- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03668223
The Promoting Resilience in Stress Management (PRISM)-intervention: et randomiseret kontrolleret forsøg på flere steder for unge og unge voksne med avanceret kræft (PRISM-AC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blandt patienter med kræft og deres familier kan tidlig integration af palliativ behandling forbedre livskvaliteten. Dette er særligt vigtigt for unge og unge voksne (AYA'er), fordi deres særlige udviklingsmæssige udfordringer relateret til identitet, relationer og kald kan øge kræftbyrden. Blandt AYA'er med fremskreden kræft, forstår de fleste, at de kan dø, og rapporterer, at det ville være nyttigt at diskutere præferencer, mål og frygt for livets afslutning; dog er det kun 53 %, der deltager i sådanne samtaler. Mens nationale retningslinjer kræver integreret palliativ pleje i AYA onkologi, mangler udviklingsmålrettede, evidensbaserede interventioner designet til at imødekomme psykosociale behov og kommunikationsbehov.
En potentiel barriere for at forbedre AYA'ers erfaringer med fremskreden cancer kan være deres begrænsede muligheder for at udvikle "resiliensressourcer" såsom stresshåndtering, målsætning, positiv omformulering og meningsskabende færdigheder. Disse ressourcer kan afbøde negative resultater, lette engagementet i mål for behandlingsdiskussioner og forbedre livskvaliteten. Ydermere kan promovering af disse ressourcer blandt AYA'er give dem værktøjerne til mere succesfuldt at navigere i udfordringerne ved kræftoplevelsen.
Vores forskningsprogram er bygget på den centrale hypotese, at fremme af resiliensressourcer vil forbedre psykosocialt velvære. I løbet af en række undersøgelser udviklede vi en begrebsramme for resiliens i pædiatrisk cancer, bekræftede sammenhænge mellem resiliensressourcer og resultater og udviklede en ny resiliensressourceintervention (Promoting Resilience in Stress Management, PRISM). PRISM er et manualiseret, færdighedsbaseret træningsprogram, der består af fire 30-60 minutters, personlige, en-til-en sessioner plus et faciliteret forældre/plejer/ægtefælle/betydeligt andet familiemøde.
Vi gennemførte et randomiseret kontrolleret pilotforsøg (RCT) for at teste effektiviteten af PRISM blandt 100 AYA'er, 6 måneder efter deres diagnose af ny (n=73) eller tilbagevendende (n=27) cancer. Resultater tyder på, at PRISM er gennemførligt, yderst acceptabelt og forbundet med øget patientrapporteret modstandskraft såvel som vigtige klinisk signifikante patientcentrerede resultater såsom livskvalitet og psykiske lidelser. Undergruppeanalyser, der sammenlignede patienter med fremskreden cancer med dem med ny cancer, antydede differentielt stærkere positive effekter i den fremskredne cancergruppe, hvilket rejste en hypotese, der skulle testes i dedikerede forsøg. Men kvalitativ feedback fra patienter med fremskreden cancer foreslåede forbedringer rettet mod håb, bekymringer og kontekstuel meningsskabelse kan styrke PRISMs anvendelighed.
Det overordnede mål med dette projekt er at forfine PRISM for at imødekomme de særlige behov hos AYA'er med avanceret kræft. Vi vil først tilpasse og iterativt teste den eksisterende PRISM baseret på etablerede retningslinjer for interventionsudvikling. Derefter vil vi udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med flere steder for at teste effektiviteten af en ny PRISM for Advanced Cancer (PRISM-AC). Resultaterne vil informere udviklingen af større formidlingsundersøgelser og standarder for AYA end-of-life og palliativ behandling. I sidste ende har denne forskning potentiale til at reducere kræftbyrden i en meget sårbar befolkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 900278
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98145
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 12-24 år
- Diagnosticeret med fremskreden cancer: progressiv, tilbagevendende, refraktær sygdom eller enhver diagnose med estimeret samlet overlevelse <50 % mindst 2 uger før indskrivning
- Kunne tale engelsk
- Kan læse engelsk eller spansk
- Kognitivt i stand til at deltage i interviews
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- Forældreafslag (hvis patient <18 år)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fremme modstandskraft i stresshåndtering (PRISM)
Træning i modstandsdygtighed
|
Manuelt færdighedstræning rettet mod resiliensressourcer: stresshåndtering, målsætning, kognitiv omformulering og meningsskabelse
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Standard psykosocial pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pædiatrisk livskvalitetskræftmodul
Tidsramme: 3-måneder
|
Pædiatrisk livskvalitet (PedsQL) kræftmodul -Denne skala er designet til at vurdere pædiatrisk kræftspecifik sundhedsrelateret livskvalitet.
Dette er en 27-punkts-skala, hvor hvert element vurderes på en 5-punkts Likert-skala, hvor 0=aldrig og 4=næsten altid.
Højere score repræsenterer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Skalaområdet er 0-100.
|
3-måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalsangst og depressionsskala (HADS) totalscore
Tidsramme: 3-måneder
|
Hospitalsangst- og depressionsskalaens samlede score er en 14 punkters skala på en 4-punkts Likert-skala (interval 0-3).
Den er designet til at måle angst og depression.
Den samlede score er summen af alle 14 elementer, der spænder fra 0-42.
Højere score indikerer højere total angst/depression.
|
3-måneder
|
|
Snyder Hope Scale
Tidsramme: 3-måneder
|
Hope: Snyder "Hope"-skalaen måler "den overordnede opfattelse af, at ens mål kan nås."
Instrumentet scorede på en 8-punkts Likert-skala (scoreområde 0-64).
Højere score indebærer større niveauer af håbefulde tankemønstre.
|
3-måneder
|
|
Connor Davidson Resilience Scale
Tidsramme: 3-måneder
|
Resiliens: Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) måler iboende robusthed.
Dette er en 10-emne skala fra 0-40, hvor højere score afspejler større oplevet modstandsdygtighed.
|
3-måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abby R Rosenberg, MD, MS, MA, Dana-Farber Cancer Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rosenbaum ARP, Ream M, Fladeboe KM, Lau N, Yi-Frazier JP, Rosenberg AR. Examining Sociodemographic Differences in Response to Resilience Coaching for Adolescents and Young Adults Receiving Hematopoietic Cell Transplantation-A Post Hoc Analysis of the PRISM Intervention. Pediatr Blood Cancer. 2025 Nov;72(11):e31998. doi: 10.1002/pbc.31998. Epub 2025 Aug 31.
- O'Daffer A, Comiskey L, Scott SR, Zhou C, Bradford MC, Yi-Frazier JP, Rosenberg AR. Protocol for the promoting resilience in stress management (PRISM) intervention: a multi-site randomized controlled trial for adolescents and young adults with advanced cancer. BMC Palliat Care. 2023 May 16;22(1):60. doi: 10.1186/s12904-023-01179-4.
- O'Daffer A, Comiskey L, Scott SR, Zhou C, Bradford MC, Yi-Frazier JP, Rosenberg AR. Protocol for The Promoting Resilience in Stress Management (PRISM) Intervention: a multi-site randomized controlled trial for adolescents and young adults with advanced cancer. Res Sq [Preprint]. 2023 Apr 7:rs.3.rs-2748874. doi: 10.21203/rs.3.rs-2748874/v1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-653
- STUDY00001229 (Anden identifikator: Seattle Children's Hospital)
- R01CA222486 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .