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Die Intervention zur Förderung der Resilienz bei der Stressbewältigung (PRISM): eine randomisierte kontrollierte Studie an mehreren Standorten für Jugendliche und junge Erwachsene mit fortgeschrittenem Krebs (PRISM-AC)

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Abby Rosenberg, Dana-Farber Cancer Institute
Randomisierte kontrollierte Multi-Site-Studie zur Prüfung der Wirksamkeit der Intervention zur Förderung der Resilienz bei der Stressbewältigung (PRISM) bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit fortgeschrittenem Krebs

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei Krebspatienten und ihren Familien kann die frühzeitige Integration der Palliativversorgung die Lebensqualität verbessern. Dies ist besonders wichtig für Jugendliche und junge Erwachsene (AYAs), da ihre unterschiedlichen Entwicklungsprobleme in Bezug auf Identität, Beziehungen und Berufung die Belastung durch Krebs erhöhen können. Unter AYAs mit fortgeschrittenem Krebs verstehen die meisten, dass sie sterben könnten, und berichten, dass es hilfreich wäre, Präferenzen, Ziele und Ängste am Lebensende zu besprechen; Allerdings beteiligen sich nur 53 % an solchen Gesprächen. Während nationale Leitlinien eine integrierte Palliativversorgung in der AYA-Onkologie fordern, fehlen entwicklungsorientierte, evidenzbasierte Interventionen, die darauf ausgelegt sind, psychosoziale und kommunikative Bedürfnisse zu erfüllen.

Ein potenzielles Hindernis für die Verbesserung der Erfahrungen von AYAs mit fortgeschrittenem Krebs können ihre begrenzten Möglichkeiten sein, „Resilienzressourcen“ wie Stressbewältigung, Zielsetzung, positive Reframing und Fähigkeiten zur Sinnstiftung zu entwickeln. Diese Ressourcen können negative Ergebnisse mildern, die Beteiligung an den Zielen von Pflegediskussionen erleichtern und die Lebensqualität verbessern. Darüber hinaus kann die Förderung dieser Ressourcen unter AYAs ihnen die Werkzeuge an die Hand geben, um die Herausforderungen der Krebserfahrung erfolgreicher zu meistern.

Unser Forschungsprogramm baut auf der zentralen Hypothese auf, dass die Förderung von Resilienzressourcen das psychosoziale Wohlbefinden verbessert. In einer Reihe von Studien haben wir einen konzeptionellen Rahmen für Resilienz bei pädiatrischem Krebs entwickelt, Zusammenhänge zwischen Resilienzressourcen und -ergebnissen bestätigt und eine neuartige Resilienzressourcen-Intervention entwickelt (Promoting Resilience in Stress Management, PRISM). PRISM ist ein manuelles, kompetenzbasiertes Trainingsprogramm, das aus vier 30-60-minütigen, persönlichen Einzelsitzungen sowie einem moderierten Treffen mit Eltern/Betreuern/Ehepartnern/wichtigen anderen Familienmitgliedern besteht.

Wir haben eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) durchgeführt, um die Wirksamkeit von PRISM unter 100 AYAs zu testen, 6 Monate nach ihrer Diagnose von neuem (n = 73) oder rezidivierendem (n = 27) Krebs. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass PRISM durchführbar, hochgradig akzeptabel und mit einer erhöhten, von den Patienten berichteten Resilienz sowie wichtigen klinisch signifikanten, patientenzentrierten Ergebnissen wie Lebensqualität und psychischer Belastung verbunden ist. Untergruppenanalysen, in denen Patienten mit fortgeschrittenem Krebs mit solchen mit neuem Krebs verglichen wurden, deuteten auf unterschiedlich stärkere positive Effekte in der Gruppe mit fortgeschrittenem Krebs hin und stellten eine Hypothese auf, die in speziellen Studien getestet werden sollte. Qualitatives Feedback von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs deutete jedoch darauf hin, dass Verfeinerungen, die auf Hoffnungen, Sorgen und kontextuelle Bedeutungsfindung abzielen, den Nutzen von PRISM stärken könnten.

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die Verfeinerung von PRISM, um den unterschiedlichen Bedürfnissen von AYAs mit fortgeschrittenem Krebs gerecht zu werden. Wir werden zunächst das bestehende PRISM basierend auf etablierten Richtlinien für die Interventionsentwicklung anpassen und iterativ testen. Anschließend werden wir eine randomisierte kontrollierte Studie an mehreren Standorten durchführen, um die Wirksamkeit eines neuen PRISM für fortgeschrittenen Krebs (PRISM-AC) zu testen. Die Ergebnisse werden die Entwicklung größerer Verbreitungsstudien und -standards der AYA-End-of-Life- und Palliativpflege beeinflussen. Letztendlich hat diese Forschung das Potenzial, die Krebsbelastung in einer sehr anfälligen Bevölkerung zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

195

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900278
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98145
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 12-24 Jahre
  • Diagnostiziert mit fortgeschrittenem Krebs: fortschreitende, rezidivierende, refraktäre Erkrankung oder jede Diagnose mit geschätztem Gesamtüberleben von <50 % mindestens 2 Wochen vor der Einschreibung
  • Kann Englisch sprechen
  • Kann Englisch oder Spanisch lesen
  • Kognitiv in der Lage, an Interviews teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patientenverweigerung
  • Ablehnung durch die Eltern (wenn Patient <18 Jahre alt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Förderung der Resilienz im Stressmanagement (PRISM)
Resilienzfähigkeitstraining
Manualisiertes Kompetenztraining, das auf Resilienzressourcen abzielt: Stressbewältigung, Zielsetzung, kognitive Neuausrichtung und Bedeutungsfindung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Psychosoziale Standardversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modul „Lebensqualität bei Krebs bei Kindern“.
Zeitfenster: 3 Monate
Krebsmodul zur pädiatrischen Lebensqualität (PedsQL) – Diese Skala wurde entwickelt, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei pädiatrischem Krebs zu bewerten. Dabei handelt es sich um eine 27-Punkte-Skala, wobei jeder Punkt auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wird, wobei 0 = nie und 4 = fast immer. Höhere Werte bedeuten eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität. Der Skalenbereich liegt zwischen 0 und 100.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl der Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS).
Zeitfenster: 3 Monate
Der Gesamtscore der Hospital Anxiety and Depression Scale ist eine 14-Punkte-Skala auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (Bereich 0-3). Es dient zur Messung von Angstzuständen und Depressionen. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller 14 Punkte und liegt zwischen 0 und 42. Höhere Werte weisen auf eine insgesamt höhere Angst/Depression hin.
3 Monate
Snyder Hope-Skala
Zeitfenster: 3 Monate
Hoffnung: Die Snyder-Skala „Hoffnung“ misst „die allgemeine Wahrnehmung, dass die eigenen Ziele erreicht werden können“. Das Instrument wurde auf einer 8-Punkte-Likert-Skala bewertet (Bewertungsbereich 0–64). Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an hoffnungsvollen Denkmustern.
3 Monate
Connor Davidson Resilienzskala
Zeitfenster: 3 Monate
Resilienz: Die Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) misst die inhärente Resilienz. Hierbei handelt es sich um eine 10-Punkte-Skala im Bereich von 0 bis 40, wobei höhere Werte eine größere wahrgenommene Belastbarkeit widerspiegeln.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-653
  • STUDY00001229 (Andere Kennung: Seattle Children's Hospital)
  • R01CA222486 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD werden anonymisiert und sicher auf lokalen Servern gespeichert

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens ein Jahr nach dem Veröffentlichungsdatum weitergegeben werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

DFCI – Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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