- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03668223
Intervenção Promoting Resilience in Stress Management (PRISM): um estudo randomizado controlado multi-local para adolescentes e adultos jovens com câncer avançado (PRISM-AC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Entre pacientes com câncer e suas famílias, a integração precoce de cuidados paliativos pode melhorar a qualidade de vida. Isso é particularmente importante para Adolescentes e Jovens Adultos (AYAs), porque seus distintos desafios de desenvolvimento relacionados à identidade, relacionamentos e vocação podem aumentar o fardo do câncer. Entre os AYAs com câncer avançado, a maioria entende que pode morrer e relata que discutir as preferências, objetivos e medos do fim da vida seria útil; no entanto, apenas 53% se envolvem em tais conversas. Embora as diretrizes nacionais exijam cuidados paliativos integrados na oncologia AYA, faltam intervenções baseadas em evidências e direcionadas ao desenvolvimento, projetadas para atender às necessidades psicossociais e de comunicação.
Uma barreira potencial para melhorar as experiências dos AYAs com câncer avançado pode ser suas oportunidades limitadas de desenvolver "recursos de resiliência", como gerenciamento de estresse, estabelecimento de metas, reenquadramento positivo e habilidades de criação de significado. Esses recursos podem mitigar os resultados negativos, facilitar o engajamento nas discussões sobre os objetivos do cuidado e melhorar a qualidade de vida. Além disso, promover esses recursos entre os AYAs pode fornecer a eles as ferramentas para enfrentar com mais sucesso os desafios da experiência do câncer.
Nosso programa de pesquisa é construído com base na hipótese central de que a promoção de recursos de resiliência melhorará o bem-estar psicossocial. Ao longo de uma série de estudos, desenvolvemos uma estrutura conceitual de resiliência no câncer pediátrico, afirmamos associações entre recursos de resiliência e resultados e desenvolvemos uma nova intervenção de recursos de resiliência (Promoting Resilience in Stress Management, PRISM). O PRISM é um programa de treinamento manualizado e baseado em habilidades composto por quatro sessões individuais de 30 a 60 minutos, pessoalmente, além de uma reunião familiar facilitada para pais/responsável/cônjuge/outra pessoa significativa.
Concluímos um ensaio clínico randomizado controlado (RCT) piloto para testar a eficácia do PRISM entre 100 AYAs, 6 meses após o diagnóstico de câncer novo (n = 73) ou recorrente (n = 27). Os resultados sugerem que o PRISM é viável, altamente aceitável e associado ao aumento da resiliência relatada pelo paciente, bem como aos principais resultados clinicamente significativos centrados no paciente, como qualidade de vida e sofrimento psicológico. Análises de subgrupo comparando pacientes com câncer avançado àqueles com câncer novo sugeriram efeitos positivos diferencialmente mais fortes no grupo de câncer avançado, levantando uma hipótese a ser testada em ensaios dedicados. No entanto, o feedback qualitativo de pacientes com câncer avançado sugeriu refinamentos direcionados a esperanças, preocupações e criação de significado contextual que podem fortalecer a utilidade do PRISM.
O objetivo geral deste projeto é refinar o PRISM para atender às necessidades distintas dos AYAs com câncer avançado. Primeiro, adaptaremos e testaremos iterativamente o PRISM existente com base nas diretrizes estabelecidas para o desenvolvimento da intervenção. Em seguida, conduziremos um estudo controlado randomizado em vários locais para testar a eficácia de um novo PRISM para câncer avançado (PRISM-AC). Os resultados informarão o desenvolvimento de estudos de divulgação mais amplos e padrões de AYA em fim de vida e cuidados paliativos. Em última análise, esta pesquisa tem o potencial de reduzir a carga de câncer em uma população altamente vulnerável.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 900278
- Children's Hospital Los Angeles
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98145
- Seattle Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 12-24 anos
- Diagnosticado com câncer avançado: doença progressiva, recorrente e refratária ou qualquer diagnóstico com sobrevida global estimada <50% pelo menos 2 semanas antes da inscrição
- Capaz de falar inglês
- Capaz de ler inglês ou espanhol
- Cognitivamente capaz de participar de entrevistas
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Recusa dos pais (se paciente <18 anos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Promovendo Resiliência no Gerenciamento do Estresse (PRISM)
Treinamento de Habilidades de Resiliência
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Treinamento de habilidades manualizado visando recursos de resiliência: gerenciamento de estresse, definição de metas, reenquadramento cognitivo e criação de significado
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Atendimento psicossocial padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Módulo de Qualidade de Vida Pediátrica sobre Câncer
Prazo: 3 meses
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Módulo de Câncer de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL) -Esta escala foi projetada para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde específica do câncer pediátrico.
Esta é uma escala de 27 itens, com cada item avaliado numa escala Likert de 5 pontos, onde 0=nunca e 4=quase sempre.
Pontuações mais altas representam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
O intervalo da escala é de 0 a 100.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação total da escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS)
Prazo: 3 meses
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A pontuação total da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão é uma escala de 14 itens em uma escala Likert de 4 pontos (variação de 0 a 3).
Ele foi projetado para medir ansiedade e depressão.
A pontuação total é a soma de todos os 14 itens, variando de 0 a 42.
Pontuações mais altas indicam maior ansiedade/depressão total.
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3 meses
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Escala de esperança de Snyder
Prazo: 3 meses
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Esperança: A escala de “Esperança” de Snyder mede “a percepção geral de que os objetivos de alguém podem ser alcançados”.
O instrumento foi pontuado em uma escala Likert de 8 pontos (variação de pontuação de 0 a 64).
Pontuações mais altas implicam níveis maiores de padrões de pensamento esperançosos.
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3 meses
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Escala de resiliência de Connor Davidson
Prazo: 3 meses
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Resiliência: A Escala de Resiliência Connor-Davidson (CD-RISC) mede a resiliência inerente.
Esta é uma escala de 10 itens que varia de 0 a 40, onde pontuações mais altas refletem maior resiliência percebida.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abby R Rosenberg, MD, MS, MA, Dana-Farber Cancer Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rosenbaum ARP, Ream M, Fladeboe KM, Lau N, Yi-Frazier JP, Rosenberg AR. Examining Sociodemographic Differences in Response to Resilience Coaching for Adolescents and Young Adults Receiving Hematopoietic Cell Transplantation-A Post Hoc Analysis of the PRISM Intervention. Pediatr Blood Cancer. 2025 Nov;72(11):e31998. doi: 10.1002/pbc.31998. Epub 2025 Aug 31.
- O'Daffer A, Comiskey L, Scott SR, Zhou C, Bradford MC, Yi-Frazier JP, Rosenberg AR. Protocol for the promoting resilience in stress management (PRISM) intervention: a multi-site randomized controlled trial for adolescents and young adults with advanced cancer. BMC Palliat Care. 2023 May 16;22(1):60. doi: 10.1186/s12904-023-01179-4.
- O'Daffer A, Comiskey L, Scott SR, Zhou C, Bradford MC, Yi-Frazier JP, Rosenberg AR. Protocol for The Promoting Resilience in Stress Management (PRISM) Intervention: a multi-site randomized controlled trial for adolescents and young adults with advanced cancer. Res Sq [Preprint]. 2023 Apr 7:rs.3.rs-2748874. doi: 10.21203/rs.3.rs-2748874/v1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-653
- STUDY00001229 (Outro identificador: Seattle Children's Hospital)
- R01CA222486 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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