Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Resilienssin edistäminen stressinhallinnassa (PRISM) -interventio: monessa paikassa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus nuorille ja nuorille aikuisille, joilla on pitkälle edennyt syöpä (PRISM-AC)

maanantai 1. joulukuuta 2025 päivittänyt: Abby Rosenberg, Dana-Farber Cancer Institute
Monipaikkainen satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa testataan PRISM-intervention tehokkuutta nuorten ja nuorten aikuisten, joilla on pitkälle edennyt syöpä, tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Syöpäpotilaiden ja heidän perheidensä keskuudessa palliatiivisen hoidon varhainen integrointi voi parantaa elämänlaatua. Tämä on erityisen tärkeää nuorille ja nuorille aikuisille (AYA), koska heidän identiteettiin, ihmissuhteisiin ja ammattiin liittyvät kehityshaasteet voivat lisätä syövän taakkaa. Useimmat AYA:sta, joilla on pitkälle edennyt syöpä, ymmärtävät, että he saattavat kuolla, ja raportoivat, että keskustelu elämän lopun mieltymyksistä, tavoitteista ja peloista olisi hyödyllistä; kuitenkin vain 53 % osallistuu tällaisiin keskusteluihin. Vaikka kansalliset ohjeet vaativat integroitua palliatiivista hoitoa AYA-onkologiassa, kehitykseen kohdistettuja, näyttöön perustuvia interventioita, jotka on suunniteltu vastaamaan psykososiaalisiin ja kommunikaatiotarpeisiin, puuttuu.

Mahdollinen este AYA:n kokemusten parantamiselle edenneen syövän kanssa voi olla heidän rajalliset mahdollisuudet kehittää "resilienssiresursseja", kuten stressinhallintaa, tavoitteiden asettamista, positiivista uudelleenkehystämistä ja merkityksen luomistaitoja. Nämä resurssit voivat lieventää negatiivisia tuloksia, helpottaa osallistumista hoitokeskustelujen tavoitteisiin ja parantaa elämänlaatua. Lisäksi näiden resurssien edistäminen AYA:n keskuudessa voi antaa heille työkaluja menestyäkseen syöpäkokemuksen haasteissa.

Tutkimusohjelmamme rakentuu keskeiselle hypoteesille, että resilienssiresurssien edistäminen parantaa psykososiaalista hyvinvointia. Useiden tutkimusten aikana kehitimme lasten syövän sietokyvyn käsitteellisen viitekehyksen, vahvistimme resilienssiresurssien ja tulosten väliset yhteydet ja kehitimme uuden resilienssiresurssien intervention (Resilienssin edistäminen stressinhallinnassa, PRISM). PRISM on manuaalinen, taitoihin perustuva koulutusohjelma, joka koostuu neljästä 30-60 minuutin henkilökohtaisesta, kahdenkeskisestä tapaamisesta sekä helpotetusta vanhemman/hoitajan/puolison/merkittävän muun perheen tapaamisesta.

Saimme päätökseen satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksen (RCT) testataksemme PRISM:n tehokkuutta 100 AYA:n joukossa, 6 kuukautta uuden (n=73) tai uusiutuvan (n=27) syövän diagnoosin jälkeen. Tulokset viittaavat siihen, että PRISM on käyttökelpoinen, erittäin hyväksyttävä ja siihen liittyy lisääntynyt potilaiden ilmoittama kestävyys sekä kliinisesti merkittäviä potilaskeskeisiä tuloksia, kuten elämänlaatua ja psyykkistä kärsimystä. Alaryhmäanalyysit, joissa verrattiin edenneen syövän potilaita uuteen syöpää sairastaviin potilaisiin, viittasivat eri tavalla vahvempiin positiivisiin vaikutuksiin edenneen syövän ryhmässä, mikä nosti hypoteesin testattavaksi erityisissä tutkimuksissa. Kuitenkin laadullinen palaute potilailta, joilla on pitkälle edennyt syöpä, ehdotti tarkennuksia, jotka kohdistuvat toiveisiin, huoliin ja kontekstuaaliseen merkitykseen, voisivat vahvistaa PRISM:n hyödyllisyyttä.

Tämän projektin yleistavoite on jalostaa PRISM-tekniikkaa vastaamaan AYA:n ja Advanced Cancerin tarpeita. Ensin mukautamme ja testaamme iteratiivisesti olemassa olevaa PRISM:ää interventiokehityksen vakiintuneiden ohjeiden perusteella. Tämän jälkeen teemme satunnaistetun kontrolloidun monitoimipisteen kokeen testataksemme uuden PRISM for Advanced Cancer (PRISM-AC) tehokkuutta. Löydökset auttavat kehittämään laajempia leviämistutkimuksia ja AYA:n loppuelämän ja palliatiivisen hoidon standardeja. Viime kädessä tällä tutkimuksella on potentiaalia vähentää syöpätaakkaa erittäin haavoittuvaisessa väestössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

195

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 900278
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98145
        • Seattle Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 24 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 12-24 vuotta
  • Diagnoosi edennyt syöpä: etenevä, uusiutuva, refraktaarinen sairaus tai mikä tahansa diagnoosi, jonka arvioitu kokonaiseloonjäämisaste <50 % vähintään 2 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Pystyy puhumaan englantia
  • Pystyy lukemaan englantia tai espanjaa
  • Kognitiivisesti kykenevä osallistumaan haastatteluihin

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen
  • Vanhempien kieltäytyminen (jos potilas on alle 18-vuotias)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Resilienssin edistäminen stressinhallinnassa (PRISM)
Resilience Skills -koulutus
Manuaalinen taitojen koulutus, joka kohdistuu resilienssiresursseihin: stressinhallintaan, tavoitteiden asettamiseen, kognitiiviseen uudelleenkehystämiseen ja merkityksen luomiseen
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Normaali psykososiaalinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten elämänlaadun syöpämoduuli
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Pediatric Life Quality of Life (PedsQL) Cancer Module - Tämä asteikko on suunniteltu arvioimaan lasten syöpäspesifistä terveyteen liittyvää elämänlaatua. Tämä on 27 kohdan asteikko, jossa jokainen kohta on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 0 = ei koskaan ja 4 = melkein aina. Korkeammat pisteet edustavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Asteikkoalue on 0-100.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon kokonaispistemäärä on 14 kohdan asteikko 4-pisteisellä Likert-asteikolla (alue 0-3). Se on suunniteltu mittaamaan ahdistusta ja masennusta. Kokonaispistemäärä on kaikkien 14 kohteen summa, 0-42. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kokonaisahdistusta/masennusta.
3 kuukautta
Snyder Hope -asteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Hope: Snyder "Toivo" -asteikko mittaa "yleistä käsitystä siitä, että tavoitteet voidaan saavuttaa". Instrumentti pisteytettiin 8-pisteen Likert-asteikolla (pistemäärä 0-64). Korkeammat pisteet merkitsevät suurempia toiveikkaita ajatusmalleja.
3 kuukautta
Connor Davidsonin kestävyysasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Resilienssi: Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) mittaa luontaista joustavuutta. Tämä on 10 kohdan asteikko, joka vaihtelee välillä 0–40, jossa korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa koettua joustavuutta.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-653
  • STUDY00001229 (Muu tunniste: Seattle Children's Hospital)
  • R01CA222486 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki IPD-tunnukset poistetaan ja tallennetaan turvallisesti paikallisille palvelimille

IPD-jaon aikakehys

Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

DFCI - Ota yhteyttä Belferin Dana-Farber Innovations -toimistoon (BODFI) osoitteessa innováció@dfci.harvard.edu

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa