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COM701 (um Inibidor de PVRIG) em Indivíduos com Tumores Sólidos Avançados.

15 de janeiro de 2025 atualizado por: Compugen Ltd

Um estudo de fase 1a/1b de COM701 como monoterapia e em combinação com um anticorpo anti-PD-1 em indivíduos com tumores sólidos avançados.

Este é um estudo de expansão de coorte sequencial de escalonamento de dose sequencial de Fase 1 avaliando a segurança, tolerabilidade e atividade clínica preliminar de COM701 como monoterapia e em combinação com nivolumab.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de Fase 1 avalia a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e atividade clínica preliminar de COM701, um inibidor do domínio de imunoglobulina relacionado ao receptor de poliovírus (PVRIG) como monoterapia e em combinação com nivolumab em indivíduos com tumores sólidos avançados. A expansão da coorte será explorada avaliando a monoterapia com COM701 e em combinação com nivolumab em indivíduos com os seguintes tipos de tumor selecionados (câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), ovário, mama (incluindo câncer de mama triplo negativo (TNBC) e câncer de endométrio. Outros tipos de tumor, como CRC-MSS, mutante CRC-KRAS, serão inscritos com base em dados de atividade clínica emergentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

121

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA).
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34230
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • START Midwest.
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The University of Tennessee WEST Cancer Center.
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute.
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • The START Center for Cancer Care.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • O indivíduo tem status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Indivíduos que receberam agentes antitumorais imunoestimulantes anteriores, como anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4, OX-40, CD137, etc. são elegíveis.
  • Malignidade sólida localmente avançada ou metastática confirmada histológica ou citologicamente e que esgotou toda a terapia padrão disponível ou não é candidato à terapia padrão disponível.

Tipos de tumor selecionados (expansão de coorte de monoterapia COM701; COM701 em combinação com nivolumab):

  • Câncer de mama (TNBC): Adenocarcinoma da mama incurável, incurável, avançado, receptor de estrogênio, receptor de progesterona e receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) negativo (triplo negativo) da mama, conforme definido pela Sociedade Americana de Oncologia Clínica -Diretrizes do Colégio de Patologistas Americanos (ASCO-CAP). Recorrência ou progressão da doença durante ou após pelo menos um tratamento sistêmico que incluiu uma antraciclina e/ou um taxano no cenário neoadjuvante, adjuvante ou metastático. Os indivíduos devem ter progredido após um inibidor de poli ADP-ribose polimerase (PARP) para pacientes com câncer de mama metastático deletério ou com suspeita de câncer de mama metastático da linhagem germinativa deletéria (BRCA). P1b COM701 + coorte de expansão de nivolumab, coorte de expansão de monoterapia COM701.
  • Câncer de endométrio: Indivíduos com câncer de endométrio localmente avançado ou metastático, recorrência ou progressão da doença durante ou após terapia anterior que incluiu quimioterapia à base de platina. P1b COM701 + coorte de expansão de nivolumab, coorte de expansão de monoterapia COM701.
  • Câncer de ovário: Recorrência ou progressão da doença durante ou após terapia anterior que incluiu: ressecção cirúrgica, agente de platina, inibidor de PARP (para indivíduos com câncer de ovário avançado com mutação BRCA deletério ou suspeito deletério ou como terapia de manutenção para indivíduos que tiveram câncer de ovário completo ou resposta parcial à terapia à base de platina). P1b COM701 + coorte de expansão de nivolumab, coorte de expansão de monoterapia COM701.
  • NSCLC: estágio documentado IIIB ou IV ou NSCLC recorrente, recorrência ou progressão da doença durante ou após tratamento anterior que incluiu: agente de platina, terapia direcionada, como um TKI (se com mutação citogenética confirmada por biópsia, por exemplo, EGFR, ROS, BRAF). Coorte de expansão de monoterapia COM701.
  • CRC (microssatélite estável, mutação KRAS) - P1b COM701 + coorte de expansão de nivolumab, coorte de expansão de monoterapia COM701.
  • Para a expansão da monoterapia da Fase 1a e apenas da Fase 1b: o sujeito tem pelo menos uma lesão mensurável que pode ser acompanhada durante o estudo de acordo com RECIST v1.1.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Doença autoimune ativa requerendo terapia sistêmica nos últimos 2 anos antes da primeira dose de COM701.
  • Doença pulmonar intersticial sintomática ou pneumonite inflamatória.
  • Histórico de eventos relacionados ao sistema imunológico que levaram à descontinuação do tratamento com imunoterapia.
  • Metástases do sistema nervoso central (SNC) não tratadas ou sintomáticas.
  • Função cardíaca prejudicada ou doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo qualquer um dos seguintes: a) Angina pectoris instável ≤ 6 meses antes da primeira dose programada de COM701; b) Infarto agudo do miocárdio ≤ 6 meses antes da primeira dose programada de COM701.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: P1a Braço A (Aumento da Dose de Monoterapia).
Escalonamento de dose sequencial de monoterapia COM701 administrado IV a cada 3 semanas e uma Coorte IV a cada 4 semanas. Até 8 coortes de escalonamento de dose podem ser avaliadas até que uma dose máxima tolerada ou dose recomendada de fase 2 seja identificada.
Medicamento: COM701
Monoterapia COM701.
Experimental: P1a Braço B (Escalonamento de Dose de Combinação).
Escalonamento de dose sequencial de COM701 administrado IV a cada 3 semanas em combinação com Opdivo (Nivolumab) 360 mg administrado IV a cada 3 semanas e COM701 administrado IV a cada 4 semanas em combinação com Opdivo (Nivolumab) 480 mg administrado IV a cada 4 semanas.
Medicamento: COM701 com Opdivo (Nivolumab).
COM701 em combinação com Opdivo (Nivolumab).
Experimental: P1a Braço A (Expansão de Monoterapia).
Monoterapia COM701 administrada IV a cada 4 semanas. Expansão de coorte em indivíduos com os seguintes tipos de tumor selecionados (CPNPC, mama, ovário, endométrio e câncer colorretal).
Medicamento: COM701
Monoterapia COM701.
Experimental: P1b (Expansão de Dose de Coorte de Combinação).
COM701 administrado IV a cada 4 semanas em combinação com Opdivo (Nivolumab) 480 mg administrado IV a cada 4 semanas. Expansão da coorte em indivíduos com os seguintes tipos de tumor selecionados (câncer de mama, ovário, endométrio e colorretal).
Medicamento: COM701 com Opdivo (Nivolumab).
COM701 em combinação com Opdivo (Nivolumab).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de indivíduos com Eventos Adversos (AEs) conforme CTCAE v4.03 e Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs).
Prazo: Janela de avaliação DLT no 1º ciclo (21 ou 28 dias).
Avaliar o perfil de segurança da monoterapia com COM701 e em combinação com nivolumab.
Janela de avaliação DLT no 1º ciclo (21 ou 28 dias).
Determine a dose máxima tolerada (MTD) e/ou a dose recomendada para expansão (RDFE) (COM701 em monoterapia e em combinação com nivolumab).
Prazo: Aproximadamente 2 ano.
Aproximadamente 2 ano.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de indivíduos com anticorpo Anti-COM701.
Prazo: Aproximadamente 2 anos.
Imunogenicidade da monoterapia com COM701 e em combinação com nivolumab.
Aproximadamente 2 anos.
Taxa de resposta geral conforme RECIST v1.1
Prazo: Aproximadamente 2 anos.
Atividade antitumoral preliminar de COM701 em combinação com nivolumab.
Aproximadamente 2 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Compugen Ltd

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: COM701 Study Director, Compugen USA, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CPG-01-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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