Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

COM701 (ингибитор PVRIG) у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями.

15 января 2025 г. обновлено: Compugen Ltd

Исследование фазы 1a/1b COM701 в качестве монотерапии и в комбинации с антителом против PD-1 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями.

Это открытое исследование фазы 1 с последовательным повышением дозы и расширением когорты, в котором оцениваются безопасность, переносимость и предварительная клиническая активность COM701 в качестве монотерапии и в комбинации с ниволумабом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы 1 оценивает безопасность, переносимость, фармакокинетику (ФК) и предварительную клиническую активность COM701, ингибитора домена иммуноглобулина, связанного с рецептором полиовируса (PVRIG), в качестве монотерапии и в комбинации с ниволумабом у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями. Расширение когорты будет изучено для оценки монотерапии COM701 и в сочетании с ниволумабом у субъектов со следующими избранными типами опухолей (немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), рак яичников, рак молочной железы (включая трижды негативный рак молочной железы (TNBC) и рак эндометрия). Другие типы опухолей, такие как CRC-MSS, мутантный CRC-KRAS, будут зарегистрированы на основе новых данных о клинической активности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

121

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA).
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34230
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • START Midwest.
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • The University of Tennessee WEST Cancer Center.
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute.
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • M D Anderson Cancer Center.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • The START Center for Cancer Care.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Субъект имеет статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
  • Субъекты, ранее получавшие иммуностимулирующие противоопухолевые агенты, такие как анти-PD-1, анти-PD-L1, анти-CTLA-4, OX-40, CD137 и т. д., имеют право на участие.
  • Гистологически или цитологически подтвержденное местно-распространенное или метастатическое солидное злокачественное новообразование, исчерпавшее всю доступную стандартную терапию или не являющееся кандидатом на доступную стандартную терапию.

Выберите типы опухолей (расширение когорты монотерапии COM701; COM701 в комбинации с ниволумабом):

  • Рак молочной железы (TNBC): гистологически подтвержденная неизлечимая прогрессирующая аденокарцинома молочной железы, отрицательная по рецептору эстрогена, рецептору прогестерона и рецептору эпидермального фактора роста 2 (HER2) (трижды отрицательная) по определению Американского общества клинической онкологии. - Колледж американских патологоанатомов (ASCO-CAP). Рецидив или прогрессирование заболевания во время или после хотя бы одного системного лечения, которое включало антрациклин и/или таксан в неоадъювантной, адъювантной или метастатической терапии. Субъекты должны иметь прогрессирование после введения ингибитора поли-АДФ-рибозополимеразы (PARP) для пациентов с вредным или подозреваемым вредным мутантным геном предрасположенности к раку молочной железы (BRCA) с мутацией метастатического рака молочной железы. P1b Расширенная когорта COM701 + ниволумаб, расширенная когорта монотерапии COM701.
  • Рак эндометрия: Субъекты с местнораспространенным или метастатическим раком эндометрия, рецидивом или прогрессированием заболевания во время или после предшествующей терапии, включающей химиотерапию на основе препаратов платины. P1b Расширенная когорта COM701 + ниволумаб, расширенная когорта монотерапии COM701.
  • Рак яичников: рецидив или прогрессирование заболевания во время или после предшествующей терапии, которая включала: хирургическую резекцию, платиновый препарат, ингибитор PARP (для субъектов с вредным или подозреваемым вредным зародышевым BRCA-мутированным распространенным раком яичников или в качестве поддерживающей терапии для субъектов, у которых был полный или частичный ответ на терапию препаратами платины). P1b Расширенная когорта COM701 + ниволумаб, расширенная когорта монотерапии COM701.
  • НМРЛ: подтвержденная стадия IIIB или IV или рецидивирующий НМРЛ, рецидив или прогрессирование заболевания во время или после предшествующего лечения, которое включало: препараты платины, таргетную терапию, такую ​​как ИТК (при подтвержденной биопсией цитогенетической мутации, например, EGFR, ROS, BRAF). Расширенная когорта пациентов с монотерапией COM701.
  • CRC (микросателлитный стабильный, мутация KRAS) - расширенная когорта P1b COM701 + ниволумаб, расширенная когорта монотерапии COM701.
  • Для расширения монотерапии фазы 1a и только фазы 1b: субъект имеет по крайней мере одно поддающееся измерению поражение, за которым можно было наблюдать во время исследования в соответствии с RECIST v1.1.

Ключевые критерии исключения:

  • Активное аутоиммунное заболевание, требующее системной терапии в течение последних 2 лет до первой дозы COM701.
  • Симптоматическое интерстициальное заболевание легких или воспалительный пневмонит.
  • История событий, связанных с иммунитетом, которые привели к прекращению лечения иммунотерапией.
  • Нелеченные или симптоматические метастазы в центральную нервную систему (ЦНС).
  • Нарушение сердечной функции или клинически значимое сердечное заболевание, включая любое из следующего: а) нестабильная стенокардия ≤ 6 месяцев до первой запланированной дозы COM701; б) Острый инфаркт миокарда ≤ 6 месяцев до первой запланированной дозы COM701.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа P1a A (повышение дозы монотерапии).
Монотерапия COM701 с последовательным повышением дозы вводится внутривенно каждые 3 недели и когорта внутривенно каждые 4 недели. До 8 групп с повышением дозы могут быть оценены до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза или рекомендуемая доза для фазы 2.
Лекарство: COM701
Монотерапия COM701.
Экспериментальный: Группа P1a B (комбинированное повышение дозы).
COM701 с последовательным повышением дозы вводят внутривенно каждые 3 недели в сочетании с Opdivo (ниволумаб) 360 мг, вводят внутривенно каждые 3 недели, и COM701 вводят внутривенно каждые 4 недели в сочетании с Opdivo (ниволумаб) 480 мг, вводят внутривенно каждые 4 недели.
Лекарство: COM701 с Опдиво (ниволумаб).
COM701 в сочетании с Опдиво (Ниволумаб).
Экспериментальный: Группа P1a A (Расширение монотерапии).
Монотерапия COM701 вводится внутривенно каждые 4 недели. Расширение когорты у субъектов со следующими выбранными типами опухолей (НМРЛ, рак молочной железы, яичников, эндометрия и колоректальный рак).
Лекарство: COM701
Монотерапия COM701.
Экспериментальный: P1b (Комбинированное когортное увеличение дозы).
COM701 вводили внутривенно каждые 4 недели в сочетании с Опдиво (ниволумаб) 480 мг, вводили внутривенно каждые 4 недели. Расширение когорты у субъектов со следующими выбранными типами опухолей (рак молочной железы, яичников, эндометрия и колоректальный рак).
Лекарство: COM701 с Опдиво (ниволумаб).
COM701 в сочетании с Опдиво (Ниволумаб).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость субъектов с неблагоприятными событиями (НЯ) в соответствии с CTCAE v4.03 и дозолимитирующей токсичностью (DLT).
Временное ограничение: Окно оценки DLT в 1-м цикле (21 или 28 дней).
Оценить профиль безопасности монотерапии COM701 и в комбинации с ниволумабом.
Окно оценки DLT в 1-м цикле (21 или 28 дней).
Определите максимально переносимую дозу (MTD) и/или рекомендуемую дозу для расширения (RDFE) (монотерапия COM701 и в комбинации с ниволумабом).
Временное ограничение: Примерно 2 года.
Примерно 2 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость субъектов с антителом против COM701.
Временное ограничение: Примерно 2 года.
Иммуногенность монотерапии COM701 и в комбинации с ниволумабом.
Примерно 2 года.
Общая частота ответов согласно RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно 2 года.
Предварительная противоопухолевая активность COM701 в комбинации с ниволумабом.
Примерно 2 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Compugen Ltd

Соавторы

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: COM701 Study Director, Compugen USA, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPG-01-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться