- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03668223
Die Intervention zur Förderung der Resilienz bei der Stressbewältigung (PRISM): eine randomisierte kontrollierte Studie an mehreren Standorten für Jugendliche und junge Erwachsene mit fortgeschrittenem Krebs (PRISM-AC)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Krebspatienten und ihren Familien kann die frühzeitige Integration der Palliativversorgung die Lebensqualität verbessern. Dies ist besonders wichtig für Jugendliche und junge Erwachsene (AYAs), da ihre unterschiedlichen Entwicklungsprobleme in Bezug auf Identität, Beziehungen und Berufung die Belastung durch Krebs erhöhen können. Unter AYAs mit fortgeschrittenem Krebs verstehen die meisten, dass sie sterben könnten, und berichten, dass es hilfreich wäre, Präferenzen, Ziele und Ängste am Lebensende zu besprechen; Allerdings beteiligen sich nur 53 % an solchen Gesprächen. Während nationale Leitlinien eine integrierte Palliativversorgung in der AYA-Onkologie fordern, fehlen entwicklungsorientierte, evidenzbasierte Interventionen, die darauf ausgelegt sind, psychosoziale und kommunikative Bedürfnisse zu erfüllen.
Ein potenzielles Hindernis für die Verbesserung der Erfahrungen von AYAs mit fortgeschrittenem Krebs können ihre begrenzten Möglichkeiten sein, „Resilienzressourcen“ wie Stressbewältigung, Zielsetzung, positive Reframing und Fähigkeiten zur Sinnstiftung zu entwickeln. Diese Ressourcen können negative Ergebnisse mildern, die Beteiligung an den Zielen von Pflegediskussionen erleichtern und die Lebensqualität verbessern. Darüber hinaus kann die Förderung dieser Ressourcen unter AYAs ihnen die Werkzeuge an die Hand geben, um die Herausforderungen der Krebserfahrung erfolgreicher zu meistern.
Unser Forschungsprogramm baut auf der zentralen Hypothese auf, dass die Förderung von Resilienzressourcen das psychosoziale Wohlbefinden verbessert. In einer Reihe von Studien haben wir einen konzeptionellen Rahmen für Resilienz bei pädiatrischem Krebs entwickelt, Zusammenhänge zwischen Resilienzressourcen und -ergebnissen bestätigt und eine neuartige Resilienzressourcen-Intervention entwickelt (Promoting Resilience in Stress Management, PRISM). PRISM ist ein manuelles, kompetenzbasiertes Trainingsprogramm, das aus vier 30-60-minütigen, persönlichen Einzelsitzungen sowie einem moderierten Treffen mit Eltern/Betreuern/Ehepartnern/wichtigen anderen Familienmitgliedern besteht.
Wir haben eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) durchgeführt, um die Wirksamkeit von PRISM unter 100 AYAs zu testen, 6 Monate nach ihrer Diagnose von neuem (n = 73) oder rezidivierendem (n = 27) Krebs. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass PRISM durchführbar, hochgradig akzeptabel und mit einer erhöhten, von den Patienten berichteten Resilienz sowie wichtigen klinisch signifikanten, patientenzentrierten Ergebnissen wie Lebensqualität und psychischer Belastung verbunden ist. Untergruppenanalysen, in denen Patienten mit fortgeschrittenem Krebs mit solchen mit neuem Krebs verglichen wurden, deuteten auf unterschiedlich stärkere positive Effekte in der Gruppe mit fortgeschrittenem Krebs hin und stellten eine Hypothese auf, die in speziellen Studien getestet werden sollte. Qualitatives Feedback von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs deutete jedoch darauf hin, dass Verfeinerungen, die auf Hoffnungen, Sorgen und kontextuelle Bedeutungsfindung abzielen, den Nutzen von PRISM stärken könnten.
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die Verfeinerung von PRISM, um den unterschiedlichen Bedürfnissen von AYAs mit fortgeschrittenem Krebs gerecht zu werden. Wir werden zunächst das bestehende PRISM basierend auf etablierten Richtlinien für die Interventionsentwicklung anpassen und iterativ testen. Anschließend werden wir eine randomisierte kontrollierte Studie an mehreren Standorten durchführen, um die Wirksamkeit eines neuen PRISM für fortgeschrittenen Krebs (PRISM-AC) zu testen. Die Ergebnisse werden die Entwicklung größerer Verbreitungsstudien und -standards der AYA-End-of-Life- und Palliativpflege beeinflussen. Letztendlich hat diese Forschung das Potenzial, die Krebsbelastung in einer sehr anfälligen Bevölkerung zu verringern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 900278
- Children's Hospital Los Angeles
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Texas Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98145
- Seattle Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 12-24 Jahre
- Diagnostiziert mit fortgeschrittenem Krebs: fortschreitende, rezidivierende, refraktäre Erkrankung oder jede Diagnose mit geschätztem Gesamtüberleben von <50 % mindestens 2 Wochen vor der Einschreibung
- Kann Englisch sprechen
- Kann Englisch oder Spanisch lesen
- Kognitiv in der Lage, an Interviews teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Patientenverweigerung
- Ablehnung durch die Eltern (wenn Patient <18 Jahre alt)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Förderung der Resilienz im Stressmanagement (PRISM)
Resilienzfähigkeitstraining
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Manualisiertes Kompetenztraining, das auf Resilienzressourcen abzielt: Stressbewältigung, Zielsetzung, kognitive Neuausrichtung und Bedeutungsfindung
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Psychosoziale Standardversorgung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Modul „Lebensqualität bei Krebs bei Kindern“.
Zeitfenster: 3 Monate
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Krebsmodul zur pädiatrischen Lebensqualität (PedsQL) – Diese Skala wurde entwickelt, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei pädiatrischem Krebs zu bewerten.
Dabei handelt es sich um eine 27-Punkte-Skala, wobei jeder Punkt auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wird, wobei 0 = nie und 4 = fast immer.
Höhere Werte bedeuten eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Der Skalenbereich liegt zwischen 0 und 100.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtpunktzahl der Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS).
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Gesamtscore der Hospital Anxiety and Depression Scale ist eine 14-Punkte-Skala auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (Bereich 0-3).
Es dient zur Messung von Angstzuständen und Depressionen.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller 14 Punkte und liegt zwischen 0 und 42.
Höhere Werte weisen auf eine insgesamt höhere Angst/Depression hin.
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3 Monate
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Snyder Hope-Skala
Zeitfenster: 3 Monate
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Hoffnung: Die Snyder-Skala „Hoffnung“ misst „die allgemeine Wahrnehmung, dass die eigenen Ziele erreicht werden können“.
Das Instrument wurde auf einer 8-Punkte-Likert-Skala bewertet (Bewertungsbereich 0–64).
Höhere Werte bedeuten ein höheres Maß an hoffnungsvollen Denkmustern.
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3 Monate
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Connor Davidson Resilienzskala
Zeitfenster: 3 Monate
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Resilienz: Die Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) misst die inhärente Resilienz.
Hierbei handelt es sich um eine 10-Punkte-Skala im Bereich von 0 bis 40, wobei höhere Werte eine größere wahrgenommene Belastbarkeit widerspiegeln.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Abby R Rosenberg, MD, MS, MA, Dana-Farber Cancer Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rosenbaum ARP, Ream M, Fladeboe KM, Lau N, Yi-Frazier JP, Rosenberg AR. Examining Sociodemographic Differences in Response to Resilience Coaching for Adolescents and Young Adults Receiving Hematopoietic Cell Transplantation-A Post Hoc Analysis of the PRISM Intervention. Pediatr Blood Cancer. 2025 Nov;72(11):e31998. doi: 10.1002/pbc.31998. Epub 2025 Aug 31.
- O'Daffer A, Comiskey L, Scott SR, Zhou C, Bradford MC, Yi-Frazier JP, Rosenberg AR. Protocol for the promoting resilience in stress management (PRISM) intervention: a multi-site randomized controlled trial for adolescents and young adults with advanced cancer. BMC Palliat Care. 2023 May 16;22(1):60. doi: 10.1186/s12904-023-01179-4.
- O'Daffer A, Comiskey L, Scott SR, Zhou C, Bradford MC, Yi-Frazier JP, Rosenberg AR. Protocol for The Promoting Resilience in Stress Management (PRISM) Intervention: a multi-site randomized controlled trial for adolescents and young adults with advanced cancer. Res Sq [Preprint]. 2023 Apr 7:rs.3.rs-2748874. doi: 10.21203/rs.3.rs-2748874/v1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-653
- STUDY00001229 (Andere Kennung: Seattle Children's Hospital)
- R01CA222486 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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