- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03668223
La intervención de promoción de la resiliencia en el manejo del estrés (PRISM): un ensayo controlado aleatorio multicéntrico para adolescentes y adultos jóvenes con cáncer avanzado (PRISM-AC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre los pacientes con cáncer y sus familias, la integración temprana de los cuidados paliativos puede mejorar la calidad de vida. Esto es particularmente importante para los adolescentes y adultos jóvenes (AYA) porque sus distintos desafíos de desarrollo relacionados con la identidad, las relaciones y la vocación pueden aumentar la carga del cáncer. Entre los AYA con cáncer avanzado, la mayoría entiende que pueden morir e informa que sería útil hablar sobre las preferencias, metas y temores al final de la vida; sin embargo, solo el 53% participa en tales conversaciones. Si bien las pautas nacionales exigen cuidados paliativos integrados en la oncología AYA, faltan intervenciones basadas en evidencia y dirigidas al desarrollo diseñadas para satisfacer las necesidades psicosociales y de comunicación.
Una barrera potencial para mejorar las experiencias de los AYA con cáncer avanzado puede ser sus oportunidades limitadas para desarrollar "recursos de resiliencia" como el manejo del estrés, el establecimiento de metas, la reformulación positiva y las habilidades de creación de significado. Estos recursos pueden mitigar los resultados negativos, facilitar la participación en los debates sobre los objetivos de la atención y mejorar la calidad de vida. Además, la promoción de estos recursos entre los AYA puede brindarles las herramientas para navegar con más éxito los desafíos de la experiencia del cáncer.
Nuestro programa de investigación se basa en la hipótesis central de que promover los recursos de resiliencia mejorará el bienestar psicosocial. A lo largo de una serie de estudios, desarrollamos un marco conceptual de resiliencia en el cáncer pediátrico, afirmamos las asociaciones entre los recursos de resiliencia y los resultados, y desarrollamos una nueva intervención de recursos de resiliencia (Promoción de la resiliencia en el manejo del estrés, PRISM). PRISM es un programa manual de capacitación basado en habilidades que consta de cuatro sesiones de 30 a 60 minutos, en persona, uno a uno, más una reunión facilitada por padres/cuidadores/cónyuges/otras personas importantes.
Completamos un ensayo controlado aleatorio (RCT) piloto para probar la eficacia de PRISM entre 100 AYA, 6 meses después de su diagnóstico de cáncer nuevo (n = 73) o recurrente (n = 27). Los resultados sugieren que PRISM es factible, altamente aceptable y está asociado con una mayor resiliencia informada por el paciente, así como resultados clave centrados en el paciente clínicamente significativos, como la calidad de vida y la angustia psicológica. Los análisis de subgrupos que compararon pacientes con cáncer avanzado con aquellos con cáncer nuevo sugirieron efectos positivos diferencialmente más fuertes en el grupo de cáncer avanzado, lo que generó una hipótesis que se probará en ensayos específicos. Sin embargo, los comentarios cualitativos de los pacientes con cáncer avanzado sugirieron que los refinamientos dirigidos a las esperanzas, las preocupaciones y la creación de significado contextual podrían fortalecer la utilidad de PRISM.
El objetivo general de este proyecto es perfeccionar PRISM para satisfacer las distintas necesidades de los AYA con cáncer avanzado. Primero, adaptaremos y probaremos iterativamente el PRISM existente en función de las pautas establecidas para el desarrollo de intervenciones. Luego, realizaremos un ensayo controlado aleatorio en múltiples sitios para probar la eficacia de un nuevo PRISM para el cáncer avanzado (PRISM-AC). Los hallazgos informarán el desarrollo de estudios de difusión más amplios y estándares de cuidados paliativos y al final de la vida de AYA. En última instancia, esta investigación tiene el potencial de reducir la carga del cáncer en una población altamente vulnerable.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 900278
- Children's Hospital Los Angeles
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98145
- Seattle Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 12-24 años
- Con diagnóstico de cáncer avanzado: enfermedad progresiva, recurrente, refractaria o cualquier diagnóstico con supervivencia global estimada <50 % al menos 2 semanas antes de la inscripción
- Capaz de hablar inglés
- Capaz de leer inglés o español.
- Cognitivamente capaz de participar en entrevistas.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente
- Negativa de los padres (si el paciente tiene menos de 18 años)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Promoción de la Resiliencia en el Manejo del Estrés (PRISM)
Capacitación en habilidades de resiliencia
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Entrenamiento de habilidades manualizado dirigido a recursos de resiliencia: manejo del estrés, establecimiento de metas, reencuadre cognitivo y creación de significado
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Sin intervención: Cuidado usual
Atención psicosocial estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Módulo de Cáncer de Calidad de Vida Pediátrica
Periodo de tiempo: 3 meses
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Módulo de cáncer de calidad de vida pediátrica (PedsQL): esta escala fue diseñada para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud específica del cáncer pediátrico.
Esta es una escala de 27 ítems, cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos donde 0 = nunca y 4 = casi siempre.
Las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
El rango de escala es 0-100.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación total de la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La puntuación total de la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión es una escala de 14 ítems en una escala Likert de 4 puntos (rango 0-3).
Está diseñado para medir la ansiedad y la depresión.
La puntuación total es la suma de los 14 ítems, con un rango de 0 a 42.
Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad/depresión total.
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3 meses
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Escala de esperanza de Snyder
Periodo de tiempo: 3 meses
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Esperanza: La Escala de "Esperanza" de Snyder mide "la percepción general de que las metas se pueden alcanzar".
El instrumento obtuvo una puntuación en una escala Likert de 8 puntos (rango de puntuación de 0 a 64).
Las puntuaciones más altas implican mayores niveles de patrones de pensamiento esperanzadores.
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3 meses
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Escala de resiliencia de Connor Davidson
Periodo de tiempo: 3 meses
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Resiliencia: La Escala de Resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC) mide la resiliencia inherente.
Se trata de una escala de 10 ítems que van del 0 al 40, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor resiliencia percibida.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abby R Rosenberg, MD, MS, MA, Dana-Farber Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rosenbaum ARP, Ream M, Fladeboe KM, Lau N, Yi-Frazier JP, Rosenberg AR. Examining Sociodemographic Differences in Response to Resilience Coaching for Adolescents and Young Adults Receiving Hematopoietic Cell Transplantation-A Post Hoc Analysis of the PRISM Intervention. Pediatr Blood Cancer. 2025 Nov;72(11):e31998. doi: 10.1002/pbc.31998. Epub 2025 Aug 31.
- O'Daffer A, Comiskey L, Scott SR, Zhou C, Bradford MC, Yi-Frazier JP, Rosenberg AR. Protocol for the promoting resilience in stress management (PRISM) intervention: a multi-site randomized controlled trial for adolescents and young adults with advanced cancer. BMC Palliat Care. 2023 May 16;22(1):60. doi: 10.1186/s12904-023-01179-4.
- O'Daffer A, Comiskey L, Scott SR, Zhou C, Bradford MC, Yi-Frazier JP, Rosenberg AR. Protocol for The Promoting Resilience in Stress Management (PRISM) Intervention: a multi-site randomized controlled trial for adolescents and young adults with advanced cancer. Res Sq [Preprint]. 2023 Apr 7:rs.3.rs-2748874. doi: 10.21203/rs.3.rs-2748874/v1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-653
- STUDY00001229 (Otro identificador: Seattle Children's Hospital)
- R01CA222486 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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