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스트레스 관리(PRISM) 개입의 탄력성 증진: 진행성 암이 있는 청소년 및 청년을 위한 다중 사이트 무작위 통제 시험 (PRISM-AC)

2025년 12월 1일 업데이트: Abby Rosenberg, Dana-Farber Cancer Institute
진행성 암이 있는 청소년 및 청년들 사이에서 스트레스 관리(PRISM) 개입의 회복력 촉진의 효능을 테스트하는 다중 사이트 무작위 통제 시험

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

암 환자와 그 가족들 사이에서 완화 치료의 조기 통합은 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. 이는 정체성, 관계 및 직업과 관련된 뚜렷한 발달 문제가 암의 부담을 가중시킬 수 있기 때문에 청소년 및 청년(AYA)에게 특히 중요합니다. 진행성 암이 있는 AYA 중 대부분은 자신이 죽을 수 있음을 이해하고 임종 선호, 목표 및 두려움에 대해 논의하는 것이 도움이 될 것이라고 보고합니다. 그러나 53%만이 그러한 대화에 참여합니다. 국가 지침에서는 AYA 종양학에서 통합 완화 치료를 요구하지만 심리사회적 및 의사소통 요구를 충족하도록 설계된 발달 목표의 증거 기반 개입이 부족합니다.

진행성 암을 가진 AYA의 경험을 개선하는 데 잠재적인 장벽은 스트레스 관리, 목표 설정, 긍정적 재구성 및 의미 만들기 기술과 같은 "회복력 자원"을 개발할 수 있는 제한된 기회일 수 있습니다. 이러한 리소스는 부정적인 결과를 완화하고 치료 논의 목표에 대한 참여를 촉진하며 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. 또한 AYA들 사이에서 이러한 리소스를 홍보하면 암 경험의 문제를 보다 성공적으로 탐색할 수 있는 도구를 제공할 수 있습니다.

우리의 연구 프로그램은 탄력성 자원을 촉진하면 심리사회적 웰빙을 향상시킬 것이라는 중심 가설을 기반으로 합니다. 일련의 연구를 통해 우리는 소아암에서 회복력의 개념적 프레임워크를 개발하고, 회복력 자원과 결과 사이의 연관성을 확인했으며, 새로운 회복력 자원 개입(스트레스 관리에서 회복력 촉진, PRISM)을 개발했습니다. PRISM은 4개의 30-60분 대면 일대일 세션과 촉진된 부모/간병인/배우자/중요한 기타 가족 모임으로 구성된 수동 기술 기반 교육 프로그램입니다.

새로운(n=73) 또는 재발성(n=27) 암 진단 후 6개월 동안 100명의 AYA를 대상으로 PRISM의 효능을 테스트하기 위해 파일럿 무작위 통제 시험(RCT)을 완료했습니다. 결과는 PRISM이 실현 가능하고 매우 수용 가능하며 환자가 보고한 탄력성 증가뿐만 아니라 삶의 질 및 심리적 고통과 같은 임상적으로 중요한 환자 중심 결과와 관련이 있음을 시사합니다. 진행성 암 환자와 새로운 암 환자를 비교하는 하위 그룹 분석은 진행성 암 그룹에서 차등적으로 더 강한 긍정적인 효과를 제시하여 전용 시험에서 테스트할 가설을 제기했습니다. 그러나 진행성 암 환자의 질적 피드백은 희망, 걱정 및 맥락적 의미 만들기를 목표로 하는 개선이 PRISM의 유용성을 강화할 수 있음을 시사했습니다.

이 프로젝트의 전반적인 목표는 PRISM을 개선하여 진행성 암이 있는 AYA의 고유한 요구 사항을 충족하는 것입니다. 먼저 개입 개발을 위해 확립된 지침을 기반으로 기존 PRISM을 적응하고 반복적으로 테스트할 것입니다. 그런 다음 새로운 PRISM for Advanced Cancer(PRISM-AC)의 효능을 테스트하기 위해 다중 사이트 무작위 대조 시험을 수행할 예정입니다. 조사 결과는 AYA 수명 종료 및 완화 치료의 더 큰 보급 연구 및 표준의 개발을 알릴 것입니다. 궁극적으로 이 연구는 매우 취약한 인구의 암 부담을 줄일 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

195

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 900278
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98145
        • Seattle Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 12-24세
  • 진행성 암으로 진단된 경우: 진행성, 재발성, 불응성 질환 또는 등록 최소 2주 전에 예상 전체 생존율이 50% 미만인 모든 진단
  • 영어 구사 가능
  • 영어 또는 스페인어 읽기 가능
  • 인지적으로 인터뷰에 참여할 수 있음

제외 기준:

  • 환자 거부
  • 부모 거부(환자가 18세 미만인 경우)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스트레스 관리(PRISM)의 탄력성 촉진
탄력성 기술 교육
행동: 스트레스 관리(PRISM)의 탄력성 촉진
탄력성 리소스를 대상으로 하는 수동 기술 교육: 스트레스 관리, 목표 설정, 인지 재구성 및 의미 만들기
간섭 없음: 평상시 관리
표준 심리사회적 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소아 삶의 질 암 모듈
기간: 3개월
소아 삶의 질(PedsQL) 암 모듈 - 이 척도는 소아암 관련 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 설계되었습니다. 이는 27개 항목 척도이며, 각 항목은 5점 Likert 척도(0=전혀 그렇지 않음, 4=거의 항상)로 평가됩니다. 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다. 눈금 범위는 0-100입니다.
3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 불안 및 우울증 척도(HADS) 총점
기간: 3개월
병원 불안 및 우울증 척도 총점은 4점 리커트 척도(범위 0-3)의 14개 항목 척도입니다. 불안과 우울증을 측정하기 위해 고안되었습니다. 총점은 0~42점 범위의 14개 항목을 모두 합산한 것입니다. 점수가 높을수록 전체 불안/우울증이 더 높은 것을 의미합니다.
3개월
스나이더 희망 척도
기간: 3개월
희망: Snyder "희망" 척도는 "개인의 목표가 달성될 수 있다는 전반적인 인식"을 측정합니다. 이 기기는 8점 Likert 척도(점수 범위 0-64)로 점수를 매겼습니다. 점수가 높을수록 희망적인 사고 패턴의 수준이 높다는 것을 의미합니다.
3개월
코너 데이비슨 탄력성 척도
기간: 3개월
탄력성: CD-RISC(Connor-Davidson 탄력성 척도)는 고유한 탄력성을 측정합니다. 이는 0~40점 범위의 10개 항목 척도로, 점수가 높을수록 인지된 탄력성이 더 큰 것을 나타냅니다.
3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Baylor College of Medicine
Seattle Children's Hospital
Children's Hospital Los Angeles
University of Pittsburgh Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Abby R Rosenberg, MD, MS, MA, Dana-Farber Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 15일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 23일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 10일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-653
  • STUDY00001229 (기타 식별자: Seattle Children's Hospital)
  • R01CA222486 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 IPD는 익명화되어 로컬 서버에 안전하게 저장됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

DFCI - Belfer Office for Dana-Farber Innovations(BODFI)에 이메일 Innovation@dfci.harvard.edu로 문의하세요.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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