Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

La intervención de promoción de la resiliencia en el manejo del estrés (PRISM): un ensayo controlado aleatorio multicéntrico para adolescentes y adultos jóvenes con cáncer avanzado (PRISM-AC)

1 de diciembre de 2025 actualizado por: Abby Rosenberg, Dana-Farber Cancer Institute
Ensayo controlado aleatorizado en múltiples sitios que prueba la eficacia de la intervención Promoting Resilience in Stress Management (PRISM) entre adolescentes y adultos jóvenes con cáncer avanzado

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Entre los pacientes con cáncer y sus familias, la integración temprana de los cuidados paliativos puede mejorar la calidad de vida. Esto es particularmente importante para los adolescentes y adultos jóvenes (AYA) porque sus distintos desafíos de desarrollo relacionados con la identidad, las relaciones y la vocación pueden aumentar la carga del cáncer. Entre los AYA con cáncer avanzado, la mayoría entiende que pueden morir e informa que sería útil hablar sobre las preferencias, metas y temores al final de la vida; sin embargo, solo el 53% participa en tales conversaciones. Si bien las pautas nacionales exigen cuidados paliativos integrados en la oncología AYA, faltan intervenciones basadas en evidencia y dirigidas al desarrollo diseñadas para satisfacer las necesidades psicosociales y de comunicación.

Una barrera potencial para mejorar las experiencias de los AYA con cáncer avanzado puede ser sus oportunidades limitadas para desarrollar "recursos de resiliencia" como el manejo del estrés, el establecimiento de metas, la reformulación positiva y las habilidades de creación de significado. Estos recursos pueden mitigar los resultados negativos, facilitar la participación en los debates sobre los objetivos de la atención y mejorar la calidad de vida. Además, la promoción de estos recursos entre los AYA puede brindarles las herramientas para navegar con más éxito los desafíos de la experiencia del cáncer.

Nuestro programa de investigación se basa en la hipótesis central de que promover los recursos de resiliencia mejorará el bienestar psicosocial. A lo largo de una serie de estudios, desarrollamos un marco conceptual de resiliencia en el cáncer pediátrico, afirmamos las asociaciones entre los recursos de resiliencia y los resultados, y desarrollamos una nueva intervención de recursos de resiliencia (Promoción de la resiliencia en el manejo del estrés, PRISM). PRISM es un programa manual de capacitación basado en habilidades que consta de cuatro sesiones de 30 a 60 minutos, en persona, uno a uno, más una reunión facilitada por padres/cuidadores/cónyuges/otras personas importantes.

Completamos un ensayo controlado aleatorio (RCT) piloto para probar la eficacia de PRISM entre 100 AYA, 6 meses después de su diagnóstico de cáncer nuevo (n = 73) o recurrente (n = 27). Los resultados sugieren que PRISM es factible, altamente aceptable y está asociado con una mayor resiliencia informada por el paciente, así como resultados clave centrados en el paciente clínicamente significativos, como la calidad de vida y la angustia psicológica. Los análisis de subgrupos que compararon pacientes con cáncer avanzado con aquellos con cáncer nuevo sugirieron efectos positivos diferencialmente más fuertes en el grupo de cáncer avanzado, lo que generó una hipótesis que se probará en ensayos específicos. Sin embargo, los comentarios cualitativos de los pacientes con cáncer avanzado sugirieron que los refinamientos dirigidos a las esperanzas, las preocupaciones y la creación de significado contextual podrían fortalecer la utilidad de PRISM.

El objetivo general de este proyecto es perfeccionar PRISM para satisfacer las distintas necesidades de los AYA con cáncer avanzado. Primero, adaptaremos y probaremos iterativamente el PRISM existente en función de las pautas establecidas para el desarrollo de intervenciones. Luego, realizaremos un ensayo controlado aleatorio en múltiples sitios para probar la eficacia de un nuevo PRISM para el cáncer avanzado (PRISM-AC). Los hallazgos informarán el desarrollo de estudios de difusión más amplios y estándares de cuidados paliativos y al final de la vida de AYA. En última instancia, esta investigación tiene el potencial de reducir la carga del cáncer en una población altamente vulnerable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

195

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 900278
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98145
        • Seattle Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 24 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 12-24 años
  • Con diagnóstico de cáncer avanzado: enfermedad progresiva, recurrente, refractaria o cualquier diagnóstico con supervivencia global estimada <50 % al menos 2 semanas antes de la inscripción
  • Capaz de hablar inglés
  • Capaz de leer inglés o español.
  • Cognitivamente capaz de participar en entrevistas.

Criterio de exclusión:

  • Negativa del paciente
  • Negativa de los padres (si el paciente tiene menos de 18 años)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Promoción de la Resiliencia en el Manejo del Estrés (PRISM)
Capacitación en habilidades de resiliencia
Entrenamiento de habilidades manualizado dirigido a recursos de resiliencia: manejo del estrés, establecimiento de metas, reencuadre cognitivo y creación de significado
Sin intervención: Cuidado usual
Atención psicosocial estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Módulo de Cáncer de Calidad de Vida Pediátrica
Periodo de tiempo: 3 meses
Módulo de cáncer de calidad de vida pediátrica (PedsQL): esta escala fue diseñada para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud específica del cáncer pediátrico. Esta es una escala de 27 ítems, cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos donde 0 = nunca y 4 = casi siempre. Las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida relacionada con la salud. El rango de escala es 0-100.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación total de la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 3 meses
La puntuación total de la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión es una escala de 14 ítems en una escala Likert de 4 puntos (rango 0-3). Está diseñado para medir la ansiedad y la depresión. La puntuación total es la suma de los 14 ítems, con un rango de 0 a 42. Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad/depresión total.
3 meses
Escala de esperanza de Snyder
Periodo de tiempo: 3 meses
Esperanza: La Escala de "Esperanza" de Snyder mide "la percepción general de que las metas se pueden alcanzar". El instrumento obtuvo una puntuación en una escala Likert de 8 puntos (rango de puntuación de 0 a 64). Las puntuaciones más altas implican mayores niveles de patrones de pensamiento esperanzadores.
3 meses
Escala de resiliencia de Connor Davidson
Periodo de tiempo: 3 meses
Resiliencia: La Escala de Resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC) mide la resiliencia inherente. Se trata de una escala de 10 ítems que van del 0 al 40, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor resiliencia percibida.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Abby R Rosenberg, MD, MS, MA, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

23 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 22-653
  • STUDY00001229 (Otro identificador: Seattle Children's Hospital)
  • R01CA222486 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los IPD serán desidentificados y almacenados de forma segura en servidores locales.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

DFCI: comuníquese con la Oficina Belfer para Innovaciones Dana-Farber (BODFI) en innovación@dfci.harvard.edu

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir