nivolumab en sujetos con los siguientes tipos de tumores seleccionados (cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), ovario, mama (incluido el cáncer de mama triple negativo (TNBC) y cáncer de endometrio). Otros tipos de tumores como CRC-MSS, CRC-KRAS mutante se inscribirán en función de los datos de actividad clínica emergentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

121

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA).
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34230
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • START Midwest.
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The University of Tennessee WEST Cancer Center.
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute.
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • The START Center for Cancer Care.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • El sujeto tiene un estado funcional 0-1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
  • Son elegibles los sujetos que recibieron agentes antitumorales inmunoestimuladores previos, como anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4, OX-40, CD137, etc.
  • Neoplasia maligna sólida localmente avanzada o metastásica confirmada histológica o citológicamente y ha agotado toda la terapia estándar disponible o no es candidata para la terapia estándar disponible.

Tipos de tumores seleccionados (expansión de la cohorte de monoterapia COM701; COM701 en combinación con nivolumab):

  • Cáncer de mama (TNBC): adenocarcinoma de mama con receptor de estrógeno avanzado, receptor de progesterona y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo (triple negativo) confirmado histológicamente, incurable, según lo definido por la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica -Directrices del Colegio de Patólogos Americanos (ASCO-CAP). Recurrencia o progresión de la enfermedad durante o después de al menos un tratamiento sistémico que incluyó una antraciclina y/o un taxano en el entorno neoadyuvante, adyuvante o metastásico. Los sujetos deben haber progresado después de un inhibidor de poli ADP-ribosa polimerasa (PARP) para pacientes con cáncer de mama metastásico con mutación del gen de susceptibilidad al cáncer de mama germinal (BRCA) nocivo o sospechado de nocivo. P1b COM701 + cohorte de expansión de nivolumab, cohorte de expansión de monoterapia COM701.
  • Cáncer de endometrio: Sujetas con cáncer de endometrio localmente avanzado o metastásico, recurrencia o progresión de la enfermedad durante o después de una terapia previa que incluyó quimioterapia basada en platino. P1b COM701 + cohorte de expansión de nivolumab, cohorte de expansión de monoterapia COM701.
  • Cáncer de ovario: recurrencia o progresión de la enfermedad durante o después de un tratamiento previo que incluía: resección quirúrgica, agente de platino, inhibidor de PARP (para sujetos con cáncer de ovario avanzado con mutación BRCA germinal nociva o presuntamente nociva o como terapia de mantenimiento para sujetos que han tenido respuesta parcial a la terapia basada en platino). P1b COM701 + cohorte de expansión de nivolumab, cohorte de expansión de monoterapia COM701.
  • NSCLC: estadio IIIB o IV documentado o NSCLC recurrente, recurrencia o progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento previo que incluyó: agente de platino, terapia dirigida como un TKI (si hay una mutación citogenética confirmada por biopsia, por ejemplo, EGFR, ROS, BRAF). Cohorte de expansión de monoterapia COM701.
  • CRC (microsatélite estable, mutación KRAS) - P1b COM701 + cohorte de expansión de nivolumab, cohorte de expansión de monoterapia COM701.
  • Solo para la fase 1a de expansión de la monoterapia y la Fase 1b: el sujeto tiene al menos una lesión medible que podría seguirse durante el estudio según RECIST v1.1.

Criterios clave de exclusión:

  • Enfermedad autoinmune activa que requiere terapia sistémica en los últimos 2 años antes de la primera dosis de COM701.
  • Enfermedad pulmonar intersticial sintomática o neumonitis inflamatoria.
  • Antecedentes de eventos relacionados con el sistema inmunitario que condujeron a la interrupción del tratamiento con inmunoterapia.
  • Metástasis del sistema nervioso central (SNC) no tratadas o sintomáticas.
  • Deterioro de la función cardíaca o enfermedad cardíaca clínicamente significativa, incluyendo cualquiera de los siguientes: a) Angina de pecho inestable ≤ 6 meses antes de la primera dosis programada de COM701; b) Infarto agudo de miocardio ≤ 6 meses antes de la primera dosis programada de COM701.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: P1a Brazo A (Aumento de dosis de monoterapia).
COM701 monoterapia escalada de dosis secuencial administrada IV cada 3 semanas y una cohorte IV cada 4 semanas. Se pueden evaluar hasta 8 cohortes de escalada de dosis hasta que se identifique una dosis máxima tolerada o una dosis de fase 2 recomendada.
Droga: COM701
Monoterapia COM701.
Experimental: P1a Brazo B (escalada de dosis combinada).
Aumento de dosis secuencial de COM701 administrado IV cada 3 semanas en combinación con Opdivo (Nivolumab) 360 mg administrado IV cada 3 semanas y COM701 administrado IV cada 4 semanas en combinación con Opdivo (Nivolumab) 480 mg administrado IV cada 4 semanas.
Droga: COM701 con Opdivo (Nivolumab).
COM701 en combinación con Opdivo (Nivolumab).
Experimental: P1a Brazo A (Expansión de Monoterapia).
COM701 monoterapia administrada IV cada 4 semanas. Expansión de cohortes en sujetos con los siguientes tipos de tumores seleccionados (CPCNP, cáncer de mama, de ovario, de endometrio y colorrectal).
Droga: COM701
Monoterapia COM701.
Experimental: P1b (expansión de dosis de cohorte combinada).
COM701 administrado IV cada 4 semanas en combinación con Opdivo (Nivolumab) 480 mg administrado IV cada 4 semanas. Expansión de cohortes en sujetos con los siguientes tipos de tumores seleccionados (cáncer de mama, ovario, endometrio y colorrectal).
Droga: COM701 con Opdivo (Nivolumab).
COM701 en combinación con Opdivo (Nivolumab).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de sujetos con eventos adversos (EA) según CTCAE v4.03 y toxicidades limitantes de dosis (DLT).
Periodo de tiempo: Ventana de evaluación de DLT en el 1er ciclo (21 o 28 días).
Evaluar el perfil de seguridad de COM701 en monoterapia y en combinación con nivolumab.
Ventana de evaluación de DLT en el 1er ciclo (21 o 28 días).
Determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis recomendada para expansión (RDFE) (COM701 monoterapia y en combinación con nivolumab).
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años.
Aproximadamente 2 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de sujetos con anticuerpo Anti-COM701.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años.
Inmunogenicidad de COM701 en monoterapia y en combinación con nivolumab.
Aproximadamente 2 años.
Tasa de respuesta general según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años.
Actividad antitumoral preliminar de COM701 en combinación con nivolumab.
Aproximadamente 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Compugen Ltd

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: COM701 Study Director, Compugen USA, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CPG-01-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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