- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03668223
Resilienssin edistäminen stressinhallinnassa (PRISM) -interventio: monessa paikassa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus nuorille ja nuorille aikuisille, joilla on pitkälle edennyt syöpä (PRISM-AC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöpäpotilaiden ja heidän perheidensä keskuudessa palliatiivisen hoidon varhainen integrointi voi parantaa elämänlaatua. Tämä on erityisen tärkeää nuorille ja nuorille aikuisille (AYA), koska heidän identiteettiin, ihmissuhteisiin ja ammattiin liittyvät kehityshaasteet voivat lisätä syövän taakkaa. Useimmat AYA:sta, joilla on pitkälle edennyt syöpä, ymmärtävät, että he saattavat kuolla, ja raportoivat, että keskustelu elämän lopun mieltymyksistä, tavoitteista ja peloista olisi hyödyllistä; kuitenkin vain 53 % osallistuu tällaisiin keskusteluihin. Vaikka kansalliset ohjeet vaativat integroitua palliatiivista hoitoa AYA-onkologiassa, kehitykseen kohdistettuja, näyttöön perustuvia interventioita, jotka on suunniteltu vastaamaan psykososiaalisiin ja kommunikaatiotarpeisiin, puuttuu.
Mahdollinen este AYA:n kokemusten parantamiselle edenneen syövän kanssa voi olla heidän rajalliset mahdollisuudet kehittää "resilienssiresursseja", kuten stressinhallintaa, tavoitteiden asettamista, positiivista uudelleenkehystämistä ja merkityksen luomistaitoja. Nämä resurssit voivat lieventää negatiivisia tuloksia, helpottaa osallistumista hoitokeskustelujen tavoitteisiin ja parantaa elämänlaatua. Lisäksi näiden resurssien edistäminen AYA:n keskuudessa voi antaa heille työkaluja menestyäkseen syöpäkokemuksen haasteissa.
Tutkimusohjelmamme rakentuu keskeiselle hypoteesille, että resilienssiresurssien edistäminen parantaa psykososiaalista hyvinvointia. Useiden tutkimusten aikana kehitimme lasten syövän sietokyvyn käsitteellisen viitekehyksen, vahvistimme resilienssiresurssien ja tulosten väliset yhteydet ja kehitimme uuden resilienssiresurssien intervention (Resilienssin edistäminen stressinhallinnassa, PRISM). PRISM on manuaalinen, taitoihin perustuva koulutusohjelma, joka koostuu neljästä 30-60 minuutin henkilökohtaisesta, kahdenkeskisestä tapaamisesta sekä helpotetusta vanhemman/hoitajan/puolison/merkittävän muun perheen tapaamisesta.
Saimme päätökseen satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksen (RCT) testataksemme PRISM:n tehokkuutta 100 AYA:n joukossa, 6 kuukautta uuden (n=73) tai uusiutuvan (n=27) syövän diagnoosin jälkeen. Tulokset viittaavat siihen, että PRISM on käyttökelpoinen, erittäin hyväksyttävä ja siihen liittyy lisääntynyt potilaiden ilmoittama kestävyys sekä kliinisesti merkittäviä potilaskeskeisiä tuloksia, kuten elämänlaatua ja psyykkistä kärsimystä. Alaryhmäanalyysit, joissa verrattiin edenneen syövän potilaita uuteen syöpää sairastaviin potilaisiin, viittasivat eri tavalla vahvempiin positiivisiin vaikutuksiin edenneen syövän ryhmässä, mikä nosti hypoteesin testattavaksi erityisissä tutkimuksissa. Kuitenkin laadullinen palaute potilailta, joilla on pitkälle edennyt syöpä, ehdotti tarkennuksia, jotka kohdistuvat toiveisiin, huoliin ja kontekstuaaliseen merkitykseen, voisivat vahvistaa PRISM:n hyödyllisyyttä.
Tämän projektin yleistavoite on jalostaa PRISM-tekniikkaa vastaamaan AYA:n ja Advanced Cancerin tarpeita. Ensin mukautamme ja testaamme iteratiivisesti olemassa olevaa PRISM:ää interventiokehityksen vakiintuneiden ohjeiden perusteella. Tämän jälkeen teemme satunnaistetun kontrolloidun monitoimipisteen kokeen testataksemme uuden PRISM for Advanced Cancer (PRISM-AC) tehokkuutta. Löydökset auttavat kehittämään laajempia leviämistutkimuksia ja AYA:n loppuelämän ja palliatiivisen hoidon standardeja. Viime kädessä tällä tutkimuksella on potentiaalia vähentää syöpätaakkaa erittäin haavoittuvaisessa väestössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 900278
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98145
- Seattle Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 12-24 vuotta
- Diagnoosi edennyt syöpä: etenevä, uusiutuva, refraktaarinen sairaus tai mikä tahansa diagnoosi, jonka arvioitu kokonaiseloonjäämisaste <50 % vähintään 2 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Pystyy puhumaan englantia
- Pystyy lukemaan englantia tai espanjaa
- Kognitiivisesti kykenevä osallistumaan haastatteluihin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Vanhempien kieltäytyminen (jos potilas on alle 18-vuotias)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Resilienssin edistäminen stressinhallinnassa (PRISM)
Resilience Skills -koulutus
|
Manuaalinen taitojen koulutus, joka kohdistuu resilienssiresursseihin: stressinhallintaan, tavoitteiden asettamiseen, kognitiiviseen uudelleenkehystämiseen ja merkityksen luomiseen
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Normaali psykososiaalinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten elämänlaadun syöpämoduuli
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Pediatric Life Quality of Life (PedsQL) Cancer Module - Tämä asteikko on suunniteltu arvioimaan lasten syöpäspesifistä terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Tämä on 27 kohdan asteikko, jossa jokainen kohta on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 0 = ei koskaan ja 4 = melkein aina.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Asteikkoalue on 0-100.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon kokonaispistemäärä on 14 kohdan asteikko 4-pisteisellä Likert-asteikolla (alue 0-3).
Se on suunniteltu mittaamaan ahdistusta ja masennusta.
Kokonaispistemäärä on kaikkien 14 kohteen summa, 0-42.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kokonaisahdistusta/masennusta.
|
3 kuukautta
|
|
Snyder Hope -asteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hope: Snyder "Toivo" -asteikko mittaa "yleistä käsitystä siitä, että tavoitteet voidaan saavuttaa".
Instrumentti pisteytettiin 8-pisteen Likert-asteikolla (pistemäärä 0-64).
Korkeammat pisteet merkitsevät suurempia toiveikkaita ajatusmalleja.
|
3 kuukautta
|
|
Connor Davidsonin kestävyysasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Resilienssi: Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) mittaa luontaista joustavuutta.
Tämä on 10 kohdan asteikko, joka vaihtelee välillä 0–40, jossa korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa koettua joustavuutta.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Abby R Rosenberg, MD, MS, MA, Dana-Farber Cancer Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rosenbaum ARP, Ream M, Fladeboe KM, Lau N, Yi-Frazier JP, Rosenberg AR. Examining Sociodemographic Differences in Response to Resilience Coaching for Adolescents and Young Adults Receiving Hematopoietic Cell Transplantation-A Post Hoc Analysis of the PRISM Intervention. Pediatr Blood Cancer. 2025 Nov;72(11):e31998. doi: 10.1002/pbc.31998. Epub 2025 Aug 31.
- O'Daffer A, Comiskey L, Scott SR, Zhou C, Bradford MC, Yi-Frazier JP, Rosenberg AR. Protocol for the promoting resilience in stress management (PRISM) intervention: a multi-site randomized controlled trial for adolescents and young adults with advanced cancer. BMC Palliat Care. 2023 May 16;22(1):60. doi: 10.1186/s12904-023-01179-4.
- O'Daffer A, Comiskey L, Scott SR, Zhou C, Bradford MC, Yi-Frazier JP, Rosenberg AR. Protocol for The Promoting Resilience in Stress Management (PRISM) Intervention: a multi-site randomized controlled trial for adolescents and young adults with advanced cancer. Res Sq [Preprint]. 2023 Apr 7:rs.3.rs-2748874. doi: 10.21203/rs.3.rs-2748874/v1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-653
- STUDY00001229 (Muu tunniste: Seattle Children's Hospital)
- R01CA222486 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .