このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ストレス管理におけるレジリエンスの促進（PRISM）介入：進行がんの青年および若年成人を対象とした多施設無作為対照試験 (PRISM-AC)

2025年12月1日 更新者：Abby Rosenberg、Dana-Farber Cancer Institute
進行がんの青年および若年成人におけるストレス管理における回復力の促進（PRISM）介入の有効性を検証するマルチサイト無作為化対照試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

がん患者とその家族では、緩和ケアを早期に導入することで生活の質が向上する可能性があります。 これは、アイデンティティ、人間関係、および職業に関連する明確な発達上の課題ががんの負担を増す可能性があるため、思春期および若年成人 (AYA) にとって特に重要です。 進行がんの AYA のほとんどは、自分が死ぬ可能性があることを理解しており、終末期の好み、目標、恐怖について話し合うことが役立つと報告しています。ただし、そのような会話に参加するのは 53% のみです。 国のガイドラインでは、AYA 腫瘍学における統合された緩和ケアが求められていますが、心理社会的およびコミュニケーションのニーズを満たすように設計された、発達を対象としたエビデンスに基づく介入が欠けています。

進行がんの AYA の経験を改善するための潜在的な障壁は、ストレス管理、目標設定、前向きなリフレーミング、意味形成のスキルなどの「レジリエンス リソース」を開発する機会が限られていることかもしれません。 これらのリソースは、否定的な結果を軽減し、ケアの議論の目標への関与を促進し、生活の質を改善する可能性があります。 さらに、AYA の間でこれらのリソースを促進することで、がんの経験の課題をよりうまくナビゲートするためのツールが得られる可能性があります。

私たちの研究プログラムは、レジリエンス リソースを促進することで心理社会的幸福が改善されるという中心的な仮説に基づいて構築されています。 一連の研究を通じて、小児がんにおけるレジリエンスの概念的枠組みを開発し、レジリエンス リソースと転帰との関連性を確認し、新しいレジリエンス リソース介入 (ストレス管理におけるレジリエンスの促進、PRISM) を開発しました。 PRISM は、4 つの 30 ～ 60 分間の対面式の 1 対 1 のセッションに加えて、親/介護者/配偶者/その他の重要な家族会議の促進で構成される、マニュアル化されたスキルベースのトレーニング プログラムです。

新規がん（n=73）または再発がん（n=27）の診断から 6 か月後に、100 人の AYA を対象に PRISM の有効性をテストするパイロット無作為対照試験（RCT）を完了しました。 結果は、PRISM が実現可能であり、非常に受け入れられ、患者が報告したレジリエンスの向上と、生活の質や心理的苦痛などの重要な臨床的に重要な患者中心の結果に関連していることを示唆しています。 進行がんの患者と新しいがんの患者を比較したサブグループ解析では、進行がんのグループで異なる効果が強くなることが示唆され、専用の試験で検証される仮説が提起されました。 しかし、進行がん患者からの定性的なフィードバックは、希望、心配、および文脈上の意味付けを対象とする改良が PRISM の有用性を強化する可能性があることを示唆しています。

このプロジェクトの全体的な目的は、PRISM を改良して進行がんの AYA の明確なニーズを満たすことです。 まず、介入開発のための確立されたガイドラインに基づいて、既存の PRISM を適応させ、繰り返しテストします。 次に、進行がんに対する新しい PRISM (PRISM-AC) の有効性をテストするために、マルチサイト無作為化比較試験を実施します。 調査結果は、より大規模な普及研究の開発と、AYA の終末期ケアと緩和ケアの基準に情報を提供します。 最終的に、この研究は、非常に脆弱な集団におけるがんの負担を軽減する可能性を秘めています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

195

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、900278
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98145
        • Seattle Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～24年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 12～24歳
  • -進行がんと診断された：進行性、再発性、難治性疾患、または推定全生存率が50％未満の診断 登録の少なくとも2週間前
  • 英語が話せる
  • 英語またはスペイン語が読めること
  • 認知的にインタビューに参加できる

除外基準:

  • 患者の拒否
  • 親の拒否（患者が18歳未満の場合）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ストレス管理におけるレジリエンスの促進 (PRISM)
レジリエンススキルトレーニング
行動：ストレス管理におけるレジリエンスの促進 (PRISM)
レジリエンス リソースを対象としたマニュアル化されたスキル トレーニング: ストレス管理、目標設定、認知的リフレーミング、および意味形成
介入なし：いつものお手入れ
標準的な心理社会的ケア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児QOLがんモジュール
時間枠：3ヶ月
小児がんの質 (PedsQL) がんモジュール - このスケールは、小児がん特有の健康関連の生活の質を評価するために設計されました。 これは 27 項目のスケールであり、各項目は 5 段階のリッカート スケールで評価されます (0= まったくない、4= ほぼ常に)。 スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上していることを表します。 スケール範囲は 0 ～ 100 です。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院の不安とうつ病のスケール (HADS) 合計スコア
時間枠：3ヶ月
病院不安およびうつ病スケールの合計スコアは、4 点リッカート スケール (範囲 0 ～ 3) 上の 14 項目のスケールです。 不安やうつ病を測定するように設計されています。 合計スコアは、0 ～ 42 の範囲の 14 項目すべての合計です。 スコアが高いほど、不安/うつ病の合計が高いことを示します。
3ヶ月
スナイダーホープスケール
時間枠：3ヶ月
希望: スナイダーの「希望」スケールは、「目標は達成できるという全体的な認識」を測定します。 この機器は、8 ポイントのリッカート スケール (スコア範囲 0 ～ 64) でスコア付けされました。 スコアが高いほど、希望に満ちた思考パターンのレベルが高いことを意味します。
3ヶ月
コナー・デイビッドソンのレジリエンス・スケール
時間枠：3ヶ月
回復力: Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) は、固有の回復力を測定します。 これは 0 ～ 40 の範囲の 10 項目のスケールであり、スコアが高いほど、認識されている回復力が大きいことを反映します。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dana-Farber Cancer Institute

協力者

National Cancer Institute (NCI)
Baylor College of Medicine
Seattle Children's Hospital
Children's Hospital Los Angeles
University of Pittsburgh Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Abby R Rosenberg, MD, MS, MA、Dana-Farber Cancer Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月15日

一次修了 (実際)

2024年1月23日

研究の完了 (実際)

2025年10月31日

試験登録日

最初に提出

2018年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月10日

最初の投稿 (実際)

2018年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月1日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22-653
  • STUDY00001229 (その他の識別子：Seattle Children's Hospital)
  • R01CA222486 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての IPD は匿名化され、ローカル サーバーに安全に保存されます

IPD 共有時間枠

データは発行日から 1 年以内に共有できます。

IPD 共有アクセス基準

DFCI - ベルファー オフィス フォー ダナ ファーバー イノベーション (BODFI) (innovation@dfci.harvard.edu) にお問い合わせください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する