Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Promoting Resilience in Stress Management (PRISM)-intervention: et randomiseret kontrolleret forsøg på flere steder for unge og unge voksne med avanceret kræft (PRISM-AC)

1. december 2025 opdateret af: Abby Rosenberg, Dana-Farber Cancer Institute
Multi-Site Randomized Controlled Trial tester effektiviteten af ​​Promoting Resilience in Stress Management (PRISM) intervention blandt unge og unge voksne med avanceret cancer

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Blandt patienter med kræft og deres familier kan tidlig integration af palliativ behandling forbedre livskvaliteten. Dette er særligt vigtigt for unge og unge voksne (AYA'er), fordi deres særlige udviklingsmæssige udfordringer relateret til identitet, relationer og kald kan øge kræftbyrden. Blandt AYA'er med fremskreden kræft, forstår de fleste, at de kan dø, og rapporterer, at det ville være nyttigt at diskutere præferencer, mål og frygt for livets afslutning; dog er det kun 53 %, der deltager i sådanne samtaler. Mens nationale retningslinjer kræver integreret palliativ pleje i AYA onkologi, mangler udviklingsmålrettede, evidensbaserede interventioner designet til at imødekomme psykosociale behov og kommunikationsbehov.

En potentiel barriere for at forbedre AYA'ers erfaringer med fremskreden cancer kan være deres begrænsede muligheder for at udvikle "resiliensressourcer" såsom stresshåndtering, målsætning, positiv omformulering og meningsskabende færdigheder. Disse ressourcer kan afbøde negative resultater, lette engagementet i mål for behandlingsdiskussioner og forbedre livskvaliteten. Ydermere kan promovering af disse ressourcer blandt AYA'er give dem værktøjerne til mere succesfuldt at navigere i udfordringerne ved kræftoplevelsen.

Vores forskningsprogram er bygget på den centrale hypotese, at fremme af resiliensressourcer vil forbedre psykosocialt velvære. I løbet af en række undersøgelser udviklede vi en begrebsramme for resiliens i pædiatrisk cancer, bekræftede sammenhænge mellem resiliensressourcer og resultater og udviklede en ny resiliensressourceintervention (Promoting Resilience in Stress Management, PRISM). PRISM er et manualiseret, færdighedsbaseret træningsprogram, der består af fire 30-60 minutters, personlige, en-til-en sessioner plus et faciliteret forældre/plejer/ægtefælle/betydeligt andet familiemøde.

Vi gennemførte et randomiseret kontrolleret pilotforsøg (RCT) for at teste effektiviteten af ​​PRISM blandt 100 AYA'er, 6 måneder efter deres diagnose af ny (n=73) eller tilbagevendende (n=27) cancer. Resultater tyder på, at PRISM er gennemførligt, yderst acceptabelt og forbundet med øget patientrapporteret modstandskraft såvel som vigtige klinisk signifikante patientcentrerede resultater såsom livskvalitet og psykiske lidelser. Undergruppeanalyser, der sammenlignede patienter med fremskreden cancer med dem med ny cancer, antydede differentielt stærkere positive effekter i den fremskredne cancergruppe, hvilket rejste en hypotese, der skulle testes i dedikerede forsøg. Men kvalitativ feedback fra patienter med fremskreden cancer foreslåede forbedringer rettet mod håb, bekymringer og kontekstuel meningsskabelse kan styrke PRISMs anvendelighed.

Det overordnede mål med dette projekt er at forfine PRISM for at imødekomme de særlige behov hos AYA'er med avanceret kræft. Vi vil først tilpasse og iterativt teste den eksisterende PRISM baseret på etablerede retningslinjer for interventionsudvikling. Derefter vil vi udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med flere steder for at teste effektiviteten af ​​en ny PRISM for Advanced Cancer (PRISM-AC). Resultaterne vil informere udviklingen af ​​større formidlingsundersøgelser og standarder for AYA end-of-life og palliativ behandling. I sidste ende har denne forskning potentiale til at reducere kræftbyrden i en meget sårbar befolkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

195

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 900278
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98145
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 12-24 år
  • Diagnosticeret med fremskreden cancer: progressiv, tilbagevendende, refraktær sygdom eller enhver diagnose med estimeret samlet overlevelse <50 % mindst 2 uger før indskrivning
  • Kunne tale engelsk
  • Kan læse engelsk eller spansk
  • Kognitivt i stand til at deltage i interviews

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • Forældreafslag (hvis patient <18 år)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fremme modstandskraft i stresshåndtering (PRISM)
Træning i modstandsdygtighed
Manuelt færdighedstræning rettet mod resiliensressourcer: stresshåndtering, målsætning, kognitiv omformulering og meningsskabelse
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Standard psykosocial pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pædiatrisk livskvalitetskræftmodul
Tidsramme: 3-måneder
Pædiatrisk livskvalitet (PedsQL) kræftmodul -Denne skala er designet til at vurdere pædiatrisk kræftspecifik sundhedsrelateret livskvalitet. Dette er en 27-punkts-skala, hvor hvert element vurderes på en 5-punkts Likert-skala, hvor 0=aldrig og 4=næsten altid. Højere score repræsenterer bedre sundhedsrelateret livskvalitet. Skalaområdet er 0-100.
3-måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsangst og depressionsskala (HADS) totalscore
Tidsramme: 3-måneder
Hospitalsangst- og depressionsskalaens samlede score er en 14 punkters skala på en 4-punkts Likert-skala (interval 0-3). Den er designet til at måle angst og depression. Den samlede score er summen af ​​alle 14 elementer, der spænder fra 0-42. Højere score indikerer højere total angst/depression.
3-måneder
Snyder Hope Scale
Tidsramme: 3-måneder
Hope: Snyder "Hope"-skalaen måler "den overordnede opfattelse af, at ens mål kan nås." Instrumentet scorede på en 8-punkts Likert-skala (scoreområde 0-64). Højere score indebærer større niveauer af håbefulde tankemønstre.
3-måneder
Connor Davidson Resilience Scale
Tidsramme: 3-måneder
Resiliens: Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) måler iboende robusthed. Dette er en 10-emne skala fra 0-40, hvor højere score afspejler større oplevet modstandsdygtighed.
3-måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abby R Rosenberg, MD, MS, MA, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2018

Først opslået (Faktiske)

12. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-653
  • STUDY00001229 (Anden identifikator: Seattle Children's Hospital)
  • R01CA222486 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD vil blive afidentificeret og opbevaret sikkert på lokale servere

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

DFCI - Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner